Skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem bliskiej podczerwieni w chorobie Alzheimera
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem bliskiej podczerwieni w chorobie Alzheimera.
Każdy pacjent będzie numerowany i prowadzona będzie jego dokumentacja medyczna.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej na 30 minut dziennie (5-6 dni w tygodniu) przez 4 miesiące, podczas gdy grupa leczona ma ustawienia aktywne, a grupa kontrolna to ustawienia pozorowane. Wizyty kontrolne będą należy przeprowadzić po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 2 miesiącach po leczeniu.
Podczas każdej wizyty kontrolnej obserwowano ocenę skali, krew, MRI i EEG
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek rejestracji to 50-85 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Do uzupełnienia skali można wykorzystać wynik MMSE < 26 punktów.
- Pacjenci, którzy nie przyjmują leków, a przyjmują leki psychotropowe lub poprawiające funkcje poznawcze, muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem i pozostać taką samą przez cały czas trwania leczenia.
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu klinicznym, wyrażam chęć zachowania pierwotnego planu leczenia w trakcie badania i podpisuję świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- MRI wykazało objawy nieprawidłowości inne niż choroba Alzheimera, takie jak zawał mózgu w kluczowych miejscach i ciężka leukodystrofia (Fezakas>Poziom 3).
- Istnieją przeciwwskazania do badania MRI, takie jak metalowe implanty, klaustrofobia itp.
- Historia udaru lub drgawek.
- Światłoczułość na światło słoneczne lub światło widzialne, egzema lub zwiększona wrażliwość skóry w miejscu zabiegu.
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu.
- Uzależnienie od alkoholu, narkotyki lub inne uzależnienia od narkotyków lub skłonność do uzależnień.
- W trakcie badania pacjentki były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu związanym z leczeniem AZS.
- Naukowcy uważają, że uczestnicy nie mogli zostać uwzględnieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
ustawienie aktywne
|
Zabieg wykonywano raz dziennie, 5-6 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ustawienie pozorne
|
Zabieg wykonywano raz dziennie, 5-6 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ADAS-cog
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Część poznawcza, ADAS-Cog; Im wyższy wynik, tym gorzej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MMSE
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
(Mini-Mental State Examination, MMSE; Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ALFF
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Amplituda wahań o niskiej częstotliwości, ALFF; Wzrost ALFF wskazuje, że pobudliwość neuronów i metabolizm są zwiększone, podczas gdy spadek ALFF wskazuje, że spontaniczna aktywność neuronów jest hamowana.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w MOCA
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Montrealska ocena poznawcza, MoCA; Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ADCS-CGIC
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera – globalne kliniczne wrażenie skali zmian, ADCS-CGIC
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ADCS-ADL
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera – Skala aktywności codziennego życia, ADCS-ADL; Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w NPI
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Inwentarz neuropatyczny, NPI; Im wyższy wynik, tym gorzej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HAMD
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Skala depresji Hamiltona, HAMD; Im wyższy wynik, tym gorzej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Poziomy amyloidu Aβ i tau
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Uważa się, że białka Aβ i Tau osocza są powiązane z patogenezą AD; Im niższy poziom białka, tym lepiej.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, MRI; Obserwowana będzie objętość mózgu, objętość hipokampu, powiązania między obszarami mózgu.
|
8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC2001700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa zabiegowa-Urządzenie: NirsCure - Aktywne NirsCure - Aktywne ustawienia
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia