Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REIMAGINE – rzeczywista ocena stosowania mepolizumabu w ciężkiej astmie, osiąganie remisji klinicznej w trakcie leczenia, badanie prospektywne (REIMAGINE)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Prospektywne, przeprowadzone w świecie rzeczywistym, interwencyjne badanie oceniające wpływ mepolizumabu na osiągnięcie remisji klinicznej u uczestników chorych na ciężką astmę

This is a prospective, real-world, single arm, global, multi-centre study to evaluate the effect of timely treatment with mepolizumab (NUCALA) to achieve clinical remission in adult participants with severe asthma with an eosinophilic phenotype (SA-EP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francja, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Niemcy, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Niemcy, 53123
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • ?Od?, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032-8185
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1801
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Linwood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-5015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379-7409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429-1439
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Włochy, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Włochy, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant has a confirmed asthma diagnosis and has been prescribed NUCALA by their physician for the treatment of asthma, as per local label. NUCALA can be initiated up to 7 days prior to study enrollment.
  • No NUCALA use in the 6 months prior to enrollment.
  • Participants with greater than or equal to (≥)60 percentage (%) predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and less than or equal to (≤)4 exacerbations per year, as confirmed by the physician.
  • Other local prescription criteria of NUCALA not described above at NUCALA initiation (e.g., local reimbursement criteria).
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Investigator concerns about participant's willingness to adhere to biologic treatment for any reason (e.g., cost, behavior, difficulty with access to healthcare)
  • Participants currently on maintenance OCS or intramuscular corticosteroids.
  • Participants using omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab, or benralizumab within the 6 months prior to enrollment
  • Participants participating in an interventional study with a treatment intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Group 1

Participants with a clinical diagnosis of Severe asthma prescribed Mepolizumab as part of routine care.
Lek: Mepolizumab

Mepolizumab will be prescribed based on physician decision.

Inny: Spirometry

Lung function via spirometry will be collected.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage (%) of Participants Achieving 4-Component Clinical Remission
Ramy czasowe: At month 12

4-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an Asthma Control Test (ACT) (d) No clinically significant deterioration of lung function.
At month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized Rates of Clinically Significant Asthma Exacerbations (CSE) and CSE Leading to Hospitalization/ Emergency Room (ER) Visits
Ramy czasowe: At month 12

CSE is defined as a deterioration in asthma requiring (1) the initiation of systemic corticosteroids and/or (2) an ER visit and/or hospital admission.
At month 12
Percentage of Participants Achieving OCS Sparing Remission
Ramy czasowe: At month 12

OCS sparing is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations during the period of interest (b) No OCS use for asthma at the time point of interest.
At month 12
Percentage of Participants Achieving 3-Component Clinical Remission
Ramy czasowe: At month 12

3-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an ACT
At month 12
Mean Change from Baseline in Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Overall Score
Ramy czasowe: Baseline and at month 12

The mini-AQLQ overall score is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The minimally clinically important difference (MCID) is 0.5. The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability
Baseline and at month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219871
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023-509026-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj