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Un estudio que evalúa KB707 para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

14 de mayo de 2025 actualizado por: Krystal Biotech, Inc.

Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de KB707 en sujetos con tumores malignos de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

KB707-01 es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KB707 en adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que han progresado con la terapia de atención estándar, que no pueden tolerar la atención estándar terapia, rechazó la terapia estándar de atención, o para quienes no existe una terapia estándar de atención. En este estudio, los pacientes recibirán KB707 a través de una inyección intratumoral (IT) directa en tumores sólidos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la eficacia preliminar del tratamiento de monoterapia con KB707.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

KB707 es un virus herpes simplex tipo 1 genéticamente modificado que está diseñado para estimular una respuesta inmune antitumoral a través de la producción de citoquinas. Este es el primer estudio clínico en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la biodistribución, la eliminación y la eficacia preliminar de KB707 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o refractarios. El estudio incluirá una porción de aumento de dosis para el agente único KB707 y una porción de expansión para evaluar más a fondo el agente único KB707 a una dosis determinada por datos preliminares en la fase de aumento de dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Anne Younger, RN
          • Número de teléfono: 317-274-0951
          • Correo electrónico: anefoste@iupui.edu
        • Contacto:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Número de teléfono: (317) 278-5613
          • Correo electrónico: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contacto:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Número de teléfono: 313-693-5904
          • Correo electrónico: mgauron1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Número de teléfono: 313-556-8106
          • Correo electrónico: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Michaela Savine
          • Número de teléfono: 402-836-9488
          • Correo electrónico: misavine@unmc.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Número de teléfono: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido localmente avanzado o metastásico y el individuo ha progresado con la terapia de atención estándar, no puede tolerar la terapia de atención estándar, rechazó la terapia de atención estándar o no hay terapia de atención estándar.
  • 18 años o más en el momento del consentimiento informado
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Tener al menos un tumor medible e inyectable al que se pueda acceder mediante administración transcutánea

Criterios clave de exclusión:

  • Terapia oncológica previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica) o uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias antes de la administración de la primera dosis de KB707, lo que sea más corto
  • La sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el tratamiento del estudio y hasta tres meses después de la última dosis de KB707
  • Tener antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana positivo (VIH 1/2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohortes 1 a 4
Escalación de dosis y cohortes de expansión: monoterapia KB707 en sujetos con tumores sólidos.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Experimental: Cohorte 5
Cohorte de expansión de la dosis: KB707 administrada en combinación con Opdualag en aproximadamente 100 sujetos con melanoma avanzado.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: Opualag
Inmunoterapia dual (inhibidores de puntos de control inmunitarios PD-1 y LAG-3)
Experimental: Cohorte 6
Cohorte de expansión de dosis: KB707 administrada en combinación con KeyTruda en aproximadamente 100 sujetos con melanoma avanzado.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: KeyTruda ® (pembrolizumab)
Inmunoterapia (inhibidor del punto de control inmune PD-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA)
hasta 36 meses
Porcentaje de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluar si las dosis probadas incluyen la dosis máxima tolerada (MTD) de KB707 en función de los datos de seguridad y respuesta recopilados durante la parte de escalada de dosis del estudio
hasta 36 meses
Porcentaje de tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de TRO
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Krystal Biotech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KB707-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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