- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989256
Opracowanie modelu do przewidywania epizodów hipoglikemii w szpitalu
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie to stworzy nowy model do przewidywania epizodów hipoglikemii u pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą poddawanych leczeniu przeciwhiperglikemicznemu z wykorzystaniem danych retrospektywnych w celu opracowania modelu, który będzie dokładnie przewidywał epizody hipoglikemii w naszej populacji pacjentów – pilotując ocenę ryzyka opracowaną w kontekście wdrożenia EndoTool w placówce, aby określić wykonalność i akceptację przeglądania oceny ryzyka w elektronicznej dokumentacji medycznej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Zaprojektuj model do przewidywania epizodów hipoglikemii w czasie rzeczywistym, zamiast retrospektywnie identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, którzy doświadczyli epizodu hipoglikemii w pewnym momencie hospitalizacji, jak to miało miejsce wcześniej.
Potencjalne predyktory hipoglikemii zidentyfikowane we wcześniejszych pracach oraz dodatkowe predyktory zidentyfikowane przez zespół kliniczny w celu opracowania modelu wielomianowej regresji logistycznej w czasie dyskretnym do przewidywania zdarzeń hipoglikemii w czasie rzeczywistym.
Ocena ryzyka zostanie następnie przeprowadzona pilotażowo w kontekście wdrożenia EndoTool podskórnego w naszej instytucji, aby określić wykonalność i akceptowalność przeglądania oceny ryzyka w elektronicznej dokumentacji medycznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Stern
- Numer telefonu: 407.913.7232
- E-mail: srstern@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Sarah Stern
- Numer telefonu: 407-913-7232
- E-mail: srstern@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy opiekujący się dorosłymi pacjentami (18 lat i starsi) na wybranych piętrach medycznych otrzymujących leki przeciwhiperglikemiczne w ramach wybranych usług (EndoTool i wdrożenie oceny ryzyka) oraz grupy porównawcze (jedna grupa z wdrożeniem EndoTool i druga grupa bez EndoTool realizacja)
Kryteria wyłączenia:
- Dostawcy nie na wybranych usługach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: eksperymentalna ocena ryzyka hipoglikemii jest stosowana w usłudze, w której wdrożono już EndoTool
Usługa, w której eksperymentalna ocena ryzyka hipoglikemii jest stosowana w usłudze, w której wdrożono już EndoTool
|
EndoTool to oparte na dostawcy oprogramowanie do zarządzania glukozą
|
Aktywny komparator: Usługa, w której stosuje się EndoTool bez eksperymentalnej oceny ryzyka hipoglikemii
Usługa, w której stosuje się EndoTool bez naszej eksperymentalnej oceny ryzyka hipoglikemii
|
Grupą porównawczą będą serwisy, które nie wdrożyły jeszcze EndoTool
|
Aktywny komparator: Standard opieki nad zarządzaniem glukozą
Serwis, który nie wdrożył jeszcze EndoTool - dostawcy dostosowujący insulinę i konsultujący według własnego uznania Zespół ds. Zarządzania Glukozą
|
usługodawców dostosowujących insulinę i konsultujących się z zespołem ds. zarządzania glukozą według własnego uznania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki wykorzystania EndoTool
Ramy czasowe: dzień 90
|
wskaźnik wykorzystania EndoTool
|
dzień 90
|
Zespół monitorowania glukozy (GMT) Sprawdź wskaźniki wykorzystania
Ramy czasowe: dzień 90
|
wskaźnik wykorzystania GMT
|
dzień 90
|
Częstość występowania hipoglikemii w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 90
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl), które były poprzedzone podaniem insuliny szybko/krótko działającej w ciągu 12 godzin lub lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina krótko działająca w ciągu 24 godzin, nie była poprzedzona innym oznaczeniem glukozy większe niż 80 mg/dl w ciągu pięciu minut, w odstępie co najmniej 20 godzin podzielonym przez całkowitą liczbę dni hospitalizacji z podaniem co najmniej jednego leku przeciwcukrzycowego)
|
dzień 90
|
Wyniki zadowolenia dostawców
Ramy czasowe: dzień 90
|
zadowolenie dostawcy z systemu ostrzegania na podstawie danych z ankiety - ankieta składająca się z 10 pytań, w której zadaje się dostawcom pytania o ich przemyślenia na temat wyniku ryzyka hipoglikemii - zakres będzie podany jako ich odpowiedzi a-e - Wynik zadowolenia dostawcy mieści się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba hospitalizacji pacjentów szpitalnych ze zdarzeniem hiperglikemicznym
Ramy czasowe: dzień 90
|
Liczba hospitalizacji pacjentów szpitalnych ze zdarzeniem hiperglikemii w ciągu pierwszych 10 dni od spotkania minus pierwsze 24 godziny i minus ostatni okres przed wypisem, jeśli jest krótszy niż 24 godziny.
CMS definiuje zdarzenie hiperglikemiczne jako wynik stężenia glukozy we krwi >300 mg/dl i/lub dzień, w którym nie udokumentowano poziomu glukozy we krwi, a poprzedzały go dwa kolejne dni, w których co najmniej jeden wynik glukozy wynosił >=200 mg/dl podzielone przez liczbę kwalifikujących się hospitalizacji, jeżeli w chwili przyjęcia pacjent ma ukończone 18 lat oraz: rozpoznanie cukrzycy rozpoczęte przed lub w trakcie wizyty; lub podanie podczas spotkania co najmniej jednej dawki insuliny lub jakiegokolwiek leku hipoglikemizującego; lub obecność co najmniej jednego poziomu glukozy we krwi >=200 mg/dL w dowolnym momencie spotkania.
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Gorris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00079298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .