Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SOL-804 u zdrowych mężczyzn

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne I fazy, obejmujące cztery sekwencje, cztery okresy, naprzemienne, z pojedynczym dawkowaniem, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatów SOL-804 i Zytiga u zdrowych mężczyzn

Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, składające się z czterech sekwencji, czterech okresów, naprzemienne, z pojedynczym dawkowaniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek SOL-804-F i Zytiga po podaniu pojedynczej dawki doustnej oraz Zytiga 1000 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 50 lat podczas wizyty przesiewowej.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 30,0 kg/m2
  3. Osoby badane dobrowolnie decydują się na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych wyjaśnień i zrozumienia oraz wyrażeniu pisemnej zgody
  4. Uczestnicy nadają się do tego badania zgodnie z ustaleniami badacza (badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznych, immunologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, moczowych, psychiatrycznych lub seksualnych.
  3. Osoby z chorobą dziedziczną, w tym nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  4. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub miały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Okres 1: Zytiga® 1000 mg / Okres 2: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 3: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 4: SOL-804-F 181,5 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg
Eksperymentalny: Grupa 2
Okres 1: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 2: Zytiga® 1000 mg / Okres 3: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 4: SOL-804-F 242,0 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg
Eksperymentalny: Grupa 3
Okres 1: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 2: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 3 Zytiga® 1000 mg / Okres 4: SOL-804-F 302,5 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg
Eksperymentalny: Grupa 4
Okres 1: SOL-804-F 302,5 mg / Okres 2: SOL-804-F 242,0 mg / Okres 3: SOL-804-F 181,5 mg / Okres 4: Zytiga® 1000 mg
Lek: SOL-804-F
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • SOL-804-F 181,5 mg/242,0 mg/302,5 mg
Lek: Zytiga
Wszyscy pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem, będą przyjmować badane produkty doustnie, popijając wodą, w dniu podania każdego okresu.
Inne nazwy:
  • Zytiga 500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do ostatniego
72 godziny
Cmax abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne lub szczytowe stężenie pomiędzy zerem a odstępem między dawkami
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
72 godziny
Tmax abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas maksymalnego stężenia
72 godziny
t1/2 abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Końcowy okres półtrwania
72 godziny
CL/F abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Oszacowanie całkowitego klirensu po podaniu doustnym
72 godziny
Vd/F abirateronu
Ramy czasowe: 72 godziny
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rmax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalna reakcja
72 godziny
Imax testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny
Maksymalne hamowanie
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Współpracownicy

Dyna Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN-SOL-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SOL-804-F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj