Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

24 april 2026 uppdaterad av: Spirair, Inc
Tidig genomförbarhetsstudie av bioabsorberbart implantat och leveransanordning för korrigering av septumavvikelse

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att erhålla data om säkerhet, enhetsprestanda, patienttolerabilitet och effektivitet hos deltagare med broskseptumavvikelser som genomgår placering av Spirair-implantatet med Spirair-tillförselenheten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Specialty Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-förkalkad, rörlig broskseptumavvikelse.
  • ≥21 år gammal.
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
  • Söker behandling för nasal luftvägsobstruktion (NAO) på grund av septumavvikelse och är villig att genomgå ett näsimplantat.
  • Septalavvikelse av typ I, II eller III enligt definitionen av 7-graders Mladina-klassificeringsschema
  • NOSE-poäng ≥30 vid visningsbesök.
  • Lämplig näsanatomi för att ta emot implantatet/implantatet.

Uteslutningskriterier:

  • Septumavvikelse av typ IV, V, VI eller VII enligt definitionen av 7-graders Mladina-klassificeringsschemat (se tabell 2) eller annan anatomisk patologi av icke-brosk septum identifierad på CT-skanning som misstänks av utredaren vara den primära bidragsgivaren till NAO.
  • Att ha en samtidig ÖNH-procedur, annat än turbinatreduktion.
  • Tidigare septoplastik eller näsplastik.
  • Har haft turbinatreduktion eller andra nasala operationer under de senaste sex (6) månaderna.
  • Planerar att ha någon kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling av deras nässkiljevägg, förutom indexproceduren, inom sex (6) månader efter ingreppet.
  • Permanent implantat eller dilatator i näsområdet.
  • Samtidiga autoimmuna, inflammatoriska eller infektiösa hudtillstånd, oläkta sår, septumperforering eller oregelbundenheter i slemhinnan i behandlingsområdet.
  • Har för närvarande aktiv nasal vestibulit eller follikulit.
  • Historik av nasal vaskulit.
  • Aktuell eller kronisk systemisk steroid- och/eller nöjesintranasal droganvändare.
  • Har haft en cancerös eller pre-cancerös lesion och/eller har haft strålningsexponering i behandlingsområdet eller aktiv kemoterapi.
  • Polyper eller patologi, annan än turbinathypertrofi, som kan vara primärt bidragande till luftvägsobstruktion, enligt utredarens uppfattning.
  • Historik om en eller flera betydande blödningsstörningar och/eller aktuellt receptbelagt blodförtunnande läkemedel som skulle förhindra läkning av behandlingsområdet efter proceduren.
  • Känd eller misstänkt allergi mot polydioxanon eller andra absorberbara material.
  • Betydande systemsjukdom såsom dåligt kontrollerad diabetes eller bindvävssjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna predisponera deltagaren för dålig sårläkning.
  • Aktuell användning av tobak eller tobaksrelaterad produkt eller historia under de senaste 10 åren av kraftig rökning (i genomsnitt mer än ett halvt paket cigaretter per dag).
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är kända eller misstänks vara gravida och/eller ammande.
  • Varje fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra adekvat studiedeltagande eller öka risken.

  • Dessutom, för OR-fall (Kohort 1 eller 3) kommer varje individ som uppfyller följande kriterier inte att vara kvalificerad för registrering som ett OR-fall

    • Är inte en kandidat för ingrepp som utförs under generell anestesi.

  • Dessutom, för in-office-ärenden (Kohort 2) kommer varje individ som uppfyller följande kriterier inte att vara berättigad till registrering som ett in-office-ärende:

    • är inte en kandidat för procedurer som utförs enbart under lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Indexprocedur i OR, placering av ett implantat
Enhet: Nasal septalrem implantation
Korrigering av NSD med implantat med nässeptalrem
Experimentell: Kohort 2
Indexprocedur på kontor eller OR, placering av ett implantat
Enhet: Nasal septalrem implantation
Korrigering av NSD med implantat med nässeptalrem
Experimentell: Kohort 3
Indexprocedur i OR, placering av upp till två implantat
Enhet: Nasal septalrem implantation
Korrigering av NSD med implantat med nässeptalrem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik implantation mätt genom läkares bedömning och patientrapporterade resultat
Tidsram: 24 månader
Genomförbarhet av implantation och hållbarhet av implantatet genom läkningsprocessen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Spirair, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar