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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 in soggetti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

26 novembre 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase 2/3 a braccio singolo/randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 per i pazienti con EGPA

Questo studio è uno studio clinico di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 nei pazienti con EGPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosi di EGPA da almeno 6 mesi;
  3. Storia di EGPA recidivante o refrattaria;
  4. Dose stabile di prednisone orale ≥7,5 mg/die (ma non >50 mg/die) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  5. Se si riceve una terapia immunosoppressiva (esclusa la ciclofosfamide), il dosaggio deve essere stabile entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con altre malattie correlate agli eosinofili;
  2. Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA).
  3. EGPA potenzialmente letale entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  4. Storia di malignità entro 5 anni prima della randomizzazione;
  5. Immunodeficienza;
  6. Ipertensione incontrollata;
  7. Malattie cerebrovascolari e cardiovascolari non controllate;
  8. infezione parassitaria entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  9. Malattia infettiva attiva che richiede un trattamento clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  10. Soggetti con una dose di prednisone orale >50 mg/giorno nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  11. Terapia con ciclofosfamide orale o endovenosa entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  12. Immunoglobulina endovenosa o sottocutanea entro 12 settimane prima della randomizzazione;
  13. Agenti biologici o inibitori delle citochine TH2 utilizzati entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco;
  14. Rituximab o alemtuzumab utilizzati entro 12 mesi prima della randomizzazione;
  15. Piani chirurgici che potrebbero influenzare la valutazione;
  16. Anomalie di laboratorio significative;
  17. Intervallo QTc prolungato o altre anomalie dell'elettrocardiogramma con rischio significativo per la sicurezza allo screening;
  18. Storia di abuso di droghe o sostanze o abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening;
  19. I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto il farmaco attivo entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco prima dello screening;
  20. I soggetti sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza;
  21. I soggetti hanno una storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai mab anti-IL-5 o ad altri agenti biologici;
  22. Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
SHR-1703
Droga: SHR-1703
SHR-1703 sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nella fase 2 e nella fase 3.
Comparatore attivo: Iniezione di Mepolizumab
SHR-1703 Placebo
Droga: Iniezione di Mepolizumab
Mepolizumab Injection e Placebo Corrispondente saranno somministrati per iniezione sottocutanea nella Fase 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose orale di glucocorticoidi (OCS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fase 2
Fino alla settimana 12
La percentuale di soggetti in remissione EGPA
Lasso di tempo: settimana 36 e settimana 48
Fase 3
settimana 36 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Il momento della prima grave ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (fase 2)
Fino alla settimana 48
Cambiamento rispetto al basale in OCS
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Settimana 24, Settimana 48
La proporzione di soggetti con dosaggio di OCS ≤5 mg/d
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del dosaggio di OCS rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La percentuale di soggetti con recidiva EGPA
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La percentuale di soggetti con recidiva grave di EGPA
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
Il tempo alla prima ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48
Si è verificata l'ora della prima grave ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 3)
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della dose di glucocorticoidi orali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
Fino alla settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con dosaggio di OCS ≤5 mg/d
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 12, settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con almeno una riduzione del 50% del dosaggio di OCS rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 12, settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con remissione EULAR
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 12, settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione EULAR alla settimana 12 e alla settimana 24 del trattamento e la mantengono fino alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 12, settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con remissione di EGPA
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione dell'EGPA entro 24 settimane di trattamento e la mantengono fino alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con recidiva di EGPA
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 2)
settimana 12, settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con Riacutizzazione grave di EGPA
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48
Indicatori di efficacia (Fase 2)
settimana 12, settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti con remissione EULAR
Lasso di tempo: settimana 36, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 3)
settimana 36, settimana 48
La proporzione di soggetti con remissione di EGPA
Lasso di tempo: settimana 36, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 3)
settimana 36, settimana 48
La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione EULAR entro 24 settimane di trattamento e la mantengono fino alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
La proporzione di soggetti che raggiungono la remissione di EGPA entro 24 settimane di trattamento e la mantengono fino alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 3)
settimana 24, settimana 48
Settimane cumulative di remissione dell'EGPA fino alla settimana 48, classificate come 0 settimane; >0 a <12 settimane; 12 a <24 settimane; 24 a <36 settimane; o ≥36 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48
Indicatori di Efficacia (Fase 3)
settimana 0, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1703-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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