Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemacyklib Plus Darolutamid w raku prostaty, który rozprzestrzenił się po wstępnym leczeniu

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b abemacyklibu z darolutamidem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji abemacyklibu podawanego w skojarzeniu z darolutamidem uczestnikom z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się po wstępnym leczeniu. Uczestnictwo może trwać do 32 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.

  • Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami potwierdzony przez:

    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) lub progresja radiograficzna pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu
    • Co najmniej 1 przerzut do kości w badaniu scyntygraficznym kości i/lub 1 przerzut do tkanki miękkiej w badaniu tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
  • Uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować stosowanie agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez całe badanie.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4 i 6 (CDK4 i CDK6) lub darolutamidem.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z chemioterapią cytotoksyczną, inhibitorami PARP, nowymi środkami hormonalnymi (NHA) (enzalutamid, apalutamid i abirateron) oraz radiofarmaceutykami.
  • Poważne wcześniej istniejące schorzenia, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego, zakrzepicą tętnic, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu 6 miesięcy od skierowania do leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + Darolutamid
Abemacyklib plus (+) darolutamid. Uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować terapię deprywacji androgenów (ADT) z agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez całe badanie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Darolutamid
Podawany doustnie.
Lek: Agonista/antagonista LHRH
Wybór lekarza. Podawany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Data zakończenia badania od pierwszej dawki (około 32 miesiące)
Podanie Liczba uczestników z jednym lub kilkoma SAE uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Data zakończenia badania od pierwszej dawki (około 32 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) oceniane przez badacza rPFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
rPFS oceniane przez badacza
Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) dla tkanek miękkich
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
ORR: odsetek uczestników z BOR tkanki miękkiej CR lub PR
Data podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 32 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 32 miesiące)
DOR
Data pierwszego udokumentowanego CR lub PR do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 32 miesiące)
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji PSA (około 32 miesiące)
Czas do progresji PSA
Data pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji PSA (około 32 miesiące)
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA-RR): odsetek uczestników ze spadkiem PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (około 32 miesiące)
PSA-RR
Data przyjęcia pierwszej dawki do potwierdzonej progresji PSA (około 32 miesiące)
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenia abemacyklibu i jego aktywnego metabolitu(ów)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
PK: średnie stężenia abemacyklibu i jego aktywnego metabolitu(ów)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenia darolutamidu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)
PK: średnie stężenia darolutamidu i jego aktywnego metabolitu
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 2 Dzień 1 (Cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Identyfikator rejestru: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj