Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Badanie farmakogenetyczne sorafenibu u egipskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Celem tego badania jest określenie predykcyjnego wpływu polimorfizmów genetycznych ATG10 i IL6 na bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu stosowanego w leczeniu egipskich pacjentów z HCC. Ponadto badanie to określi związek między polimorfizmami genetycznymi ATG10 i IL6 a ciężkością HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie farmkogenne u egipskich pacjentów z HCC leczonych doustnym sorafenibem.

  1. Zgodę należy uzyskać od Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour.
  2. 100 pacjentów ze zdiagnozowanym HCC, którym przepisano terapię sorafenibem (400 mg dwa razy dziennie) lub (200 mg dwa razy dziennie). będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w Mansoura w Egipcie.
  3. Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych po leczeniu Sorafenibem wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC), czynności nerek, czynności wątroby, enzymów wątrobowych, alfa-fetoproteiny (AFP) i markerów wirusowych. Ponadto zostanie wykonana trójfazowa tomografia komputerowa miednicy i jamy brzusznej.
  4. Pobrane zostaną próbki krwi do genotypowania ATG10 ORAZ IL6.

  5. Polimorfizmy genetyczne ATG10 I IL6 zostaną wykryte metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).

    • Zostanie pobranych pięć ml krwi pełnej
    • Ekstrakcja genomowego DNA z próbek krwi za pomocą zestawu do ekstrakcji DNA.
    • Kwalifikacja DNA zostanie przeprowadzona metodą Nanodrop.
    • Genotypowanie zostanie przeprowadzone poprzez dyskryminację alleliczną przy użyciu testów Taqman specyficznych dla każdego polimorfizmu.
    • Testy zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem producenta przy użyciu maszyny do PCR w czasie rzeczywistym.
  6. Zostaną przeprowadzone odpowiednie testy statystyczne w celu oceny istotności wyników.

  7. Przedstawione zostaną wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia. Problem natury etycznej

    • Świadoma zgoda zostanie podpisana przez wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed włączeniem do badania.
    • Wszystkie dane pacjentów będą poufne.

Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa:

  1. Odpowiedź na zmiany docelowe będzie mierzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba postępująca i choroba stabilna.
  2. Odpowiednia dawka sorafenibu zostanie ustalona indywidualnie na podstawie tolerancji pacjenta.
  3. Przeprowadzona zostanie kontrola w celu wykrycia wielkości guza przy użyciu trójfazowej tomografii komputerowej jako miary skuteczności. Ponadto podczas wizyty kontrolnej wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem CBC, AFP, czynności wątroby i nerek, w celu wykrycia występowania jakichkolwiek działań niepożądanych.
  4. Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne, takie jak (biegunka, anoreksja, nudności, wymioty).
  5. Po otrzymaniu soarfenibu pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia wolnego od progresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Egipt, 31527
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany pacjent HCC.
  2. Klasa Child-pugh A.
  3. Stan sprawności 1-2 (skala ECOG)
  4. Badania laboratoryjne: Hemoglobina ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3,Albumina ≥2,8g\dl, ALT i AST ≤ 3-krotność GGN
  5. Wiek ≥20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmówili podpisania pisemnej zgody.
  2. Wiek > 75 lat.
  3. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  4. Historia chorób serca
  5. Aktywne, klinicznie poważne zakażenia
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  7. Kobieta w ciąży
  8. Dziecko-pugh klasy B i C.
  9. Stan wydajności 3 lub 4.
  10. Pacjenci wskazani do resekcji chirurgicznej lub przeszczepienia wątroby (MDT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa sorafenibu
100 pacjentów ze zdiagnozowanym HCC, którym przepisano leczenie sorafenibem (400 mg dwa razy na dobę) lub (200 mg dwa razy na dobę), zostanie rekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura w Mansoura w Egipcie.
Lek: Sorafenib w tabletkach
Sorafenib w tabletkach (200–400 mg) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypowanie ATG10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Polimorfizm genów
6 miesięcy
Genotypowanie IL6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Polimorfizm genów
6 miesięcy
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak (biegunka, anoreksja, nudności, wymioty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damanhour University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mransoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • sorafenib In Egyptian Patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami