Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja edukacji w zakresie dostępu naczyniowego związanego z hemodializami (THRiVE)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transformacja edukacji w zakresie dostępu naczyniowego związanego z hemodializami (THRiVE)

Celem tego badania jest dostęp naczyniowy do hemodializy. Jest to randomizowane badanie kliniczne testujące 3 podejścia edukacyjne, aby pomóc pacjentom z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek przygotować się do umieszczenia dostępu naczyniowego do hemodializy. Każdy uczestnik badania zostanie przydzielony do jednego z 3 podejść: 1) „Edukacja”, w ramach którego uczestnicy otrzymają film i broszurę zawierającą informacje na temat rodzajów dostępu naczyniowego oraz tego, czego można się spodziewać przed i po dostępie naczyniowym umieszczone, 2) „Education-Plus”, w ramach którego uczestnicy otrzymają wideo i broszurę, a także odbędą sesje telezdrowotne z trenerem przeprowadzającym rozmowy motywacyjne, aby zapewnić dodatkowe wsparcie w zakresie umieszczania dostępu naczyniowego, oraz 3) „Zwykła opieka”, w których uczestnicy otrzymają zwykłą edukację zapewnioną przez ich lekarza nefrologa i personel kliniki, tak jakby nie brali udziału w badaniu. Uczestnicy we wszystkich 3 grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez telefon i mogą zostać zaproszeni na rozmowę na temat ich doświadczeń z interwencją badawczą pod koniec badania. Uczestnictwo w badaniu potrwa około 12 miesięcy, przy czym większość działań związanych z badaniem będzie miała miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Wizyta nefrologiczna z powodu przewlekłej choroby nerek w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  3. Ostatni eGFR mniejszy lub równy 20 ml/min/1,73 m2 lub 2-letni wynik równania ryzyka niewydolności nerek większy niż 40%
  4. Dokumentacja w dokumentacji medycznej lub potwierdzenie od nefrologa prowadzącego rozmowę pacjenta z nefrologiem na temat hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowanie dializy otrzewnowej, prewencyjnego przeszczepu lub zachowawczego leczenia niewydolności nerek
  2. Poprzednie umiejscowienie dostępu AV
  3. Wcześniejsza lub zaplanowana wizyta u chirurga w celu oceny lub utworzenia dostępu AV
  4. Dysfunkcje poznawcze lub poważne upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z materiałów edukacyjnych
  5. Nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują niestandaryzowane poradnictwo w zakresie dostępu naczyniowego oraz skierowanie na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek, które obejmują standardową opiekę świadczoną przez ich klinikę nefrologiczną.
Inny: Listy pacjentów dla klinicystów: interwencja na poziomie systemu
Nefrolodzy i personel kliniki otrzymują co miesiąc, specyficzne dla świadczeniodawcy, listy pacjentów potencjalnie odpowiednich do planowania dostępu AV w oparciu o progi eGFR i ryzyko niewydolności nerek. Kryteria te identyfikują pacjentów z ryzykiem progresji do dializy i są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi optymalnego czasu skierowania na ocenę dostępu AV.
Eksperymentalny: Edukacja
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymują film „Getting Ready: Your Vascular Access Journey” oraz broszurę na temat dostępu naczyniowego do hemodializy. Film jest dostępny do oglądania za pomocą smartfona lub komputera. Zarówno broszura, jak i film zostały stworzone przy udziale pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują niestandaryzowane poradnictwo w zakresie dostępu naczyniowego oraz skierowanie na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek, które obejmują standardową opiekę świadczoną przez ich klinikę nefrologiczną.
Inny: Listy pacjentów dla klinicystów: interwencja na poziomie systemu
Nefrolodzy i personel kliniki otrzymują co miesiąc, specyficzne dla świadczeniodawcy, listy pacjentów potencjalnie odpowiednich do planowania dostępu AV w oparciu o progi eGFR i ryzyko niewydolności nerek. Kryteria te identyfikują pacjentów z ryzykiem progresji do dializy i są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi optymalnego czasu skierowania na ocenę dostępu AV.
Eksperymentalny: Edukacja Plus
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymują film „Getting Ready: Your Vascular Access Journey” oraz broszurę na temat dostępu naczyniowego do hemodializy. Film jest dostępny do oglądania za pomocą smartfona lub komputera. Zarówno broszura, jak i film zostały stworzone przy udziale pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują niestandaryzowane poradnictwo w zakresie dostępu naczyniowego oraz skierowanie na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek, które obejmują standardową opiekę świadczoną przez ich klinikę nefrologiczną.
Inny: Listy pacjentów dla klinicystów: interwencja na poziomie systemu
Nefrolodzy i personel kliniki otrzymują co miesiąc, specyficzne dla świadczeniodawcy, listy pacjentów potencjalnie odpowiednich do planowania dostępu AV w oparciu o progi eGFR i ryzyko niewydolności nerek. Kryteria te identyfikują pacjentów z ryzykiem progresji do dializy i są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi optymalnego czasu skierowania na ocenę dostępu AV.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Uczestnicy otrzymują coaching z rozmowami motywacyjnymi opartymi na telezdrowiu, których celem jest przygotowanie uczestników do dalszych działań w zakresie tworzenia dostępu naczyniowego. Rozmowa motywacyjna będzie składać się z minimum 3 i maksymalnie 8 sesji telezdrowotnych z trenerem. Trener wykorzysta umiejętności komunikacyjne skoncentrowane na pacjencie, aby przejść przez etapy przedkontemplacyjnego, kontemplacyjnego, przygotowania, działania i utrzymania dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacja stworzenia dostępu tętniczo-żylnego do hemodializy (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, którzy przeszli operację tworzenia dostępu tętniczo-żylnego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaplanowana wizyta u chirurga w celu oceny dostępu naczyniowego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z zaplanowaną wizytą u chirurga w celu oceny wykonania dostępu naczyniowego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakończona wizyta u chirurga w celu oceny dostępu naczyniowego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z ukończoną wizytą u chirurga w celu oceny wykonania dostępu naczyniowego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obrazowanie w celu planowania tworzenia dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników z ukończonym obrazowaniem naczyń za pomocą ultrasonografii lub angiografii w celu planowania operacji tworzenia dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego.
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji lub przed rozpoczęciem hemodializy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Użyteczny dostęp naczyniowy tętniczo-żylny (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)
W przypadku uczestników, którzy rozpoczynają hemodializę, proporcja z użytecznym dostępem tętniczo-żylnym na początku dializy.
Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)
Wiedza o dostępie naczyniowym (wynik dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie wiedzy o dostępie naczyniowym mierzona za pomocą skali wiedzy o dostępie naczyniowym postrzeganej przez pacjenta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy na temat dostępu naczyniowego.
12 tygodni po randomizacji
Poczucie własnej skuteczności decyzji (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności decyzji w stosunku do stanu wyjściowego mierzona Skalą poczucia własnej skuteczności decyzji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności przy podejmowaniu decyzji o dostępie naczyniowym do hemodializy.
12 tygodni po randomizacji
Gotowość do podejmowania decyzji (efekt skuteczności)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Poziom przygotowania uczestnika do podejmowania decyzji mierzony Skalą Przygotowania do Podejmowania Decyzji. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom przygotowania do podejmowania decyzji.
12 tygodni po randomizacji
Charakterystyka Kwalifikujących się Pacjentów - ilościowa ocena zasięgu (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych pacjentów, którzy kwalifikują się do badania.
Wstępna rejestracja
Charakterystyka Zgłoszonych Uczestników - ilościowa ocena zasięgu (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych pacjentów włączonych do badania.
Linia bazowa
Charakterystyka Uczestników, którzy ukończyli Test – ilościowa ocena zasięgu (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych uczestników, którzy ukończyli badanie.
12 miesięcy
Charakterystyka Uczestników, którzy wycofują się z Testu - ilościowa ocena zasięgu (Rezultat wdrożenia)
Ramy czasowe: Od kwalifikowalności do 12 miesięcy
Ocena cech demograficznych i społeczno-ekonomicznych uczestników, którzy wycofują się z badania.
Od kwalifikowalności do 12 miesięcy
Odrzucona rejestracja – ilościowa ocena zasięgu (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja
Powody odrzucenia rejestracji udokumentowane w dziennikach badań przesiewowych i podane zbiorczo dla centrum rejestracji.
Wstępna rejestracja
Powody uczestnictwa – jakościowa ocena zasięgu (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po randomizacji
Przyczyny uczestnictwa i nieuczestniczenia określone w wywiadach jakościowych
12-16 tygodni po randomizacji
Przyczyny rezygnacji nefrologów w imieniu pacjentów - ocena zasięgu jakościowego (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Powody, dla których nefrolodzy rezygnują z możliwości skontaktowania się przez zespół badawczy z kwalifikującym się pacjentem w celu ewentualnej rejestracji, zostały określone w wywiadach jakościowych.
Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Akceptowalność Interwencja Środek - ilościowa ocena dopuszczalności (Wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po randomizacji
Akceptowalność interwencji mierzona Miarą Akceptowalności Interwencji (AIM). Łączny wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji interwencji.
12-16 tygodni po randomizacji
Akceptowalność treści interwencji, dostarczanie i dostępność - jakościowa ocena akceptowalności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni po randomizacji
Akceptowalność treści, sposobu dostarczania i dostępności materiałów edukacyjnych oraz wywiadów motywacyjnych coachingu zidentyfikowanych na podstawie wywiadów jakościowych.
12 do 16 tygodni po randomizacji
Obecność na zajęciach z przewlekłą chorobą nerek - ilościowa ocena wierności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uczęszczają na zajęcia edukacyjne dotyczące przewlekłej choroby nerek prowadzone przez ich klinikę nefrologiczną
W ciągu 12 miesięcy
Odbiór materiałów edukacyjnych - ilościowa ocena wierności (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym otrzymaniem broszury „Przygotowania” (do oceny tylko dla grup Edukacja i Edukacja-Plus)
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Wyświetlanie wideo - ilościowa ocena wierności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników z potwierdzonym obejrzeniem filmu „Przygotowania”, który zostanie oceniony tylko dla grup Edukacja i Edukacja-Plus.
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Ukończone rozmowy motywacyjne – ilościowa ocena wierności (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli zaplanowane sesje rozmów motywacyjnych (do oceny tylko dla grupy Education-Plus)
W ciągu 12 miesięcy po randomizacji
Tryb dostarczania broszury – ilościowa ocena barier/ułatwiaczy (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Wybrany tryb dostarczania broszury „Przygotowania” według cech socjodemograficznych ośrodka, kliniki i uczestnika.
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Tryb dostarczania wideo – ilościowa ocena barier/ułatwiaczy (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Wybrany tryb oglądania filmu „Przygotowania” według cech socjodemograficznych ośrodka, kliniki i uczestnika.
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
Próby kontaktu z uczestnikiem w celu przeprowadzenia wywiadu motywującego – ilościowa ocena barier/facylitatorów (efekt wdrożenia)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba i rodzaj (e-mail, telefon, sms) prób i potwierdzonych kontaktów z uczestnikami przez trenera wywiadu motywacyjnego.
Okres 12 miesięcy po randomizacji
Opuszczone rozmowy motywacyjne – ilościowa ocena barier/facylitatorów (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy po randomizacji
Liczba opuszczonych sesji rozmów motywacyjnych.
Okres 12 miesięcy po randomizacji
Systemowe bariery w tworzeniu dostępu tętniczo-żylnego z perspektywy personelu klinicznego - jakościowa ocena wdrożenia/barier (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Bariery na poziomie systemu w tworzeniu dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego i istotne systemowe czynniki kontekstowe zidentyfikowane w wywiadach jakościowych.
Do 4 lat po rozpoczęciu badania (cały czas trwania badania)
Systemowe bariery w tworzeniu dostępu tętniczo-żylnego z perspektywy uczestnika – jakościowa ocena wdrożenia/barier (wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Bariery na poziomie systemu w tworzeniu dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego i istotne systemowe czynniki kontekstowe zidentyfikowane w wywiadach jakościowych.
W ciągu 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego bez późniejszej konieczności hemodializy
Ramy czasowe: Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)
Stworzenie dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego bez późniejszej konieczności hemodializy jest potencjalną niezamierzoną konsekwencją interwencji.
Do 4 lat po randomizacji (cały czas trwania badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 853978

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj