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Uno studio che valuta KB707 per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici

14 maggio 2025 aggiornato da: Krystal Biotech, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di KB707 in soggetti con tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati o metastatici

KB707-01 è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KB707 negli adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono progrediti con la terapia standard, non possono tollerare lo standard di cura terapia, terapia standard rifiutata o per i quali non esiste una terapia standard. In questo studio, i pazienti riceveranno KB707 tramite iniezione intratumorale diretta (IT) in tumori solidi per valutare la sicurezza e la tollerabilità nonché l'efficacia preliminare del trattamento in monoterapia con KB707.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

KB707 è un virus herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato progettato per stimolare una risposta immunitaria antitumorale attraverso la produzione di citochine. Questo è uno studio clinico first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la biodistribuzione, la diffusione e l'efficacia preliminare di KB707 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e/o refrattari. Lo studio includerà una parte di aumento della dose per il singolo agente KB707 e una parte di espansione per valutare ulteriormente il singolo agente KB707 a una dose determinata dai dati preliminari nella fase di aumento della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Numero di telefono: (317) 278-5613
          • Email: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Numero di telefono: 313-556-8106
          • Email: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Numero di telefono: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico e l'individuo è progredito con la terapia standard di cura, non può tollerare la terapia standard di cura, ha rifiutato la terapia standard di cura o non esiste una terapia standard di cura.
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Avere almeno un tumore misurabile e iniettabile accessibile mediante somministrazione transcutanea

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia oncologica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica) o uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite prima della somministrazione della prima dose di KB707, a seconda di quale sia più breve
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento in studio e fino a tre mesi dopo l'ultima dose di KB707
  • Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana positiva (HIV 1/2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti da 1 a 4
Escalation della dose e coorti di espansione: monoterapia KB707 in soggetti con tumori solidi.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Sperimentale: Coorte 5
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con opdual in circa 100 soggetti con melanoma avanzato.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Opdualag
Doppia immunoterapia (inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e LAG-3)
Sperimentale: Coorte 6
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con Keytruda in circa 100 soggetti con melanoma avanzato.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Keytruda ® (pembrolizumab)
Immunoterapia (inibitore del checkpoint immunitario PD-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE)
fino a 36 mesi
Percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutare se le dosi testate includono la dose massima tollerata (MTD) di KB707 sulla base dei dati sulla sicurezza e sulla risposta raccolti durante la parte di aumento della dose dello studio
fino a 36 mesi
Percentuale del tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di ORR
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krystal Biotech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB707-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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