[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critérios de inclusão:

• Desvio septal cartilaginoso móvel, não calcificado.
• ≥21 anos de idade.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
• Busca tratamento para obstrução de vias aéreas nasais (NAO) por desvio septal e está disposto a se submeter a procedimento de implante nasal.
• Desvio septal tipo I, II ou III, conforme definido pelo esquema de classificação Mladina de 7 graus
• Pontuação NOSE ≥30 na visita de triagem.
• Anatomia nasal adequada para receber o(s) implante(s).

Critérios de exclusão:

• Desvio septal tipo IV, V, VI ou VII, conforme definido pelo esquema de classificação Mladina de 7 graus (ver Tabela 2) ou outra patologia anatômica do septo não cartilaginoso identificada na tomografia computadorizada suspeita pelo investigador de ser o principal contribuinte para NAO.
• Ter um procedimento otorrinolaringológico concomitante, além da redução da concha nasal.
• Septoplastia ou rinoplastia prévia.
• Teve redução de concha nasal ou outras cirurgias nasais nos últimos seis (6) meses.
• Planeja realizar qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico do septo nasal, além do procedimento índice, dentro de seis (6) meses após o procedimento.
• Implante permanente ou dilatador na região nasal.
• Condições cutâneas autoimunes, inflamatórias ou infecciosas concomitantes, feridas não cicatrizadas, perfuração septal ou irregularidades da mucosa na área de tratamento.
• Atualmente apresenta vestibulite ou foliculite nasal ativa.
• História de vasculite nasal.
• Usuário atual ou crônico de esteroides sistêmicos e/ou drogas intranasais recreativas.
• Teve lesão cancerosa ou pré-cancerosa e/ou teve exposição à radiação na área de tratamento ou quimioterapia ativa.
• Pólipos ou patologia, além da hipertrofia das conchas, que podem ser os principais contribuintes para a obstrução das vias aéreas, na opinião do investigador.
• História de distúrbio(s) hemorrágico(s) significativo(s) e/ou medicação anticoagulante prescrita atualmente que impediria a cura da área de tratamento após o procedimento.
• Alergia conhecida ou suspeita à polidioxanona ou outros materiais absorvíveis.
• Doença sistêmica significativa, como diabetes mal controlado ou doença do tecido conjuntivo que, na opinião do investigador, pode predispor o participante a uma má cicatrização de feridas.
• Uso atual de tabaco ou de produtos relacionados ao tabaco ou história de tabagismo intenso nos últimos 10 anos (em média, mais de meio maço de cigarros por dia).
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que estejam grávidas ou suspeitas de estarem grávidas e/ou amamentando.
• Qualquer condição física que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo ou aumentaria o risco.

• Além disso, para casos de cirurgia (Coortes 1 ou 3), qualquer indivíduo que atenda aos seguintes critérios não será elegível para inscrição como caso de cirurgia

  • Não é candidato a procedimentos realizados sob anestesia geral.

• Além disso, para casos em consultório (Coorte 2), qualquer indivíduo que atenda aos seguintes critérios será inelegível para inscrição como caso em consultório:

  • não é candidato a procedimentos realizados apenas sob anestesia local.