Garmin PACT (śledzenie aktywności fizycznej w cukrzycy typu 1 za pomocą Garmin Vivosmart)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (śledzenie aktywności fizycznej)
Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie urządzenia Garmin Vivosmart u dzieci i młodzieży (8-21 lat) z cukrzycą typu 1 (T1D) oraz ich rodziców. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Garmin Vivosmart zwiększa aktywność fizyczną (PA)?
- Czy Garmin Vivosmart poprawia status T1D
Uczestnicy będą:
- Noś Garmin Vivosmart (4 lub wyższy) przez rok
- Wypełnij ankiety na początku, w środku i na końcu uczestnictwa, pytając o Twoje T1D, zarządzanie T1D i PA
- Rodzice dzieci również wypełnią podobne ankiety dotyczące T1D
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Children's Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież (8-21 lat) z rozpoznaną T1D oraz rodzice młodzieży (8-17 lat)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 8-21 lat i/lub rodzic uczestnika w wieku 8-17 lat
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano T1D wcześniej niż 6 miesięcy temu
- Uczestnicy muszą być pacjentami sieci Children's Mercy Kansas City
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów wiekowych
- Uczestnicy, którzy nie mają T1D
- Uczestnicy, którzy nie chcą nosić urządzenia przez co najmniej 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Ramy czasowe: Do 365 dni +- 30 dni
|
Minut dziennie MVPA
|
Do 365 dni +- 30 dni
|
|
Wstęp na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 90 dni +- 30 dni
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
90 dni +- 30 dni
|
|
Wstęp na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 180 dni +- 30 dni
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
180 dni +- 30 dni
|
|
Wstęp na cukrzycową kwasicę ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 365 +-30 dni
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej
|
365 +-30 dni
|
|
Zmiana czasu w zakresie
Ramy czasowe: Ponad 90, 180 i 365 +- 30 dni
|
Czas, w którym poziom glukozy we krwi mieści się w odpowiednim zakresie (oraz inne pomiary poziomu glukozy)
|
Ponad 90, 180 i 365 +- 30 dni
|
|
Przewidywana zmiana
Ramy czasowe: 90 +- 30 dni
|
modele uczenia maszynowego do przewidywania zmian HbA1c, przyjęć DKA i zmian w zakresie czasu
|
90 +- 30 dni
|
|
Przewidywana zmiana
Ramy czasowe: 180 +- 30 dni
|
modele uczenia maszynowego do przewidywania zmian HbA1c, przyjęć DKA i zmian w zakresie czasu
|
180 +- 30 dni
|
|
Przewidywana zmiana
Ramy czasowe: 365 +- 30 dni
|
modele uczenia maszynowego do przewidywania zmian HbA1c, przyjęć DKA i zmian w zakresie czasu
|
365 +- 30 dni
|
|
Minuty snu dziennie
Ramy czasowe: Do 365 dni +- 30 dni
|
Minuty snu dziennie
|
Do 365 dni +- 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), bez wartości minimalnej lub maksymalnej, rejestrująca ilość czasu spędzonego w MVPA w ciągu ostatniego tygodnia, większe ilości są lepsze.
|
0 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), bez wartości minimalnej lub maksymalnej, rejestrująca ilość czasu spędzonego w MVPA w ciągu ostatniego tygodnia, większe wartości są lepsze.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), bez wartości min. i maks., rejestrująca ilość czasu spędzonego w MVPA w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wartości są lepsze.
|
12 miesięcy
|
|
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II) min 0 max 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
0 miesięcy
|
|
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II) min 0 max 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II) min 0 max 132, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Skala lęku przed hipoglikemią II dla rodziców (HFS-P) min 0 max 143, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
0 miesięcy
|
|
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala lęku przed hipoglikemią II dla rodziców (HFS-P) min 0 max 143, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Samozgłoszone zarządzanie T1D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala lęku przed hipoglikemią II dla rodziców (HFS-P) min 0 max 143, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie poziomach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od 0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana samodzielnie zgłaszanych poziomów aktywności fizycznej poprzez samoopis za pomocą ankiety IPAQ bez wartości minimalnej lub maksymalnej, rejestrującej ilość czasu spędzonego w MVPA w zeszłym tygodniu. Wyższe kwoty są lepsze.
|
Od 0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana uczuć uczestników w związku z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana uczuć uczestników w związku z epizodami hipoglikemii mierzona za pomocą Skali Strachu Hipoglikemicznego II (HFS-II) min 0 max 132, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Od 0, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana uczuć rodziców w związku z epizodami hipoglikemii u ich dzieci
Ramy czasowe: Od 0, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana opinii rodziców na temat epizodów hipoglikemii u ich dzieci noszących monitor aktywności fizycznej Garmin za pomocą Skali Strachu Hipoglikemicznego II dla rodziców (HFS-P) min 0 maks 143, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Od 0, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .