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Sorafenib bei ägyptischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

9. März 2024 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Pharmakogenetische Studie von Sorafenib bei ägyptischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom.

Ziel dieser Studie ist es, die prädiktive Wirkung der genetischen Polymorphismen ATG10 und IL6 auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib zur Behandlung ägyptischer HCC-Patienten zu bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen von ATG10 und IL6 und dem Schweregrad des HCC bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive pharmakogenetische Studie für ägyptische HCC-Patienten, die mit oralem Sorafenib behandelt werden.

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. 100 Patienten mit diagnostiziertem HCC, denen eine Sorafenib-Therapie verschrieben wird (400 mg zweimal täglich) oder (200 mg zweimal täglich). wird vom Mansoura University Hospital, Mansoura, Ägypten, rekrutiert.
  3. Zu Beginn und bei Nachuntersuchungen nach Sorafenib werden bei allen Patienten das vollständige Blutbild (CBC), die Nierenfunktion, die Leberfunktion, die Leberenzyme, das Alpha-Fetoprotein (AFP) und virale Marker untersucht. Darüber hinaus wird eine dreiphasige Becken-Abdominal-CT durchgeführt.
  4. Für die ATG10- und IL6-Genotypisierung werden Blutproben entnommen.

  5. Genetische Polymorphismen von ATG10 UND IL6 werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) nachgewiesen.

    • Es werden fünf ml Vollblut gesammelt
    • Extraktion genomischer DNA aus Blutproben mit einem DNA-Extraktionskit.
    • Die DNA-Qualifizierung wird von Nano Drop durchgeführt.
    • Die Genotypisierung erfolgt durch Alleldiskriminierung mithilfe von Taqman-Assays, die für jeden Polymorphismus spezifisch sind.
    • Die Tests werden gemäß dem Protokoll des Herstellers unter Verwendung eines Echtzeit-PCR-Geräts durchgeführt.
  6. Zur Beurteilung der Signifikanz der Ergebnisse werden entsprechende statistische Tests durchgeführt.

  7. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben. Moralisches Problem

    • Die Einverständniserklärung wird von allen berechtigten Patienten unterzeichnet, bevor sie sich für die Studie anmelden.
    • Alle Patientendaten werden vertraulich behandelt.

Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse:

  1. Die Reaktion der Zielläsionen wird gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (mRECIST) gemessen: vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, fortschreitende Erkrankung und stabile Erkrankung.
  2. Die geeignete Sorafenib-Dosis wird individuell auf der Grundlage der Verträglichkeit des Patienten festgelegt.
  3. Zur Erkennung der Tumorgröße wird eine Nachuntersuchung mittels dreiphasigem CT-Scan als Maß für die Wirksamkeit durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Patienten bei der Nachuntersuchung erneut auf CBC, AFP, Leber- und Nierenfunktionen untersucht, um das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen festzustellen.
  4. Die Patienten werden nach Nebenwirkungen wie (Durchfall, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen) gefragt.
  5. Die Patienten werden nach Erhalt von Soarfenib auf ihr progressionsfreies Überleben hin überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Dakahelia
      • Mansoura, El-Dakahelia, Ägypten, 31527
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein diagnostizierter HCC-Patient.
  2. Child-Pugh Klasse A.
  3. Leistungsstatus 1-2 (ECOG-Skala)
  4. Laboruntersuchung: Hämoglobin ≥8,5 mg\dl, INR ≤2,3, Albumin≥2,8g\dl, ALT und AST ≤ 3-fache ULN
  5. Alter ≥20 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten weigerten sich, die schriftliche Einwilligung zu unterschreiben.
  2. Alter > 75 Jahre.
  3. Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  5. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Schwangere Frau
  8. Child-Pugh-Klasse B und C.
  9. Leistungsstatus 3 oder 4.
  10. Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation (MDT) indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib-Gruppe
100 mit HCC diagnostizierte Patienten, denen eine Sorafenib-Therapie verschrieben wird (400 mg zweimal täglich) oder (200 mg zweimal täglich), werden aus dem Universitätskrankenhaus Mansoura in Mansoura, Ägypten, rekrutiert.
Arzneimittel: Sorafenib-Tabletten
Sorafenib-Tabletten (200–400 mg) zweimal täglich
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATG10-Genotypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Genpolymorphismus
6 Monate
IL6-Genotypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Genpolymorphismus
6 Monate
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen wie (Durchfall, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damanhour University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mransoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sorafenib In Egyptian Patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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