Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu matki w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Rupa Radhakrishnan, Indiana University
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w czasie ciąży oraz możliwości poprawy wyników leczenia kobiet w ciąży i ich noworodków. W czasie ciąży osobom z OUD przepisuje się terapię wspomaganą lekami (MAT). Interesuje nas, w jaki sposób lek jest rozkładany w organizmie podczas ciąży i jaka jest jego skuteczność. Chcemy również dowiedzieć się, czy ten lek i OUD mają jakikolwiek wpływ na różne części mózgu w porównaniu z matkami bez OUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w jednej ciąży i obecnie przyjmuje buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Opis

Kobiety w ciąży z OUD

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > 18 lat
  • Każdy pacjent, który w momencie badania przesiewowego przyjmuje obecnie buprenorfinę
  • Ciąża singletonowa

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba matki
  • HIV lub AIDS
  • Zastosowanie polisubstancji
  • Uzyskaj wynik > 9 w PHQ-9 i uzyskaj 0 w punkcie 9, który dotyczy samobójstwa
  • Wynik 8 lub więcej w GAD-7
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu

Kobiety w ciąży bez historii OUD

Włączenie:

  • Wiek: > 18 lat
  • Ciąża singletonowa

Wykluczenie:

  • Poważna choroba matki
  • HIV lub AIDS
  • Wynik > 9 w PHQ-9 i wynik 0 w pozycji 9, która dotyczy samobójstwa
  • Wynik 8 lub więcej w GAD-7
  • Znane lub podejrzewane poważne wady wrodzone płodu
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Nadużywanie opioidów lub wielu substancji stwierdzone podczas badania przesiewowego moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matki w ciąży cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Planowana rekrutacja 20 matek z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które w momencie badania przesiewowego przyjmowały buprenorfinę.
Lek: Buprenorfina
Matka w ciąży musi przyjmować Buprenorfinę
Test diagnostyczny: MRI mózgu matki
MRI mózgu matki uzyskany pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Inny: Próbki krwi
Podczas wizyty MRI zostaną pobrane próbki krwi: godzinę przed badaniem MRI, bezpośrednio przed badaniem MRI i godzinę po badaniu MRI w celu zbadania poziomu buprenorfiny.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich historii medycznej, ciąży i używania substancji psychoaktywnych.
Matki w ciąży
Planowana rekrutacja 20 matek, u których w przeszłości nie występowały zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Test diagnostyczny: MRI mózgu matki
MRI mózgu matki uzyskany pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich historii medycznej, ciąży i używania substancji psychoaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany w łączności sieciowej w trybie domyślnym u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w okresie prenatalnym w porównaniu z kobietami w ciąży z grupy kontrolnej bez OUD w badaniu MRI mózgu matki.
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmian w łączności sieciowej mózgu w trybie domyślnym rs-fMRI z ekspozycją na buprenorfinę w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet w ciąży z OUD
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń różnice w objętości istoty szarej mózgu u kobiet w ciąży z OUD w porównaniu z kobietami w ciąży bez OUD.
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Ocena różnic w mikrostrukturze istoty białej mózgu za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) u kobiet w ciąży z OUD w porównaniu z kobietami w ciąży bez OUD.
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Korelacja zmian w objętości istoty szarej mózgu i wskaźnikach DTI z ekspozycją na buprenorfinę w osoczu w stanie stacjonarnym u kobiet w ciąży z OUD
Ramy czasowe: Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży
Podczas wizyty MRI pomiędzy 24. a 32. tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADY-IIR-19466
  • 1R03DA056797-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj