Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające KB707 w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie eskalacji i ekspansji dawki KB707 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem litym

KB707-01 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KB707 u osób dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w ramach standardowej terapii, nie tolerujących standardowej opieki terapii, którym odmówiono standardowej terapii opiekuńczej lub dla których nie ma standardowej terapii opiekuńczej. W tym badaniu pacjenci otrzymają KB707 poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza (IT) w guzy lite, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, a także wstępną skuteczność monoterapii KB707.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KB707 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1, którego zadaniem jest stymulowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez produkcję cytokin. Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, biodystrybucji, wydalania i wstępnej skuteczności KB707 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi. Badanie obejmie część dotyczącą eskalacji dawki pojedynczego środka KB707 oraz część rozszerzającą w celu dalszej oceny pojedynczego środka KB707 w dawce określonej na podstawie wstępnych danych w fazie zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, a pacjent osiągnął postęp w ramach standardowego leczenia, nie toleruje standardowego leczenia, odmówił standardowego leczenia lub nie ma standardowego leczenia.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Mieć co najmniej jeden mierzalny i możliwy do wstrzyknięcia guz, który jest dostępny po podaniu przezskórnym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia onkologiczna (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna) lub stosowanie badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki KB707, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas leczenia badanego leku i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki KB707
  • Znana historia dodatniego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1/2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki KB707 poprzez wstrzyknięcie doguzowe (IT) w guzach litych
Zwiększanie dawki pojedynczego leku KB707 w 3 kohortach w leczeniu powierzchownych guzów litych
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki KB707 poprzez wstrzyknięcie IT
Pojedynczy środek KB707 w leczeniu powierzchownych i głębokich/trzewnych guzów litych
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
do 36 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Oceń, czy badane dawki obejmują maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KB707 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi zebranych podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki
do 36 miesięcy
Procent ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Procent ORR
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB707-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na KB707

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj