Program psychoedukacyjny BEZ WINY i jego wpływ na wstyd i poczucie winy związane z traumą (BLAME-LESS)
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
BADANIE BEZ WINY: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skutki internetowego programu psychoedukacyjnego dla nastolatków, którzy doświadczyli przemocy (seksualnej).
Głównym celem badania BLAME-LESS jest zbadanie skuteczności internetowego programu psychoedukacyjnego w zmniejszaniu poczucia wstydu i winy związanego z traumą u nastolatków, którzy doświadczyli przemocy seksualnej lub fizycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest zgodne z dwuramiennym RCT (n=34).
Efekty krótkiego programu psychoedukacji online zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Interwencja ma na celu zmniejszenie uczucia wstydu i winy związanego z traumą, którego doświadczają nastolatki w związku z własnymi reakcjami obronnymi podczas i po (seksualnej) przemocy.
Oceny odbywają się po skriningu, na początku badania, dwa tygodnie po przydzieleniu do interwencji lub listy oczekujących, a tylko dla uczestników z listy oczekujących, po siedmiu tygodniach od przydziału do interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandia, 7600 AP
- Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnik doświadczył jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń życiowych, w tym przemocy (seksualnej), jak wskazuje CTSQ;
- uczestnik zgłosił jedno lub więcej poczucia winy i/lub wstydu na CERQ (pozycje 1 i/lub 10 i/lub 19 i/lub 28)
- biegła znajomość języka niderlandzkiego w mowie i piśmie;
- uczestnik jest zmotywowany i dostępny przez okres siedmiu tygodni, aby zaangażować się w badanie, w tym program psychoedukacyjny BEZ WINY, i zobowiązać się do oceny.
Kryteria wyłączenia:
- ostre zachowania samobójcze lub myśli samobójcze wymagające natychmiastowej hospitalizacji;
- uczestnik przeczytał już książkę, na której oparty jest ten program: „Sparaliżowany strachem” (w języku niderlandzkim: Verlamd van Angst, van Minnen 2017), lub był w ciągu ostatnich 12 miesięcy intensywnie informowany przez psychologa o typowych reakcjach obronnych w trakcie i po urazie;
- Zaburzenia funkcji poznawczych (IQ < 70);
- uczestnik ma brata lub siostrę w niniejszym badaniu;
- uczestnik jest już zaangażowany w terapię skoncentrowaną na traumie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program BEZ WINY
W przypadku przydzielenia do grupy interwencyjnej uczestnicy będą mieli bezpośredni dostęp do interwencji online przez dwa tygodnie po przydzieleniu.
|
Program BLAME-BEZ WINY został zaprojektowany, aby edukować o powszechnych reakcjach obronnych, które mogą wystąpić podczas i po przemocy (seksualnej).
Głównym celem programu jest zmniejszenie uczucia wstydu i/lub winy związanego z tymi reakcjami.
Program powstał we współpracy z licencjonowanymi psychologami rozwojowymi i klinicznymi z rozległą wiedzą na temat psychotraumy, młodymi dorosłymi, którzy są doświadczonymi ekspertami, artystami wizualnymi i projektantami stron internetowych.
Program jest oferowany za pośrednictwem strony internetowej i składa się z trzech modułów.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
W przypadku przydzielenia uczestnika do grupy kontrolnej listy oczekujących obowiązuje go dwutygodniowy okres oczekiwania, po którym uczestnik uzyska dostęp do interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: zmiany w poczuciu wstydu i winy
Ramy czasowe: SGATS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = tydzień 1), po leczeniu (T2 = tydzień 4, T3 = tydzień 7)
|
Głównym celem badania BLAME-LESS jest zbadanie skuteczności internetowego programu psychoedukacyjnego, BLAME-LESS, w porównaniu z grupą kontrolną młodzieży oczekującej (12-18 lat), która doświadczyła wykorzystywania seksualnego lub fizycznego w zmniejszaniu traumy- związane z tym poczucie wstydu i winy.
Skala Wstydu i Winy po Traumie (SGATS) (Aakvaag i in., 2016) mierzy wstyd i poczucie winy związane z traumą.
SGATS składa się z dziewięciu pozycji, czterech dotyczących poczucia wstydu związanego z traumą i pięciu związanych z poczuciem winy (Aakvaag i in., 2016).
Na każde pytanie można odpowiedzieć na 3-stopniowej skali Likerta (0 = nie, 1 = tak, trochę, 2 = tak, dużo).
|
SGATS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = tydzień 1), po leczeniu (T2 = tydzień 4, T3 = tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny: Zmiany w objawach stresu pourazowego
Ramy czasowe: KJTS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7).
|
Drugim celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na objawy PTSD.
Holenderska wersja Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS-NL; Kooij & Lindauer, 2019) to kwestionariusz dla dzieci i młodzieży, który służy jako narzędzie przesiewowe w kierunku objawów PTSD (Sachser i in., 2017).
Nasilenie objawów PTSD mierzone jest za pomocą 20 pozycji, ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (zakres 1-4).
Całkowity wynik poniżej 15 sugeruje brak (klinicznych) oznak obecności klasyfikacji PTSD, wynik między 15 a 20 sugeruje możliwą obecność klinicznej klasyfikacji PTSD, a wynik powyżej 20 sugeruje zwiększoną szansę na obecność PTSD Klasyfikacja.
|
KJTS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7).
|
|
Wynik drugorzędny: zmiany w objawach depresji i lęku
Ramy czasowe: PROMIS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
|
Trzecim celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na objawy lękowe i depresyjne.
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS; Terwee i in., 2014) mierzy objawy lęku i depresji.
Listy składają się z dynamicznego zestawu banków pozycji opartych na komputerowych testach adaptacyjnych (CAT).
Oba kwestionariusze składają się z 8 pozycji.
Na każde pytanie można odpowiedzieć w następujący sposób: nigdy, prawie nigdy, czasami, często, bardzo często.
|
PROMIS zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
|
|
Wynik drugorzędny: Zmiany w poznaniu potraumatycznym
Ramy czasowe: CPTCI zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
|
Czwartym celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na procesy poznawcze potraumatyczne.
Child Posttraumatic Cognitions Inventory (CPTCI; Meiser-Stedman i in., 2009) to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy procesy poznawcze związane z traumą u dzieci i młodzieży.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal (podskala trwałej i niepokojącej zmiany, CPTCI-PC; podskala osoba krucha w przerażającym świecie, CPTCI-SW) z łącznie 25 pozycjami, na które można odpowiedzieć na czterostopniowej skali Likerta (od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Angielska wersja CPTCI została zwalidowana u dzieci w wieku 6-18 lat.
Holenderski CPTCI charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością (Diehle et al., 2015), wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,86-0,93),
i dobrą trafnością zbieżną.
|
CPTCI zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
|
|
Wynik drugorzędny: Zmiany w motywacji i ujawnieniu
Ramy czasowe: TPEQ zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
|
Piątym celem badań jest zbadanie wpływu interwencji na motywację do podjęcia terapii skoncentrowanej na traumie i ujawnienia traumatycznych wspomnień.
Kwestionariusz programu leczenia i oceny (TPEQ; Murphy i in., 2009) ocenia gotowość i motywację do leczenia skoncentrowanego na traumie (Murphy i in., 2009).
Odpowiedzi na pytania udzielano na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na większą chęć i motywację do leczenia.
|
TPEQ zostanie oceniony przed leczeniem (T1 = Tydzień 1) i po leczeniu (T2 = Tydzień 4, T3 = Tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nanda Lambregts-Rommelse, Prof.dr, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ontschuldig
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .