Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fimepinostat, połączenie HDAC i inhibitora kinazy Pi3, terapia ukierunkowana na nowotwór w chorobie Cushinga

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anthony P. Heaney, University of California, Los Angeles
W oparciu o dane przedkliniczne (podsumowane w Strategii badań), badacze sugerują, że fimepinostat jest idealnym kandydatem na lek w leczeniu i interwencji pacjentów z chorobą Cushinga. Badacze proponują pilotażowe, krótkoterminowe (4 tygodnie) jednoośrodkowe badanie fazy II w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności fimepinostatu w leczeniu pacjentów z de novo, uporczywą i/lub nawracającą postacią CD, rekrutowanych na Uniwersytecie Kalifornijskim, Los Angeles. Badanie będzie miało konstrukcję 2-ramienną i będzie obejmowało jednoczesne badanie dwóch różnych dawek fimepinostatu. Badanie pozwoli badaczom określić skuteczność i bezpieczeństwo tych dawek w leczeniu CD oraz pokierować doborem dawek do kolejnych, większych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

  • Pacjenci z potwierdzonym pochodzeniem przysadkowym Zespół Cushinga zdefiniowany jako 1, 2 i 3 lub 4 i 5 poniżej:

    1. Uporczywy hiperkortyzolizm zdefiniowany jako średnia z 3 kolejnych 24-godzinnych UFC w ocenie wyjściowej ≥ 1,3 x GGN
    2. Normalny lub podwyższony poziom ACTH w osoczu
    3. Gruczolak przysadki > 4 mm widoczny w badaniu MRI lub pobraniu próbek z zatoki skalistej dolnej (IPSS) od centralnego do obwodowego gradientu ACTH > 2 na początku badania i/lub > 2 po stymulacji DDAVP.
    4. Nawracająca lub przetrwała CD zdefiniowana jako patologicznie potwierdzony wcześniej wycięty guz przysadki wydzielający ACTH i 24-godzinne UFC > GGN co najmniej 4 tygodnie po operacji przysadki.

    5. Pacjenci leczeni z powodu CD. Przed badaniem przesiewowym okresy wypłukiwania zostaną zakończone w następujący sposób: Inhibitory steroidogenezy (metyrapon, ketokonazol, osilodristat,

      • Lewo-ketokonazol): 2 tygodnie
      • SRL (pasyreotyd): 2 tygodnie
      • Antagonista receptora progesteronu (mifepriston): 2 tygodnie
      • Agoniści dopaminy (kabergolina): 4 tygodnie
      • Silne induktory lub inhibitory CYP3A4: różni się w zależności od leku; co najmniej 5-6 razy dłuższy niż okres półtrwania leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzonym polem widzenia lub oznakami zmian widzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z guzem siodła przylegającym lub uciskającym skrzyżowanie nerwów wzrokowych w MRI i prawidłowych polach widzenia
  • Pacjenci z zespołem Cushinga niezwiązanym z guzem przysadki wydzielającym ACTH
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, w tym operację przysadki, w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub którzy mają zaplanowane jakiekolwiek poważne operacje chirurgiczne w okresie objętym badaniem
  • Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mEq/l, chyba że stabilnie kontrolowane przez suplementację potasu
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą potwierdzoną poziomem HbA1c >8
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (tj. ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, potwierdzonymi bradykardią, częstoskurczem komorowym, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, które w opinii badacza mogą stanowić znaczące zagrożenie dla zdrowia.
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub przewlekłe przetrwałe zapalenie wątroby, lub pacjenci z aktywnością AlAT lub AspAT >1,5 x GGN, stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > GGN, albuminami w surowicy <0,67 x DGN podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z chorobą nerek lub chorobą nerek w wywiadzie z klirensem kreatyniny 30 cm3/min lub mniejszym i (lub) kreatyniną > 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci bez biochemicznej eutyreozy. Pacjenci otrzymujący terapię zastępczą tarczycy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub jakąkolwiek inną chorobą, która znacznie upośledza układ odpornościowy pacjenta.
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, chyba że chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować metodę podwójnej bariery poprzez doustną antykoncepcję lub diafragmę z partnerem stosującym prezerwatywę. Abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń, jeśli jest rutynowo praktykowana. Uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatywy z nasadką/galaretką plemnikobójczą i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez okres do 3 miesięcy poza głównym okresem badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4.
  • Pacjenci, którzy otrzymali napromienianie przysadki w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą wyjściową
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg).
  • Pacjenci ze stwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fimepinostat 60 mg
dwie kapsułki 30mg raz dziennie, 10 osób
Lek: Fimepinostat
Badanie pozwoli nam określić skuteczność i bezpieczeństwo tych dawek w leczeniu choroby Cushinga (CD) oraz pokierować doborem dawek do kolejnych, większych badań.
Aktywny komparator: Fimepinostat 30mg
pojedyncza kapsułka 30 mg dziennie u 10 osób
Lek: Fimepinostat
Badanie pozwoli nam określić skuteczność i bezpieczeństwo tych dawek w leczeniu choroby Cushinga (CD) oraz pokierować doborem dawek do kolejnych, większych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mUFC ≤ 1,0xULN
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
4-tygodniowe UFC obliczone jako średnia z trzech 24-godzinnych próbek UFC pobranych w kolejnych dniach między 24 a 28 dniem
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z normalizacją (wartości w granicach normy) lub >50% poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym UFC, stężeniach ACTH w osoczu, surowicy i kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
4-tygodniowe UFC obliczone jako średnia z trzech 24-godzinnych próbek UFC pobranych w kolejnych dniach między 24 a 28 dniem
Wartość bazowa, 4 tygodnie
zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem w chorobie Cushinga (CushingQoL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
CushingQoL jest oceniany przy użyciu całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większy wpływ na QoL
Wartość bazowa, dzień 28
Zmiana drugiego wydania inwentarza depresji Becka (BDIII) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Skala depresji Becka jest oceniana w następujący sposób: 1-10. Te wzloty i upadki są uważane za normalne. 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju. 17-20 graniczna kliniczna depresja. 21-30 Umiarkowana depresja. 31-40 Ciężka depresja
Wartość bazowa, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FD-07548-01-A1
  • R01FD007548-01A1 (Dotacja/umowa FDA USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami