Zrozumienie bólu odbicia po znieczuleniu regionalnym u zdrowych ochotników
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital
Zrozumienie bólu odbicia po rozwiązaniu znieczulenia regionalnego: próba mechanistyczna u zdrowych ochotników
Znieczulenie miejscowe zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów, a także może zapobiegać przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu u pacjentów poddawanych operacji.
Jednak niektórzy pacjenci odczuwają nasilenie bólu do ciężkiego, gdy blokada nerwu zanika, co jest również znane jako ból z odbicia.
Badacze badają, czy blokada nerwu (zastrzyk odrętwiający) w ramię powoduje przeczulicę bólową (zwiększony ból), gdy blokada nerwu ustępuje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z udziałem zdrowych ochotników, które zostanie poddane badaniom sensorycznym z wykorzystaniem ilościowych testów sensorycznych (QST), wypełnionych kwestionariuszy psychospołecznych i kwestionariuszy dotyczących bólu oraz blokadzie nerwów obwodowych ramienia pod kontrolą USG (blokada nerwu pachowego) w nadzorowanych i monitorowanych warunkach. (Centrum Badań Klinicznych BWH).
Badacze planują ocenić związek między różnymi modalnościami QST w różnych punktach czasowych przed i po ustąpieniu blokady nerwowej.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady i analiza jakościowa zostaną wykorzystane do zbadania doświadczeń pacjenta z umieszczeniem blokady nerwu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun-Yun K Chen, MD
- Numer telefonu: 6176510932
- E-mail: ykchen@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Yun-Yun K Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 65 lat
- BMI >18, <35
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Chęć poddania się badaniom psychofizycznym (np. QST, kwestionariusze bólowe)
- Chęć wykonania blokady nerwu
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujący się ostry lub przewlekły ból kończyn górnych
- Zakażenie skóry lub tkanek kończyn górnych
- Wcześniejsza nadwrażliwość na mepiwakainę lub lidokainę
- Wcześniejsza neuropatia (drętwienie, parestezje lub osłabienie motoryczne) w którejkolwiek kończynie górnej
- Utrata jakiejkolwiek kończyny
- Problemy z krwawieniem lub zaburzenia krwawienia
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zablokuj kończynę górną (ramię)
Kończyna górna z blokadą nerwu
|
Wstrzyknięcie 1,5% mepiwakainy w blokadzie nerwu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontroluj kończynę górną (ramię)
Kończyna górna bez blokady nerwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg wykrywania bólu cieplnego w czasie 1 godz
Ramy czasowe: 1 godzinę po ustąpieniu blokady nerwu
|
Próg wykrywania bólu cieplnego (°C) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu sondy cieplnej po 1 godzinie od ustąpienia blokady nerwu
|
1 godzinę po ustąpieniu blokady nerwu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg i tolerancja wykrywania bólu cieplnego
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
Próg wykrywania bólu cieplnego i tolerancja (°C) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu sondy cieplnej w różnych punktach czasowych, do 3 godzin usuwania blokady nerwu
|
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
|
Próg bólu uciskowego i tolerancja
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
Próg bólu uciskowego i tolerancja (N siły) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu algometru w różnych punktach czasowych, do 3 godzin rozwiązania blokady nerwu
|
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
|
Podsumowanie czasowe i ostry ból
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
Sumowanie czasowe i ostry ból (oceniany za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów bólu) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu urządzenia nakłuwającego w różnych punktach czasowych do 3 godzin blokady nerwu
|
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
|
Wykrywanie lekkiego dotyku
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
Wykrywanie lekkiego dotyku (mN siły) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu włókien von Freya w różnych punktach czasowych do 3 godzin blokady nerwu
|
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
|
Próg bólu przy lekkim dotyku
Ramy czasowe: 0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
Próg bólu przy lekkim dotyku (mN siły) pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym przy użyciu włókien von Freya w różnych punktach czasowych do 3 godzin blokady nerwu
|
0-3 godziny po ustąpieniu blokady nerwu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 6-8 godzin
|
Obserwowanie zmiany temperatury pomiędzy ramieniem blokującym a ramieniem kontrolnym (°C) przed, w trakcie i po blokadzie nerwu
|
6-8 godzin
|
|
Doświadczenia pacjenta z blokadą nerwu
Ramy czasowe: 6-8 godzin
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane w celu zbadania doświadczeń pacjenta z umieszczeniem blokady nerwu przy użyciu podejścia zanurzenia/krystalizacji w celu zidentyfikowania pojawiających się tematów
|
6-8 godzin
|
|
Katastroficzny ból i różnice między płciami
Ramy czasowe: 6-8 godzin
|
Korelacja pomiędzy katastroficznym bólem sytuacyjnym (skala 0-24) a płcią
|
6-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mepiwakaina
-
Manal El NamrawyNieznanyProcedury kotwienia ortodontycznego