Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1703 u pacjentów z eozynofilową ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (EGPA)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramienne/randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2/3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1703 u pacjentów z EGPA

To badanie jest badaniem klinicznym fazy 2/3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1703 u pacjentów z EGPA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Zdiagnozowano EGPA od co najmniej 6 miesięcy;
  3. Historia nawracającego lub opornego na leczenie EGPA;
  4. stabilna dawka doustnego prednizonu ≥7,5 mg/dobę (ale nie >50 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
  5. W przypadku leczenia immunosupresyjnego (z wyłączeniem cyklofosfamidu) dawka musi być stabilna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z innymi chorobami związanymi z eozynofilią;
  2. Zdiagnozowano ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
  3. zagrażająca życiu EGPA w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  4. Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed randomizacją;
  5. Niedobór odpornościowy;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie;
  7. Niekontrolowana choroba naczyń mózgowych i sercowo-naczyniowych;
  8. infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  9. Czynna choroba zakaźna wymagająca leczenia klinicznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  10. Pacjenci, którym podawano doustnie prednizon w dawce >50 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  11. Doustna lub dożylna terapia cyklofosfamidem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  12. Dożylna lub podskórna immunoglobulina w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  13. Czynniki biologiczne lub inhibitory cytokin TH2 stosowane w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku;
  14. Rytuksymab lub alemtuzumab stosowane w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
  15. Plany chirurgiczne, które mogą mieć wpływ na ocenę;
  16. Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne;
  17. Wydłużony odstęp QTc lub inne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, które stanowią istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego;
  18. Historia nadużywania narkotyków lub substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  19. Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i otrzymywali aktywny lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym;
  20. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  21. Osobnicy mają znaną historię nadwrażliwości lub nietolerancji na mab anty-IL-5 lub inne czynniki biologiczne;
  22. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
SHR-1703
Lek: SHR-1703
SHR-1703 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w fazie 2 i fazie 3.
Aktywny komparator: Iniekcja mepolizumabu
SHR-1703 Placebo
Lek: Iniekcja Mepolizumabu
Mepolizumab Injection i Placebo porównawcze będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w Fazie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dawki doustnego glikokortykosteroidu (OCS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Faza 2
Do 12 tygodnia
Odsetek osób w remisji EGPA
Ramy czasowe: tydzień 36 i tydzień 48
Faza 3
tydzień 36 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Czas pierwszego ciężkiego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Zmiany FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 2)
Do 48 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w OCS
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Tydzień 24, Tydzień 48
Odsetek osób z dawką OCS ≤5 mg/d
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których dawka OCS została zmniejszona o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek osób z nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki efektywności (faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia
Czas wystąpienia pierwszego ciężkiego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wskaźniki efektywności (faza 3)
Do 48 tygodnia
Zmiana dawki glikokortykoidu doustnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia, 48. tydzień
Wskaźniki Skuteczności (Faza 2)
Do 24. tygodnia, 48. tydzień
Odsetek pacjentów z dawką GKS ≤5 mg/d
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 2)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją dawki OCS w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 2)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją według kryteriów EULAR
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 2)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów osiągających remisję według kryteriów EULAR w 12. i 24. tygodniu leczenia oraz utrzymujących ją do 48. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki Skuteczności (Faza 2)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją EGPA
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki Skuteczności (Faza 2)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów osiągających remisję EGPA w ciągu 24 tygodni leczenia i utrzymujących ją do 48. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki Skuteczności (Faza 2)
tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów z nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 2)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem EGPA
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 2)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją według kryteriów EULAR
Ramy czasowe: tydzień 36, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 3)
tydzień 36, tydzień 48
Proporcja pacjentów z remisją EGPA
Ramy czasowe: tydzień 36, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 3)
tydzień 36, tydzień 48
Odsetek pacjentów osiągających remisję według kryteriów EULAR w ciągu 24 tygodni leczenia i utrzymujących ją do 48 tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli remisję EGPA w ciągu 24 tygodni leczenia i utrzymali ją do 48. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48
Wskaźniki Skuteczności (Faza 3)
tydzień 24, tydzień 48
Sumaryczne tygodnie remisji EGPA do 48. tygodnia, skategoryzowane jako 0 tygodni; >0 do <12 tygodni; 12 do <24 tygodni; 24 do <36 tygodni; lub ≥36 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Wskaźniki skuteczności (Faza 3)
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1703-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami