Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja edukacji w zakresie dostępu naczyniowego związanego z hemodializami (THRiVE)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transformacja edukacji w zakresie dostępu naczyniowego związanego z hemodializami (THRiVE)

Celem tego badania jest dostęp naczyniowy do hemodializy. Jest to randomizowane badanie kliniczne testujące 3 podejścia edukacyjne, aby pomóc pacjentom z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek przygotować się do umieszczenia dostępu naczyniowego do hemodializy. Każdy uczestnik badania zostanie przydzielony do jednego z 3 podejść: 1) „Edukacja”, w ramach którego uczestnicy otrzymają film i broszurę zawierającą informacje na temat rodzajów dostępu naczyniowego oraz tego, czego można się spodziewać przed i po dostępie naczyniowym umieszczone, 2) „Education-Plus”, w ramach którego uczestnicy otrzymają wideo i broszurę, a także odbędą sesje telezdrowotne z trenerem przeprowadzającym rozmowy motywacyjne, aby zapewnić dodatkowe wsparcie w zakresie umieszczania dostępu naczyniowego, oraz 3) „Zwykła opieka”, w których uczestnicy otrzymają zwykłą edukację zapewnioną przez ich lekarza nefrologa i personel kliniki, tak jakby nie brali udziału w badaniu. Uczestnicy we wszystkich 3 grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez telefon i mogą zostać zaproszeni na rozmowę na temat ich doświadczeń z interwencją badawczą pod koniec badania. Uczestnictwo w badaniu potrwa około 12 miesięcy, przy czym większość działań związanych z badaniem będzie miała miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Wizyta nefrologiczna z powodu przewlekłej choroby nerek w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  3. Ostatni eGFR mniejszy lub równy 20 ml/min/1,73 m2 lub 2-letni wynik równania ryzyka niewydolności nerek większy niż 40%
  4. Dokumentacja w dokumentacji medycznej lub potwierdzenie od nefrologa prowadzącego rozmowę pacjenta z nefrologiem na temat hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowanie dializy otrzewnowej, prewencyjnego przeszczepu lub zachowawczego leczenia niewydolności nerek
  2. Poprzednie umiejscowienie dostępu AV
  3. Wcześniejsza lub zaplanowana wizyta u chirurga w celu oceny lub utworzenia dostępu AV
  4. Dysfunkcje poznawcze lub poważne upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z materiałów edukacyjnych
  5. Nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują niestandaryzowane poradnictwo w zakresie dostępu naczyniowego oraz skierowanie na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek, które obejmują standardową opiekę świadczoną przez ich klinikę nefrologiczną.
Inny: Listy pacjentów dla klinicystów: interwencja na poziomie systemu
Nefrolodzy i personel kliniki otrzymują co miesiąc, specyficzne dla świadczeniodawcy, listy pacjentów potencjalnie odpowiednich do planowania dostępu AV w oparciu o progi eGFR i ryzyko niewydolności nerek. Kryteria te identyfikują pacjentów z ryzykiem progresji do dializy i są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi optymalnego czasu skierowania na ocenę dostępu AV.
Eksperymentalny: Edukacja
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymują film „Getting Ready: Your Vascular Access Journey” oraz broszurę na temat dostępu naczyniowego do hemodializy. Film jest dostępny do oglądania za pomocą smartfona lub komputera. Zarówno broszura, jak i film zostały stworzone przy udziale pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują niestandaryzowane poradnictwo w zakresie dostępu naczyniowego oraz skierowanie na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek, które obejmują standardową opiekę świadczoną przez ich klinikę nefrologiczną.
Inny: Listy pacjentów dla klinicystów: interwencja na poziomie systemu
Nefrolodzy i personel kliniki otrzymują co miesiąc, specyficzne dla świadczeniodawcy, listy pacjentów potencjalnie odpowiednich do planowania dostępu AV w oparciu o progi eGFR i ryzyko niewydolności nerek. Kryteria te identyfikują pacjentów z ryzykiem progresji do dializy i są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi optymalnego czasu skierowania na ocenę dostępu AV.
Eksperymentalny: Edukacja Plus
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymują film „Getting Ready: Your Vascular Access Journey” oraz broszurę na temat dostępu naczyniowego do hemodializy. Film jest dostępny do oglądania za pomocą smartfona lub komputera. Zarówno broszura, jak i film zostały stworzone przy udziale pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują niestandaryzowane poradnictwo w zakresie dostępu naczyniowego oraz skierowanie na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek, które obejmują standardową opiekę świadczoną przez ich klinikę nefrologiczną.
Inny: Listy pacjentów dla klinicystów: interwencja na poziomie systemu
Nefrolodzy i personel kliniki otrzymują co miesiąc, specyficzne dla świadczeniodawcy, listy pacjentów potencjalnie odpowiednich do planowania dostępu AV w oparciu o progi eGFR i ryzyko niewydolności nerek. Kryteria te identyfikują pacjentów z ryzykiem progresji do dializy i są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi optymalnego czasu skierowania na ocenę dostępu AV.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Uczestnicy otrzymują coaching z rozmowami motywacyjnymi opartymi na telezdrowiu, których celem jest przygotowanie uczestników do dalszych działań w zakresie tworzenia dostępu naczyniowego. Rozmowa motywacyjna będzie składać się z minimum 3 i maksymalnie 8 sesji telezdrowotnych z trenerem. Trener wykorzysta umiejętności komunikacyjne skoncentrowane na pacjencie, aby przejść przez etapy przedkontemplacyjnego, kontemplacyjnego, przygotowania, działania i utrzymania dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja stworzenia dostępu tętniczo-żylnego do hemodializy (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, którzy przeszli operację tworzenia dostępu tętniczo-żylnego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaplanowana wizyta u chirurga w celu oceny dostępu naczyniowego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z zaplanowaną wizytą u chirurga w celu oceny wykonania dostępu naczyniowego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakończona wizyta u chirurga w celu oceny dostępu naczyniowego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z ukończoną wizytą u chirurga w celu oceny wykonania dostępu naczyniowego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obrazowanie w celu planowania tworzenia dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z ukończonym obrazowaniem naczyń za pomocą ultrasonografii lub angiografii w celu planowania operacji tworzenia dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Użyteczny dostęp naczyniowy tętniczo-żylny (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)
W przypadku uczestników, którzy rozpoczynają hemodializę, proporcja z użytecznym dostępem tętniczo-żylnym na początku dializy.
Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)
Wiedza o dostępie naczyniowym (wynik dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie wiedzy o dostępie naczyniowym mierzona za pomocą skali wiedzy o dostępie naczyniowym postrzeganej przez pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy na temat dostępu naczyniowego.
12 tygodni po randomizacji
Poczucie własnej skuteczności decyzji (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności decyzji w stosunku do stanu wyjściowego mierzona Skalą poczucia własnej skuteczności decyzji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności przy podejmowaniu decyzji o dostępie naczyniowym do hemodializy.
12 tygodni po randomizacji
Gotowość do podejmowania decyzji (efekt skuteczności)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom przygotowania uczestnika do podejmowania decyzji mierzony Skalą Przygotowania do Podejmowania Decyzji. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
12 tygodni po randomizacji
Charakterystyka Kwalifikujących się Pacjentów - ilościowa ocena zasięgu (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych pacjentów, którzy kwalifikują się do badania.
Wstępna rejestracja
Charakterystyka Zgłoszonych Uczestników - ilościowa ocena zasięgu (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych pacjentów włączonych do badania.
Linia bazowa
Charakterystyka Uczestników, którzy ukończyli Test – ilościowa ocena zasięgu (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych uczestników, którzy ukończyli badanie.
12 miesięcy
Charakterystyka Uczestników, którzy wycofują się z Testu - ilościowa ocena zasięgu (Rezultat wdrożenia)
Ramy czasowe: Od kwalifikowalności do 12 miesięcy
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych uczestników, którzy wycofują się z badania.
Od kwalifikowalności do 12 miesięcy
Odrzucona rejestracja – ilościowa ocena zasięgu (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja
Powody odrzucenia rejestracji udokumentowane w dziennikach badań przesiewowych i podane zbiorczo dla centrum rejestracji.
Wstępna rejestracja
Powody uczestnictwa – jakościowa ocena zasięgu (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po randomizacji
Przyczyny uczestnictwa i nieuczestniczenia określone w wywiadach jakościowych
12-16 tygodni po randomizacji
Przyczyny rezygnacji nefrologów w imieniu pacjentów - ocena zasięgu jakościowego (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Powody, dla których nefrolodzy rezygnują z możliwości skontaktowania się przez zespół badawczy z kwalifikującym się pacjentem w celu ewentualnej rejestracji, zostały określone w wywiadach jakościowych.
Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Akceptowalność Interwencja Środek - ilościowa ocena dopuszczalności (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po randomizacji
Akceptowalność interwencji mierzona Miarą Akceptowalności Interwencji (AIM). Łączny wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji interwencji.
12-16 tygodni po randomizacji
Akceptowalność treści interwencji, dostarczanie i dostępność - jakościowa ocena akceptowalności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni po randomizacji
Akceptowalność treści, sposobu dostarczania i dostępności materiałów edukacyjnych oraz wywiadów motywacyjnych coachingu zidentyfikowanych na podstawie wywiadów jakościowych.
12 do 16 tygodni po randomizacji
Obecność na zajęciach z przewlekłą chorobą nerek - ilościowa ocena wierności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uczęszczają na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek prowadzone przez ich klinikę nefrologiczną
W ciągu 12 miesięcy
Odbiór materiałów edukacyjnych - ilościowa ocena wierności (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym otrzymaniem broszury „Przygotowania” (do oceny tylko dla grup Edukacja i Edukacja-Plus)
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Wyświetlanie wideo - ilościowa ocena wierności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym obejrzeniem filmu „Przygotowania”, który zostanie oceniony tylko dla grup Edukacja i Edukacja-Plus.
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Ukończone rozmowy motywacyjne – ilościowa ocena wierności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli zaplanowane sesje rozmów motywacyjnych (do oceny tylko dla grupy Education-Plus)
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Tryb dostarczania broszury – ilościowa ocena barier/ułatwiaczy (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Wybrany tryb dostarczania broszury „Przygotowania” według cech socjodemograficznych ośrodka, kliniki i uczestnika.
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Tryb dostarczania wideo – ilościowa ocena barier/ułatwiaczy (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Wybrany tryb oglądania filmu „Przygotowania” według cech socjodemograficznych ośrodka, kliniki i uczestnika.
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Próby kontaktu z uczestnikiem w celu przeprowadzenia wywiadu motywującego – ilościowa ocena barier/facylitatorów (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba i rodzaj (e-mail, telefon, sms) prób i potwierdzonych kontaktów z uczestnikami przez trenera wywiadu motywacyjnego.
Okres 12 miesięcy po randomizacji
Opuszczone rozmowy motywacyjne – ilościowa ocena barier/facylitatorów (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba opuszczonych sesji rozmów motywacyjnych.
Okres 12 miesięcy po randomizacji
Systemowe bariery w tworzeniu dostępu tętniczo-żylnego z perspektywy personelu klinicznego - jakościowa ocena wdrożenia/barier (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Bariery na poziomie systemu w tworzeniu dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego i istotne systemowe czynniki kontekstowe zidentyfikowane w wywiadach jakościowych.
Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Systemowe bariery w tworzeniu dostępu tętniczo-żylnego z perspektywy uczestnika – jakościowa ocena wdrożenia/barier (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Bariery na poziomie systemu w tworzeniu dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego i istotne systemowe czynniki kontekstowe zidentyfikowane w wywiadach jakościowych.
W ciągu 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego bez późniejszej konieczności hemodializy
Ramy czasowe: Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)
Stworzenie dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego bez późniejszej konieczności hemodializy jest potencjalną niezamierzoną konsekwencją interwencji.
Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 853978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami