Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety ketogennej w zespole MELAS

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie kliniczne diety ketogennej w leczeniu encefalomiopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i epizodami udaropodobnymi (MELAS)

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności diety ketogennej u pacjentów z zespołem MELAS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Wyjaśnij lecznicze działanie diety ketogennej w leczeniu choroby MELAS.

Zapobiegaj zaostrzeniu choroby MELAS i poprawiaj jakość życia pacjentów.

Zapewnienie wiarygodnych, opartych na dowodach podstaw medycznych do klinicznego zastosowania diety ketogennej w leczeniu pacjentów z zespołem MELAS.

Zostaną zebrane dane kliniczne uczestników leczonych dietą ketogenną, w tym dane dotyczące zakończenia diety ketogennej oraz dane kliniczne na początku leczenia oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie diety ketogenicznej i kontynuacja:

  1. Przed rozpoczęciem leczenia dietą ketogenną należy wykluczyć pacjentów z nieprawidłowymi wskaźnikami, takimi jak wątroba, nerki, lipidy, odporność humoralna, krwiomocz, rutynowe badania biochemiczne, elektrolitowe, pierwiastki śladowe i metabolizm kości, należy obliczyć energię i składniki odżywcze w zależności od ich wzrostu i masy ciała, a pacjenci będą przeszkoleni w zakresie leczenia dietą ketogenną
  2. Pacjenci rozpoczynali dietę ketogeniczną po krótkim okresie postu (na czczo nie dłuższym niż 48 godzin). Po rozpoczęciu leczenia pierwszego dnia podano 13 wyliczonej energii docelowej, drugiego dnia 23 energii docelowej, a trzeciego dnia osiągnięto docelową ilość energii. Dietetycy odpowiednio dostosowali docelową energię w zależności od poziomu ketonów we krwi mierzonego przez pacjentów
  3. Cotygodniowa obserwacja za pośrednictwem systemu telemedycznego lub mediów społecznościowych, kontrola ambulatoryjna w momencie rozpoczęcia terapii ketogennej oraz odpowiednio po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Kontrolę ambulatoryjną przeprowadzono we wspólnej klinice z dietetykiem i neurologiem w celu oceny skutków i skutków ubocznych terapii ketogennej na przestrzeganej diecie oraz powiązanych badań klinicznych

Zbieranie danych klinicznych:

  1. Informacje demograficzne i gromadzenie historii choroby Płeć, wiek, poziom wykształcenia Wiek zachorowania, test genetyczny, zażywanie narkotyków, przeszłość, historia osobista, historia rodziny
  2. Zbiór objawów klinicznych Według skali choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS), obejmującej migrenowe bóle głowy, drgawki, epizody podobne do udaru itp.
  3. Wskaźniki biochemiczne Monitorowanie poziomu glukozy, ketonów, mleczanów i pirogronianów we krwi, stanu diety, zmian w proporcjach diety, zmian energii, zmian masy ciała
  4. Ocena funkcji poznawczych Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program Fepsy
  5. Badanie diagnostyczne MRI czaszki, EEG skóry głowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne MELAS i otrzymali standardową terapię MELAS, ale nie są zadowoleni z efektu terapeutycznego, a dobrowolnie przeszli terapię ketogenną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przebiegające z porfirią i zaburzeniami transportu i utleniania kwasów tłuszczowych, ciężkie zaburzenia metabolizmu elektrolitów, ciężka niestabilność hemodynamiczna, ostre infekcje dróg oddechowych, niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe, ciężka niewydolność wątroby i nerek, cholesterolemia (>300mgdl), zaburzenia krzepnięcia, ostre zapalenie trzustki, zaburzenia odżywiania, nietolerancja diety ketogennej, znaczna utrata masy ciała, złe przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: samokontrola przed i po
Jest to samokontrola przed i po, polegająca na porównaniu wyników stosowania diety ketogennej ze stanem, który nie był leczony ketogennie.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogenna (KD) to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa i umiarkowanie białkowa, odpowiednia w leczeniu padaczki opornej na leczenie, niedoboru białka nośnikowego glukozy 1, niedoboru dehydrogenazy pirogronianowej, nowotworów i niektórych genetycznych chorób metabolicznych. Dieta ketogenna jest stosowana w leczeniu padaczki od blisko 100 lat, a jej bezpieczeństwo zostało uznane przez środowisko medyczne. W 2015 roku dieta ketogenna została włączona do „Wytycznych dotyczących diagnostyki klinicznej i leczenia – objętość padaczki” i stała się powszechnie stosowaną metodą leczenia padaczki opornej na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną objawów klinicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Według skali choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS), obejmującej migrenowe bóle głowy, drgawki, epizody udaropodobne itp.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników biochemicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Glukoza we krwi
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników biochemicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
monitorowanie ketonów, mleczanów i pirogronianów
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala inteligencji Wechslera (WISC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych w ciągu 1 roku. Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano program „Fepsy”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowego badania diagnostycznego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MRI czaszki (multimodalne) EEG skóry głowy w celu oceny rytmu α głowy tylnej, wskaźnika wyładowań, międzynapadowych wyładowań padaczkowych
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne i zbiór historii medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć, wiek, poziom wykształcenia, wiek zachorowania, testy genetyczne, zażywanie narkotyków, przeszłość, historia osobista, historia rodziny
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuang Wang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół MELAS

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj