Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między neurolizą fenolową nerwu kolanowego pod kontrolą USG a dostawowymi iniekcjami sterydów

7 października 2023 zaktualizowane przez: Javier Webar, University of Manitoba

Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie między neurolizą fenolową nerwu kolanowego pod kontrolą USG i dostawowymi wstrzyknięciami steroidów

Neuroliza nerwów genicularnych (GN) jest stosunkowo nową techniką, w której różne związki chemiczne (tj. alkohol, fenol) są wstrzykiwane w pobliże nerwów kolanowych stawu kolanowego, z zamiarem wywołania efektu neurolitycznego poprzez denaturację białek powodującą zwyrodnienie Wallera dystalnie od zmiany. Opierając się na wstępnych dowodach i biorąc pod uwagę potencjalne korzyści tej techniki, postawiliśmy hipotezę, że chemiczna neuroliza genitalna fenolem pod kontrolą USG jest lepsza pod względem łagodzenia bólu po 3 miesiącach w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem steroidu (IAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pozwoli nam określić, czy neuroliza genicular genicular pod kontrolą USG jest lepsza niż dostawowe wstrzyknięcie steroidu pod względem analgezji i wyników czynnościowych, zapewniając bardziej skuteczną i długotrwałą alternatywę dla pacjentów z przewlekłym bólem kolana wtórnym do choroby zwyrodnieniowej stawów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Silny ból kolana trwający dłużej niż 6 miesięcy, zdefiniowany jako wynik 6 i więcej w numerycznej skali oceny (NRS), niereagujący na zachowawcze leczenie
  • Stopień radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawów od 2 do 4 (skala Kellgren-Lawrence)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia całkowita wymiana stawu kolanowego na kolanie wskazującym
  • Wcześniejsza ablacja częstotliwości radiowej kolana na kolanie wskazującym
  • Choroby tkanki łącznej z zajęciem kolana (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2
  • Niekontrolowana koagulopatia, definiowana jako ponadterapeutyczna dawka leków przeciwzakrzepowych
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niestabilne spożycie opioidów, definiowane jako wzrost dawki o > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neuroliza fenolowa nerwu kolanowego pod kontrolą USG
Jednorazowe wstrzyknięcie 1,5 ml 6% fenolu w 3 docelowe miejsca: nadśrodkowy, górno-boczny i dolno-przyśrodkowy nerw kolankowy
Lek: 6% wodny roztwór fenolu
1,5 ml wodnego roztworu fenolu zostanie wstrzyknięte do każdego docelowego nerwu kolanowego pod kontrolą USG
Lek: Placebo do stawu kolanowego
Pojedyncze wstrzyknięcie 1,5 ml 0,9% soli fizjologicznej poza torebkę stawu kolanowego pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Dostawowe wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG
Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego 40 mg octanu metyloprednizolonu w objętości 5 ml soli fizjologicznej
Lek: MetylPREDNISolone 40 MG
40 mg metyloprednizolonu rozcieńczonego w 5 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do torebki stawu kolanowego pod kontrolą USG
Lek: Placebo na nerwy kolanowe
1,5 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte podskórnie w każdy docelowy nerw kolanowy pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (numeryczna skala ocen) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność bólu kolana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (numeryczna skala ocen) na początku badania, po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Intensywność bólu kolana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 50% lub większe zmniejszenie wyjściowej punktacji bólu kolana (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Intensywność bólu kolana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka ocena bólu (BPI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar aktywności funkcjonalnej za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (formularz skrócony)
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks WOMAC
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks WOMAC składa się z trzech podskal: bólu, sztywności i sprawności fizycznej (łącznie 17 pytań)
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia do 1 miesiąca po interwencji
Określana na podstawie obecności niedoczulicy, parestezji, krwiaka w miejscu nakłucia oraz nasilenia bólu lub infekcji
od wstrzyknięcia do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Javier Webar, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS25899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami