Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (motyl)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Raciborska

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa naksytamabu u pacjentów z opornym na leczenie mięsakiem Ewinga

Prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, krajowe, wieloośrodkowe, niekomercyjne badanie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje:

  1. Biologiczne badania przesiewowe: oszacowanie ekspresji GD2 na komórkach mięsaka Ewinga z tkanki nowotworowej z materiału archiwalnego. Dostępność tkanki guza jest wymagana do wstępnego badania przesiewowego w celu określenia ekspresji GD2. Aby zostać przebadanym pod kątem potencjalnego włączenia do badania, pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem przesiewowym, aby wyrazić zgodę na wykorzystanie ich archiwalnej próbki guza do przetestowania ekspresji GD2 w ich guzie. Poziom ekspresji GD2 zostanie scharakteryzowany w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC) w lokalnym i centralnym laboratorium diagnostycznym.
  2. Standardowe stratyfikacyjne badania diagnostyczne (ocena laboratoryjna: morfologia, biochemia krwi w tym ALT, AST, eGFR, kreatynina, sód, potas, krzepliwość, analiza moczu w tym pH, krew, białko, leukocyty, glukoza, urobilinogen, bilirubina, ketony, azotyny, ciężar właściwy parametry życiowe (temperatura ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno), EKG, badanie czynnościowe serca, badanie obrazowe: TK/MRI).
  3. Pacjenci z ekspresją GD2 zostaną losowo przydzieleni w proporcjach (2:1) do grupy eksperymentalnej (D) i kontrolnej (S). Kohorta D będzie liczyła 16 osób, kohorta S 8 osób. Eksploracyjna kohorta D otrzyma schemat eksperymentalny w 3-tygodniowych cyklach składający się z irynotekanu podawanego dożylnie (iv) 50 mg/m2 po doustnym temozolomidzie 100 mg/m2 w dniach 1-5 oraz naksytamabu podawanego iv 2,25 mg/kg/dzień przez 30 - 60 minut, dni 2, 4, 8 i 10 (do 150 mg/dzień; łącznie 9 mg/kg na cykl) oraz GM-CSF 250 mg/m2/dzień podskórnie, dni 6-10. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia S otrzymają samą IT. Cykle leczenia będą powtarzane co 21 dni sumarycznie do 6 cykli lub do progresji choroby lub kolejnego nawrotu lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub jakiegokolwiek zdarzenia uniemożliwiającego kontynuację leczenia, oceny badacza lub cofnięcia zgody. Wszystkie działania są przedstawione w Harmonogramie ocen (SOA) na końcu streszczenia badania.
  4. Pacjenci zostaną ponownie przeliczeni zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT).
  5. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP i po zatwierdzeniu protokołu przez KE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska, 50-556
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Ussowicz, Prof.
    • Mazowian
      • Warsaw, Mazowian, Polska, 01-211
        • Rekrutacyjny
        • Mother and Child Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Raciborska, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga kości lub tkanek miękkich.
  2. Archiwalna próbka guza podmiotu (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie; FFPE) dostępna do oceny ekspresji GD2.
  3. Udokumentowana progresja choroby (podczas lub po zakończeniu co najmniej jednej linii leczenia) lub jakikolwiek kolejny nawrót choroby.
  4. Guz GD2-dodatni oceniony przez IHC.
  5. Wiek ≥ 2 lata i ≤ 21 lat.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu podpisania świadomej zgody.
  7. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe zakończone ≥ 3 tygodnie, poważna operacja ≥ 2 tygodnie i radioterapia ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  8. Wyzdrowienie po uprzednim zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub Protokół badania klinicznego BUTTERFLY wersja 1.0 z dnia 30.09.2022 r.leczenie przeciwnowotworowe według uznania badacza.
  9. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu (w tym na leczenie naksytamabem) zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
  10. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 rok po przerwaniu leczenia badanego u pacjentów w okresie dojrzewania i dojrzałości płciowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
  2. Nie kwalifikuje się do IT.
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-GD2.
  4. Nadwrażliwość na badane leki lub którykolwiek z ich składników (obejmuje IT i naksytamab).
  5. Jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z naksytamabem lub schematem IT.
  6. Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią, uniemożliwiająca leczenie naksytamabem.
  7. Znaczące nieprawidłowości przewodzenia w sercu, w tym znany rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms.
  8. Objawy zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory <50%.
  9. Niewłaściwa czynność płuc zdefiniowana jako objawy duszności spoczynkowej, nietolerancji wysiłku fizycznego i/lub chronicznego zapotrzebowania na tlen. Ponadto pulsoksymetria powietrza w pomieszczeniu < 94% i/lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc, jeśli takie oceny są wskazane klinicznie.
  10. Zapotrzebowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na kortykosteroidy w dawkach >10 mg prednizolonu (lub równoważne) na dobę lub inne leki immunosupresyjne.
  11. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania.
  12. Planowanie zajścia w ciążę (podczas leczenia IT lub naksytamabem), ciąża lub karmienie piersią.
  13. Inne ostre lub uporczywe zaburzenia, zachowania lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu klinicznym lub przyjmowaniem badanego leku, lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania, lub które w opinii badacza opinii, dyskwalifikuje pacjenta z udziału w tri

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna — ramię naksytamabu
Leczenie naksytamabem będzie kontynuowane nie dłużej niż 6 cykli rocznie lub do progresji choroby, zgody pacjenta, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zamknięcia badania
Lek: Naksytamab
Naksytamab będzie stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii onkologicznych. Produkt leczniczy musi być podawany przez personel medyczny przygotowany do właściwego postępowania w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do resuscytacji. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia naksytamabem pacjent powinien mieć 2 dobrze działające dostępy dożylne. Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny. Inne jednocześnie podawane dożylnie produkty lecznicze należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny. Przed rozpoczęciem każdego wlewu zostanie przeprowadzona premedykacja.
Inne nazwy:
  • danyelza
Brak interwencji: Grupa kontrolna - leczenie standardowe
Grupa kontrolna - otrzyma tylko standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa dodania naksytamabu do standardowej 3-tygodniowej chemioterapii (CHT) u chorych na opornego na leczenie mięsaka Ewinga (ES)
Ramy czasowe: do 240 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), liczby zdarzeń niepożądanych (AE), badania lekarskiego z analizą zapisanych parametrów życiowych, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wg NCI CTCAE v5.0
do 240 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Będzie mierzony od randomizacji do śmierci, progresji lub nawrotu choroby lub wtórnego nowotworu złośliwego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
od randomizacji do progresji choroby
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 126 dni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR),
126 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Będzie mierzony od randomizacji do śmierci podmiotu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Raciborska

Współpracownicy

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Raciborska, Prof., the Institue of Mother and Child

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Butterfly (Alias Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Badania kliniczne na Naksytamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj