Płyn neutralny i liberalny w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana, kontrolowana próba (LIMIT)
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chiara Robba, Universita degli Studi di Genova
Wpływ neutralnej i liberalnej równowagi płynów w urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowane badanie fazy II z kontrolą wykonalności
Wykonalność i bezpieczeństwo ukierunkowania na neutralną i liberalną równowagę płynów u pacjentów po urazach mózgu: randomizowane badanie kontrolowane fazy II
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy strategia zerowej równowagi płynów w pierwszym tygodniu w porównaniu z bardziej liberalną polityką płynów (pozwalającą na dodatnią równowagę) jest wykonalna u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIOM) z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Uczestnicy przydzieleni losowo do neutralnej równowagi płynów będą codziennie w celu utrzymania średniego dobowego bilansu płynów na poziomie 0 w ciągu pierwszych 5 dni od randomizacji (maksymalnie w 7. dniu pobytu na OIT). W przypadku konieczności zwiększenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego przy równowadze 0, płyny będą dozwolone zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem (patrz dalej). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe wymagane zarządzanie płynami, określone przez zespół leczący. Strategię płynową zgodnie z randomizacją należy stosować przez co najmniej 5 dni od randomizacji.
Główny cel: ● Wykonalność: możliwość osiągnięcia dziennej neutralnej równowagi (0 +/- 500 ml) w grupie interwencyjnej.
Cele drugorzędne: ● Częstość występowania powikłań nerkowych, w tym ostrego uszkodzenia nerek, konieczności wymiany nerki, niewydolności wielonarządowej
- Powikłania oddechowe, w tym obniżony stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (P/F).
- Powikłania sercowo-płucne, tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, komorowe lub nadkomorowe, obrzęk płuc, respiratorowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Różnica w średnim i dziennym CPP między grupami
- Różnica w dobowym bilansie płynów i podaży płynów w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu na OIT
- Całkowita i dobowa dawka leków wazopresyjnych i moczopędnych podczas pobytu na OIT
- Dni wolne od wazopresorów do 28 dni od przyjęcia na OIOM
- Dni bez OIOM do 28 dni
- Dni bez respiratora do 28 dni od intubacji.
- Maksymalny poziom intensywności terapii (TIL) podczas 5 dni randomizacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Robba, PhD
- Numer telefonu: 3473912338
- E-mail: kiarobba@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z TBI (pojedyncze lub z urazami pozaczaszkowymi, z monitorowaniem ICP lub bez)
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Wiek >18 lat
- Rekrutacja <48h po przyjęciu na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Współistniejący wstrząs krwotoczny, który może wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu następnych 24 godzin od włączenia lub wymagający wielotransfuzji (> 6 preparatów krwi lub protokół masywnej transfuzji)
- Niestabilność hemodynamiczna (HR > 120 pomimo resuscytacji płynowej co najmniej 1 litra i skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) przy przyjęciu na OIT wymagająca dużej dawki noradrenaliny (> 0,5 μg/kg/min) lub leków inotropowych (dowolna dawka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard grupy opieki
Pacjenci będą otrzymywać płyny zgodnie z praktyką kliniczną
|
|
|
Aktywny komparator: Neutralna równowaga
Pacjenci będą otrzymywać płyny w celu uzyskania neutralnej równowagi
|
pacjenci będą otrzymywali płyny w celu uzyskania równowagi neutralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – odsetek pacjentów zdolnych do osiągnięcia neutralnego bilansu płynów (0 +/- 500 ml) w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdolność do ukierunkowania i osiągnięcia dziennego i całkowitego neutralnego bilansu płynów (0 +/- 500 ml) w grupie interwencyjnej.
W szczególności testowanie hipotezy, czy wszystkie różnice parami między średnimi grupowymi są takie same w układzie powtarzanych pomiarów z punktami 7-dniowymi.
Zakładamy średnią 0 ml w grupie konserwatywnej, średnią 1000 ml w grupie liberalnej i odchylenie standardowe w populacji 850 ml (500 ml w grupie konserwatywnej i 1000 ml w grupie liberalnej)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo do osiągnięcia neutralnej równowagi, tj. oszacowanie różnicy częstości występowania powikłań nerkowych, płucnych, sercowych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu oceniano do 6 miesięcy
|
Powikłania występujące podczas pobytu na OIT
|
Od daty randomizacji do daty wypisu z oddziału intensywnej terapii lub zgonu oceniano do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają i doświadczają złego wyniku neurologicznego po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przyjęcia i zapisania na OIOM
|
w wieku 6 miesięcy, przy wypisie ze szpitala i OIOM-u
|
6 miesięcy od przyjęcia i zapisania na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD będzie dostępny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .