Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na pacjentów z cukrzycą typu 2 z polineuropatią i bez niej
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Celem tego badania jest wykazanie, jak trening wibracyjny całego ciała praktykowany przez 12 tygodni wpływa na poziom biomarkerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), interleukina -10 (IL_10), w typie 2 pacjentów z cukrzycą (T2DM) z neuropatią obwodową lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicy chorzy na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową lub bez niej zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich przeciwwskazań, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń z urządzeniem wibracyjnym całego ciała.
Do badania zostanie zaproszonych 90 ochotników lub ochotników spełniających kryteria włączenia/wykluczenia.
Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup.
Każda grupa będzie liczyła 30 uczestników.
Grupa I i III będą obejmować pacjentów z cukrzycą typu 2 z neuropatią obwodową, natomiast grupa II będzie obejmowała pacjentów z cukrzycą typu 2 bez neuropatii.
Pacjenci z grupy 1 i 2 będą wykonywać statyczne ćwiczenia izometryczne na platformie wibracyjnej, natomiast pacjenci z grupy 3 będą wykonywać te same ćwiczenia na lądzie, w warunkach szpitalnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 3-miesięcznych ćwiczeń.
Zostaną poddani ocenie przed i po 3 miesiącach ćwiczeń za pomocą pomiarów fizycznych, takich jak obwód talii i bioder, 6-minutowy test marszu, skład ciała mierzony za pomocą bioimpedancji, grubość mięśni i badania krwi w celu pomiaru biomarkerów stanu zapalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 21600
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą stać i chodzić bez korzystania z urządzeń wspomagających.
- Uczestnicy muszą mieć poziom HbA1C poniżej 8,5
- Uczestnicy muszą ważyć mniej niż 120 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z T2DM z zaawansowaną chorobą układu krążenia, nerek i wątroby
- Pacjenci z T2DM i retinopatią cukrzycową lub nefropatią
- Pacjenci z T2DM z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu i ci, którzy przeszli operację bajpasów
- Pacjenci z T2DM ze zmianami niedokrwiennymi w spoczynkowym EKG
- Pacjenci z T2DM z nieleczoną hipoglikemią lub niedociśnieniem ortostatycznym
- Pacjenci z T2DM, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić ani korzystać z lasek, kul lub wózków inwalidzkich
- Pacjenci z T2DM, którzy mają otwarte wrzody lub rany na powierzchniach nośnych
- Pacjenci z T2DM i zapalnymi chorobami reumatycznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci z T2DM i aktywną chorobą zakaźną
- Pacjenci z T2DM z wysokim ryzykiem zakrzepicy, z zakrzepicą żył głębokich
- pacjentki z T2DM noszące rozrusznik serca, protezę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub metalowy implant,
- Pacjenci z T2DM z chorobą nowotworową w wywiadzie
- Pacjenci z T2DM z ciężką migreną, epilepsją, udarem lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, którzy przeszli operację mózgu
- Pacjenci z T2DM z neuropatią inną niż cukrzycowa z przyczyn takich jak HIV, AIDS, alkohol, mocznica
- Pacjenci z T2DM z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z T2DM poddawani terapii psychotropowej lub neurotoksycznej
- Pacjenci z T2DM z zaawansowanymi problemami z równowagą
- Pacjenci z T2DM, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z T2DM będący biorcami przeszczepów narządów
- Pacjenci z T2DM i przepukliną
- Pacjenci z T2DM i kamicą nerkową lub pęcherza moczowego
- Pacjenci z T2DM, którzy ze względu na swoją pracę są narażeni na wibracje mechaniczne
- Pacjenci z T2DM, którzy podczas udziału w badaniu otrzymywali insulinoterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T2DM z neuropatią + WBV
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i neuropatią, którzy będą trenowani za pomocą wibracji całego ciała
|
ćwiczenia z urządzeniem wibracyjnym całego ciała
|
|
Aktywny komparator: T2DM bez neuropatii + WBV
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez neuropatii, którzy będą trenowani za pomocą wibracji całego ciała
|
ćwiczenia z urządzeniem wibracyjnym całego ciała
|
|
Komparator placebo: T2DM bez neuropatii + ćwiczenia lądowe
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez neuropatii, którzy będą szkoleni na lądzie
|
ćwiczenia bez wibracji na lądzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6 minut testu spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-60116787-020-338517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .