Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ suplementów diety na zdrowie snu

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pharmanex

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu suplementacji snu na zdrowie snu

Sen jest niezbędny dla zdrowia i dobrego samopoczucia. Zaburzenia snu mogą wystąpić z powodu stresu emocjonalnego, podeszłego wieku, braku równowagi hormonalnej, leków i wielu innych przyczyn, z których niektóre są obecnie nieznane. Większość farmaceutycznych produktów nasennych sztucznie wywołuje uspokojenie, nie zapewniając wysokiej jakości snu. Zatem istnieje zapotrzebowanie na bezpieczny suplement diety promujący i wspierający zdrowy sen, który będzie sprzyjał spokojnemu śnie. To badanie zbada skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo suplementu snu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 20-60 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zarejestrowany wyjściowy wskaźnik BMI wynosi ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2.
  • Wynik 5 lub wyższy w Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć utrzymania spójnej diety i aktywności fizycznej przez cały okres studiów.
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤14 drinków tygodniowo, nie więcej niż 4 drinki na raz i nie więcej niż 1 drink w ciągu 4 godzin przed snem.
  • Chęć ograniczenia spożycia kofeiny do nie więcej niż 4 porcji dziennie i zero kofeiny w ciągu 6 godzin przed snem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mógł lub nie chciał uczestniczyć w badaniu klinicznym.
  • Przyjmował suplementy diety na sen lub stres w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymałeś niefarmakologiczne leczenie zaburzeń snu (np. terapia poznawczo-behawioralna, terapia relacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników zawartych w suplemencie.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  • Używał nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć poważne zaburzenie psychiczne określone w Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • Historia niekonwencjonalnego wzorca snu, zdiagnozowane zaburzenie snu lub przewlekła choroba, która może wpływać na poziom energii/zmęczenia.
  • Spożywać więcej niż 400 mg kofeiny dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Używał jakichkolwiek leków psychotropowych, używek, konopi indyjskich, niezarejestrowanych produktów leczniczych lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zagrożone nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  • Używał jakichkolwiek środków nasennych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Zatrudniony w systemie nocnej zmiany lub pracy zmianowej
  • Osoby będące w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub nie chcące stosować medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji zostaną wykluczone.
  • Osoby, które śpią dłużej niż 10 godzin.
  • Zwykle zdrzemnij się w ciągu dnia.
  • Osoby planujące wyjazd lub urlop w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny: Suplement nasenny zawierający magnez i ekstrakt z szafranu
Proszek, który ma być mieszany w 3oz. wody, 30-60 minut przed pójściem spać
Suplement diety: Leczenie
14 mg ekstraktu z szafranu i 250 mg cytrynianu magnezu, czyli proszku, który miesza się w 3-4 uncji wody i spożywa 30-60 minut przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • Suplement wspomagający sen
Komparator placebo: Placebo
Placebo, czyli 2 kapsułki, które należy popić wodą, 30-60 minut przed pójściem spać.
Inny: Placebo
Dwie kapsułki należy popić wodą, którą należy spożyć na około 30-60 minut przed pójściem spać
Inne nazwy:
  • Suplement placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w zatwierdzonym Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, wyższa liczba oznacza gorszą jakość)
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana czasu trwania i jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową z dziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie przez 28 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej za pomocą Daily Sleep Diary
Linia bazowa i codziennie przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza postrzegania stresu
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika ciężkości bezsenności (0-28, wyższa liczba oznacza cięższą bezsenność)
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regenerującym śnie mierzona kwestionariuszem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu kwestionariusza dotyczącego snu regenerującego, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego snu regenerującego (RSQ), który jest 9-punktową skalą/pytaniem oceniającym objawy w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy sen regenerujący
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana nastroju w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skróconego profilu stanów nastroju (POMS) to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 24 pozycji i czterech skal. Suma liczb waha się od 0 – wcale do 4 – bardzo silna
Linia bazowa, dzień 1, dzień 7, dzień 28
Zmiana w stosunku do linii bazowej w atrybutach skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego cech skóry w skali 1-5 (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 5 zdecydowanie się zgadzam) z kwestionariuszem dotyczącym wyglądu skóry (młodość, blask, wyrównanie, nawilżenie itp.)
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru ciśnienia rozkurczowego (środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do początkowych zmian rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (środek bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wyjściowych skurczowych zmian ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień Dzień 28
zmiana masy ciała wyrażona w funtach w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i dzień Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmanex

Współpracownicy

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCS-7-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj