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Sorafenib in pazienti egiziani con carcinoma epatocellulare.

9 marzo 2024 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Studio farmacogenetico di sorafenib in pazienti egiziani con carcinoma epatocellulare.

Questo studio mira a determinare l'effetto predittivo dei polimorfismi genetici ATG10 e IL6 sulla sicurezza e sull'efficacia di sorafenib utilizzato per il trattamento dei pazienti egiziani con HCC. Inoltre, questo studio determinerà l'associazione tra i polimorfismi genetici di ATG10 e IL6 con la gravità dell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico farmacogenico per pazienti egiziani con HCC trattati con sorafenib orale.

  1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. 100 pazienti con diagnosi di HCC per i quali è stata prescritta la terapia con Sorafenib (400 mg due volte al giorno) o (200 mg due volte al giorno). sarà reclutato dal Mansoura University Hospital, Mansoura, Egitto.
  3. Alle visite basali e di follow-up dopo sorafenib, tutti i pazienti saranno valutati per l'emocromo completo (CBC), la funzionalità renale, la funzionalità epatica, gli enzimi epatici, l'alfa fetoproteina (AFP) e i marcatori virali. Inoltre verrà eseguita una TC pelvia-addominale trifasica.
  4. Verranno raccolti campioni di sangue per la genotipizzazione di ATG10 E IL6.

  5. I polimorfismi genetici di ATG10 E IL6 saranno rilevati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR).

    • Verranno raccolti cinque ml di sangue intero
    • Estrazione del DNA genomico da campioni di sangue mediante kit di estrazione del DNA.
    • La qualificazione del DNA verrà eseguita mediante Nano drop.
    • La genotipizzazione sarà effettuata mediante discriminazione allelica utilizzando test Taqman specifici per ciascun polimorfismo.
    • I test verranno eseguiti secondo il protocollo del produttore utilizzando una macchina PCR in tempo reale.
  6. Verranno condotti opportuni test statistici per valutare la significatività dei risultati.

  7. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussione e raccomandazioni. Problema etico

    • Il consenso informato sarà firmato da tutti i pazienti idonei prima dell'arruolamento nello studio.
    • Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali.

Risultati di efficacia e sicurezza:

  1. La risposta delle lesioni target sarà misurata secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST): risposta completa, risposta parziale, malattia progressiva e malattia stabile.
  2. La dose appropriata di sorafenib sarà determinata individualmente in base alla tollerabilità del paziente.
  3. Il follow-up verrà eseguito per il rilevamento delle dimensioni del tumore utilizzando la TC trifasica come misura dell'efficacia. Inoltre, tutti i pazienti verranno rivalutati per emocromo, AFP, funzionalità epatica e renale, nella visita di follow-up, per rilevare l'incidenza di eventuali effetti avversi.
  4. Ai pazienti verrà chiesto eventuali effetti collaterali come (diarrea, anoressia, nausea, vomito).
  5. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza libera da progressione dopo aver ricevuto soarfenib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Egitto, 31527
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un paziente con diagnosi di HCC.
  2. Classe Child-Pugh A.
  3. Stato della performance 1-2 (scala ECOG)
  4. Indagini di laboratorio: emoglobina ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3, albumina≥2,8 g\dl, ALT e AST ≤ 3 volte l'ULN
  5. Età ≥20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso scritto.
  2. Età > 75 anni.
  3. Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  4. Storia di malattia cardiaca
  5. Infezioni attive clinicamente gravi
  6. Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  7. Femmina incinta
  8. Child-pugh classe B e C.
  9. Stato delle prestazioni 3 o 4.
  10. Pazienti indicati per la resezione chirurgica o il trapianto di fegato (MDT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sorafenib
100 pazienti con diagnosi di HCC per i quali è prescritta la terapia con Sorafenib (400 mg due volte al giorno) o (200 mg due volte al giorno), saranno reclutati dal Mansoura University Hospital, Mansoura, Egitto.
Droga: Sorafenib compresse
Sorafenib compresse (200-400 mg) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione ATG10
Lasso di tempo: 6 mesi
Polimorfismo genetico
6 mesi
Genotipizzazione dell'IL6
Lasso di tempo: 6 mesi
Polimorfismo genetico
6 mesi
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di effetti collaterali quali (diarrea, anoressia, nausea, vomito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damanhour University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mransoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sorafenib In Egyptian Patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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