Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 na przebudowę lewego przedsionka

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aml Soliman, Aswan University

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 na przebudowę lewego przedsionka u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków niezastawkowym

Badacze zamierzają ocenić bezpośredni wpływ inhibitorów SGLT2 na przebudowę lewego przedsionka u uczestników z niezastawkowym napadowym migotaniem przedsionków, niezależnie od stopnia zaawansowania cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z niezastawkowym napadowym migotaniem przedsionków (AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu siedmiu dni od wystąpienia).
  2. Wiek pacjenta 18-60 lat.
  3. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Równanie Cockcrofta-Gaulta).
  4. Pacjent z prawidłowym lewym przedsionkiem lub poszerzonym (średnica <5 cm)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  2. Pacjenci z wadami zastawkowymi serca (umiarkowane do ciężkiego stwardnienie rozsiane, ciężka AS, protezy zastawek serca).
  3. Pacjenci z lewym przedsionkiem > 5 cm.
  4. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Równanie Cockcrofta-Gaulta).
  5. Pacjent z chorobą niedokrwienną serca (przebyty MI, UA, PCI lub CABG).
  6. Pacjent po przebytym udarze niedokrwiennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
pacjentów, którzy otrzymają inhibitory SGLT2
Lek: Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
10 mg dapagliflozyny doustnie raz na dobę
Lek: Kontrola rytmu i antykoagulacja

W ostrym stadium: kardiowersja z wstrząsem prądem stałym w przypadku niestabilności hemodynamicznej, po niepowodzeniu kardiowersji farmakologicznej lub preferencji uczestnika.

lub kardiowersję farmakologiczną kordaronem dożylnym w przypadku strukturalnie nieprawidłowego serca (150 mg przez 10 minut, następnie wlew 1 mg/min przez 6 godzin, a następnie 0,5 mg/min nie przekraczając 2,4 grama przez 24 godziny, aż do przywrócenia rytmu zatokowego. Następnie dawka podtrzymująca 200 mg tabletki doustnie co 8 godzin przez 3 tygodnie, a następnie 200 mg tabletki doustnie raz dziennie.

lub Propafenon (Rytmonorm) pojedyncza dawka doustna 600 mg w strukturalnie prawidłowym sercu, a następnie dawka podtrzymująca 150 mg tabletki doustnie co 8 godzin.

+ Rywaroksaban 20 mg doustnie raz dziennie, jeśli CHA2DS2 VASc uzyska 1 lub więcej punktów dla mężczyzn i 2 lub więcej punktów dla kobiet.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymają kontrolę rytmu +/- doustną antykoagulację
Lek: Kontrola rytmu i antykoagulacja

W ostrym stadium: kardiowersja z wstrząsem prądem stałym w przypadku niestabilności hemodynamicznej, po niepowodzeniu kardiowersji farmakologicznej lub preferencji uczestnika.

lub kardiowersję farmakologiczną kordaronem dożylnym w przypadku strukturalnie nieprawidłowego serca (150 mg przez 10 minut, następnie wlew 1 mg/min przez 6 godzin, a następnie 0,5 mg/min nie przekraczając 2,4 grama przez 24 godziny, aż do przywrócenia rytmu zatokowego. Następnie dawka podtrzymująca 200 mg tabletki doustnie co 8 godzin przez 3 tygodnie, a następnie 200 mg tabletki doustnie raz dziennie.

lub Propafenon (Rytmonorm) pojedyncza dawka doustna 600 mg w strukturalnie prawidłowym sercu, a następnie dawka podtrzymująca 150 mg tabletki doustnie co 8 godzin.

+ Rywaroksaban 20 mg doustnie raz dziennie, jeśli CHA2DS2 VASc uzyska 1 lub więcej punktów dla mężczyzn i 2 lub więcej punktów dla kobiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
mierząc indeksowaną objętość LA (LAVI) w ml/m2
Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
Zmiany napięcia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
mierząc procentowe obciążenie lewego przedsionka
Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
Zmiany siły skurczowej lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia
mierząc siłę skurczową lewego przedsionka w ml/m3
Przed pierwszym podaniem leku i zostanie powtórzone po 6 miesiącach w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent czasu spędzonego w migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Poprzez udokumentowane monitorowanie EKG lub Holtera
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
wszystkie powodują śmiertelność
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Częstość hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Przy przyjęciu do szpitala z objawami HF
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)
Niedokrwienny lub krwotoczny
Po pierwszej dawce leczenia do końca badania (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 693/11/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj