Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena charakterystyki demograficznej, klinicznej i wyników brazylijskiej kohorty wcześniej nieleczonego drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium, otrzymującej duwalumab w skojarzeniu z etopozydem platyny w (ES-SCLC) w Brazylii (EDUR-BRA)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie cech demograficznych, cech klinicznych i wyników brazylijskiej kohorty pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc leczonych duwalumabem w skojarzeniu z etopozydem platyny.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów opartych na durwalumabie w leczeniu 1L brazylijskich pacjentów z ES-SCLC. Gromadząc dane wyjściowe i historię medyczną pacjenta, badanie dostarczy również odpowiednich informacji demograficznych na temat pacjentów z SCLC w prywatnych placówkach opieki zdrowotnej w Brazylii, które nie były w przeszłości szeroko badane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
      • São Paulo, Brazylia, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01.509-001
        • A.C. Camargo Câncer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41.950-640
        • ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-480
        • Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku 18 lat lub starsi) z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym ES-SCLC, otrzymujący schemat oparty na durwalumabie jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać udokumentowaną diagnozę ES-SCLC (kwalifikują się pacjenci nowo zdiagnozowani, a także pacjenci z nawrotem choroby w ograniczonym stadium);
  • pacjent był w przeszłości leczony schematem opartym na durwalumabie z powodu 1L ES-SCLC (retrospektywna) LUB jest obecnie leczony schematem opartym na durwalumabie z powodu 1L ES-SCLC (prospektywna);
  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą leku Durvalumab);
  • Wyrażenie zgody w formie podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) (umożliwiającego pobranie danych z istniejącej dokumentacji medycznej). Jeżeli dane pacjenta mają charakter całkowicie retrospektywny (tj. u pacjenta stwierdzono już progresję, zgon lub ukończono 18-miesięczne leczenie oparte na durwalumabie), zgodnie z decyzją lokalnej komisji etycznej można odstąpić od badania ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, nie ma żadnych kryteriów wykluczenia. Jeżeli pacjent spełni wszystkie Kryteria włączenia, będzie kwalifikował się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym ES-SCLC
Do badania zostaną włączeni kolejni dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym ES-SCLC (kwalifikują się również pacjenci z nawracającą chorobą o ograniczonym stadium).
Inny: Badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne; pacjenci nie będą narażeni na interwencje kliniczne odmienne od tych należących do standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pomiędzy pacjentami z nawracającym i nowo zdiagnozowanym CPPC-EE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji kohortowej średnio 24 miesiące, począwszy od diagnozy.
Pomiar ten koncentruje się na porównaniu pacjentów z nawracającym CPPC-EE z pacjentami nowo zdiagnozowanymi. Częstość nawrotów choroby oraz różne cechy demograficzne i kliniczne pomiędzy tymi grupami, takie jak wiek, płeć, palenie tytoniu, wynik stanu sprawności WHO PS, obecność przerzutów do wątroby i mózgu, rodzaj platyny stosowanej w leczeniu pierwszego rzutu (1L) leczenie i etap diagnostyczny zostaną przeanalizowane i zgłoszone. Pozwoli to na głębsze zrozumienie różnic pomiędzy pacjentami z nawrotem choroby a pacjentami z nowo zdiagnozowaną chorobą.
Podczas obserwacji kohortowej średnio 24 miesiące, począwszy od diagnozy.
Charakterystyka demograficzna kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Miara ta obejmuje istotne informacje demograficzne pacjentów włączonych do kohorty, w tym średni wiek w chwili rozpoznania, rozkład płci, historię palenia i wynik stanu sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO PS). Dane te pozwolą na kompleksowe zrozumienie profilu pacjenta w danej kohorcie.
Linia bazowa.
Charakterystyka kliniczna kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Miara ta obejmuje istotne informacje kliniczne dotyczące pacjentów włączonych do kohorty, w tym obecność przerzutów do wątroby i mózgu, rodzaj platyny stosowanej w leczeniu pierwszego rzutu (1L) oraz etap diagnostyczny (III vs. IV) CPPC-EE. Dane te pozwolą na kompleksowe zrozumienie profilu pacjenta w danej kohorcie.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4191R00053 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj