Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SOL-804 u zdrowych mężczyzn
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne I fazy, obejmujące cztery sekwencje, cztery okresy, naprzemienne, z pojedynczym dawkowaniem, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatów SOL-804 i Zytiga u zdrowych mężczyzn
Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, składające się z czterech sekwencji, czterech okresów, naprzemienne, z pojedynczym dawkowaniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek SOL-804-F i Zytiga po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz Zytiga 1000 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2
- Osoby badane dobrowolnie decydują się na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych wyjaśnień i zrozumienia oraz wyrażeniu pisemnej zgody
- Uczestnicy nadają się do tego badania zgodnie z ustaleniami badacza (badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznych, immunologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, moczowych, psychiatrycznych lub seksualnych.
- Osoby z chorobą dziedziczną, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub miały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: Zytiga® 1000 mg / Okres 2: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 3: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 4: SOL-804-F 181,5 mg
|
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 2: Zytiga® 1000 mg / Okres 3: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 4: SOL-804-F 242,0 mg
|
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Okres 1: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 2: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 3 Zytiga® 1000 mg / Okres 4: SOL-804-F 302,5 mg
|
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Okres 1: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 2: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 3: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 4: Zytiga® 1000 mg
|
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do ostatniego
|
72 godziny
|
|
Cmax abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalne lub szczytowe stężenie pomiędzy zerem a odstępem między dawkami
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
|
72 godziny
|
|
Tmax abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas maksymalnego stężenia
|
72 godziny
|
|
t1/2 abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Końcowy okres półtrwania
|
72 godziny
|
|
CL/F abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oszacowanie całkowitego klirensu po podaniu doustnym
|
72 godziny
|
|
Vd/F abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rmax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalna reakcja
|
72 godziny
|
|
Imax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Maksymalne hamowanie
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DN-SOL-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .