Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające KB707 w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie eskalacji i ekspansji dawki KB707 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym

KB707-01 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KB707 u osób dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w ramach standardowej terapii, nie tolerujących standardowej opieki terapii, którym odmówiono standardowej terapii opiekuńczej lub dla których nie ma standardowej terapii opiekuńczej. W tym badaniu pacjenci otrzymają KB707 poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza (IT) w guzy lite, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, a także wstępną skuteczność monoterapii KB707.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

KB707 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1, którego zadaniem jest stymulowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez produkcję cytokin. Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, biodystrybucji, wydalania i wstępnej skuteczności KB707 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie obejmie część dotyczącą eskalacji dawki pojedynczego środka KB707 oraz część rozszerzającą w celu dalszej oceny pojedynczego środka KB707 w dawce określonej na podstawie wstępnych danych w fazie zwiększania dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Numer telefonu: (317) 278-5613
          • E-mail: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Numer telefonu: 313-556-8106
          • E-mail: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Numer telefonu: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Numer telefonu: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, a pacjent osiągnął postęp w ramach standardowego leczenia, nie toleruje standardowego leczenia, odmówił standardowego leczenia lub nie ma standardowego leczenia.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mieć co najmniej jeden mierzalny i możliwy do wstrzyknięcia guz, który jest dostępny po podaniu przezskórnym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia onkologiczna (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna) lub stosowanie badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki KB707, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia badanego leku i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki KB707
  • Znana historia dodatniego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1/2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty od 1 do 4
Kohorty eskalacji dawki i ekspansji: monoterapia KB707 u osób z guzami litych.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Kohorta 5
Kohorta ekspansji dawki: KB707 podawany w połączeniu z OpduaG u około 100 osób z zaawansowanym czerniakiem.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Opdualag
Podwójna immunoterapia (inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych PD-1 i LAG-3)
Eksperymentalny: Kohorta 6
Kohorta ekspansji dawki: KB707 podawana w połączeniu z Keytruda u około 100 osób z zaawansowanym czerniakiem.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Keytruda ® (pembrolizumab)
Immunoterapia (PD-1 immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
do 36 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Oceń, czy badane dawki obejmują maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KB707 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi zebranych podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki
do 36 miesięcy
Procent ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Procent ORR
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krystal Biotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB707-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami