Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Skuteczność programu ćwiczeń proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było zbadanie skuteczności zwykłej opieki i dodatkowego programu ćwiczeń proprioceptywnych stymulujących nerwowo-mięśniowe u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Ma na celu ocenę natężenia bólu, stopnia niepełnosprawności, propriocepcji, kinezjofobii, równowagi i stanu funkcjonalnego pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów-ochotników, objętych opieką ambulatoryjną poradni ortopedii i traumatologii szpitala stanowego w Fethiye, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Badania zostaną przeprowadzone w przychodni ortopedii i traumatologii szpitala stanowego w Fethiye. Celem badania jest objęcie oceną co najmniej 42 pacjentów. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona 6 tygodni po zabiegu, a druga 2 miesiące po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jestem po jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i jestem 6 tygodni po operacji
  • Weź udział we wszystkich niezbędnych ocenach uzupełniających
  • 60 lat lub więcej
  • Zrozumienie prostych poleceń
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Obecność operacji rewizyjnej
  • Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów w przeciwległym biodrze
  • Ciężkie, ostre metaboliczne choroby nerwowo-mięśniowe i sercowo-naczyniowe
  • Ciężka otyłość (bki>35)
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Masz inny problem ortopedyczny lub neurologiczny, który może mieć wpływ na leczenie i ocenę
  • Sytuacje uniemożliwiające komunikację
  • Brak współpracy w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę pooperacyjną polegającą na rozciąganiu kończyn dolnych, ćwiczeniach wzmacniających równowagę, codziennych zaleceniach.
Inny: Rehabilitacja
Grupa kontrolna zostanie objęta typową opieką pooperacyjną obejmującą rozciąganie, wzmacnianie kończyn dolnych, ćwiczenia równoważne, zalecenia dotyczące czynności życia codziennego. Oprócz programu podanego grupie kontrolnej, grupa badana otrzyma ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Oprócz programu podanego grupie kontrolnej, grupa badana otrzyma ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego, jak opisano wcześniej (Smedes i in. in., 2021). Aplikacje te będą stosowane u pacjentów przez 8 tygodni, 2 dni w tygodniu w środowisku klinicznym po wstępnej ocenie. Ponadto obie grupy zostaną poinformowane, że na żądanie mogą skontaktować się z badaczem.
Inny: Rehabilitacja
Grupa kontrolna zostanie objęta typową opieką pooperacyjną obejmującą rozciąganie, wzmacnianie kończyn dolnych, ćwiczenia równoważne, zalecenia dotyczące czynności życia codziennego. Oprócz programu podanego grupie kontrolnej, grupa badana otrzyma ćwiczenia proprioceptywnego wspomagania nerwowo-mięśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Na 10 cm linii prostej lub skali numerycznej pacjent jest proszony o zaznaczenie odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: rozdzierający ból).
Zmiana od wyjściowego VAS po 8 tygodniach
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western-Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej WOMAC po 8 tygodniach
Poziom funkcjonalności w grupie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mierzono za pomocą WOMAC. WOMAC składa się z 3 głównych działów: intensywność bólu, sztywność i sprawność fizyczna. Osoby biorące udział w badaniu proszone są o ocenę każdej pozycji w zakresie od 0 (brak bólu, sztywności, trudności) do 5 (bardzo silny ból, sztywność, trudności). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 96 (całkowita niepełnosprawność).
Zmiana od wartości wyjściowej WOMAC po 8 tygodniach
Test pięciu prób siadu i stania (5TSST)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 5TSST po 8 tygodniach
Do badań wykorzystuje się krzesło bez podłokietników, z siedziskiem i oparciem o głębokości 28,5 cm oraz możliwością regulacji wysokości. Badani rozpoczynają w pozycji siedzącej, z ramionami ułożonymi w żądanej pozycji i plecami opartymi o oparcie krzesła. Podawane są następujące instrukcje słowne: „Proszę wstać i usiąść 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Podczas wstawania wyprostuj kolana, a podczas siadania oprzyj plecy o oparcie. Pomiar czasu za pomocą stopera cyfrowego rozpoczyna się ręcznie komendą „Start” i zatrzymuje się w momencie, gdy plecy badanego dotkną oparcia po piątym wstaniu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 5TSST po 8 tygodniach
Test chodzenia do tyłu na dystansie 3 metrów (3MBWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 MBWT po 8 tygodniach
Mierzy się i zaznacza odległość 3 metrów. Dzieci proszone są o bezpieczne chodzenie tyłem po sygnale i zatrzymanie się po dotarciu do oznaczonego punktu. W razie potrzeby mogą zajrzeć za siebie. Pomiary powtarza się 3 razy i rejestruje się średni czas.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 3 MBWT po 8 tygodniach
Test stania na jednej nodze (OLST)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową OLST po 8 tygodniach
Badanego bada się stojąc na jednej nodze, wykorzystując odpowiednio prawą i lewą nogę. Test powtarza się na twardej powierzchni z oczami otwartymi i zamkniętymi. Badany proszony jest o położenie obu rąk na biodrach i spojrzenie na cel wiszący na ścianie na wysokości oczu w odległości 1 metra. Pacjent proszony jest o stanie z jedną nogą w pozycji zgięcia pod kątem 90 stopni, a drugą nogą w pozycji stojącej. Stoper służy do rejestrowania czasu, przez który badany może utrzymać pozycję testową. Jeżeli badany jest w stanie utrzymać pozycję dłużej niż 30 sekund, badanie zostaje zakończone i rejestrowany jest czas, jaki upłynął.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową OLST po 8 tygodniach
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FABQ po 8 tygodniach
Skala FABQ składa się z 16 pozycji i jest podzielona na 2 podskale. Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Wynik każdej podskali stosowany jest niezależnie. Wyższe wyniki oznaczają więcej przekonań dotyczących unikania strachu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FABQ po 8 tygodniach
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls (FES-I)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FES-I po 8 tygodniach
FES-I to kwestionariusz samoopisowy, dostarczający informacji na temat poziomu obaw związanych z upadkami podczas codziennych czynności. Kwestionariusz zawiera 16 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali (1 = w ogóle niepokojący do 4 = bardzo zaniepokojony), co daje łączny wynik od 16 (brak obaw) do 64 (skrajne obawy).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FES-I po 8 tygodniach
Pomiar propriocepcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym pomiarem propriocepcji po 8 tygodniach
Pacjentów ułożono w pozycji na plecach i zawiązano im oczy, aby wyeliminować sygnały wzrokowe. Badanie rozpoczynano w pozycji neutralnej (0°), a pacjent aktywnie zginał biodro w kierunku docelowej pozycji zgięcia wynoszącej 45°, na co wskazywała niedrożność mechaniczna. Po utrzymaniu tej pozycji przez 5 s pacjent skupił się i zapamiętał kąt, po czym aktywnie przywrócił staw do neutralnej pozycji wyjściowej. Następnie pacjenta poproszono o aktywne odtworzenie pozycji docelowej bez przeszkód mechanicznych i trzymanie się tam, gdzie uważał, że jest to właściwa pozycja. Wykonano pięć powtórzeń dla każdej nogi i uzyskano wartości „bezwzględnego błędu kątowego” z kątów początkowych i końcowych.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym pomiarem propriocepcji po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kalça artroplasti pnf rkç

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami