REIMAGINE – rzeczywista ocena stosowania mepolizumabu w ciężkiej astmie, osiąganie remisji klinicznej w trakcie leczenia, badanie prospektywne (REIMAGINE)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Prospektywne, przeprowadzone w świecie rzeczywistym, interwencyjne badanie oceniające wpływ mepolizumabu na osiągnięcie remisji klinicznej u uczestników chorych na ciężką astmę
Jest to prospektywne, prowadzone w świecie rzeczywistym, jednoramienne, globalne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu terminowego leczenia mepolizumabem (NUCALA) na osiągnięcie remisji klinicznej u dorosłych uczestników chorych na ciężką astmę o fenotypie eozynofilowym (SA-EP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Francja, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Hiszpania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japonia, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Niemcy, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Niemcy, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polska, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Włochy, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Włochy, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę astmy i lekarz przepisał mu lek NUCALA w leczeniu astmy, zgodnie z lokalną etykietą. Leczenie NUCALA można rozpocząć do 7 dni przed włączeniem do badania.
- Nie stosować NUCALA w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Uczestnicy z większym lub równym (≥)60 procentem (%) przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i mniejszymi lub równymi (≤) 4 zaostrzeniom rocznie, co zostało potwierdzone przez lekarza.
- Inne lokalne kryteria dotyczące przepisywania leku NUCALA, które nie zostały opisane powyżej w momencie rozpoczęcia leczenia NUCALA (np. lokalne kryteria refundacji).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz ma wątpliwości co do chęci uczestnika do stosowania leczenia biologicznego z jakiegokolwiek powodu (np. ze względu na koszty, zachowanie, trudności w dostępie do opieki zdrowotnej).
- Uczestnicy obecnie na utrzymaniu OCS.
- Uczestnicy stosujący omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab lub benralizumab w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Uczestnicy biorący udział w badaniu interwencyjnym obejmującym interwencję leczniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Uczestnicy z kliniczną diagnozą ciężkiej astmy przepisali MePolizumab w ramach rutynowej opieki.
|
Mepolizumab zostanie przepisany na podstawie decyzji lekarza.
Inne nazwy:
Zostanie pobrana czynność płuc za pomocą spirometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy osiągnęli 4-składnikową remisję kliniczną
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Czteroskładnikową remisję kliniczną definiuje się jako (a) brak klinicznie znaczących zaostrzeń astmy, (b) brak stosowania OCS w leczeniu astmy, (c) dobrze kontrolowana astma w oparciu o test kontroli astmy (ACT), (d) brak klinicznie istotnego pogorszenia czynności płuc.
|
W miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne wskaźniki klinicznie istotnych zaostrzeń astmy (CSE) i CSE prowadzących do hospitalizacji/wizyt na izbie przyjęć (ER)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
CSE definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające (1) rozpoczęcia stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub (2) wizyty na ostrym dyżurze i/lub przyjęcia do szpitala.
|
W miesiącu 12
|
|
Procent uczestników osiągających OCS oszczędzając remisję
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
Oszczędzanie OCS definiuje się jako (a) brak istotnych klinicznie zaostrzeń astmy w okresie zainteresowania (b) brak stosowania OCS dla astmy w punkcie zainteresowania.
|
W 12. miesiącu
|
|
Procent uczestników osiągających 3-komponentową remisję kliniczną
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
|
3-komponentowa remisja kliniczna definiuje się jako (a) brak istotnych klinicznie zaostrzeń astmy (B) Brak stosowania OCS dla astmy (C) dobrze kontrolowanej astmy na podstawie ACT
|
W 12. miesiącu
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości jakości życia (AQLQ) ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 12 miesiącu
|
Ogólny wynik Mini-AQLQ jest zmniejszoną wersją AQLQ, która zawiera 15 pozycji.
Minimalnie ważna klinicznie różnica (MCID) wynosi 0,5.
Opcje odpowiedzi dla każdego elementu znajdują się w równoważnej skali 7 punktów, gdzie 1 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności i 7 z brakiem niepełnosprawności
|
Linia bazowa i w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .