Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3475A (pembrolizumab w postaci preparatu MK-5180) u japońskich uczestników chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry (R/M cSCC) lub lokalnie zaawansowanego (LA) nieresekcyjnego cSCC (MK-3475A-E39)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-3475A u japońskich uczestników chorych na nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry (R/M cSCC) lub lokalnie zaawansowanego (LA) nieresekcyjnego raka cSCC.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego (SC) MK-3475A u japońskich uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym cSCC. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-3475A spowoduje odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) większy niż 10% według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono w Blinded Independent Central Review (BICR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Czy histologicznie potwierdził cSCC przez badacza jako główne umiejscowienie nowotworu
  • Tylko kohorta R/M cSCC: Czy występuje choroba z przerzutami, zdefiniowana jako choroba rozsiana odległa od początkowego/pierwotnego miejsca rozpoznania i/lub choroba ma miejscową nawrotę, która była wcześniej leczona (operacją chirurgiczną lub radioterapią) i nie jest uleczalna żadną z metod chirurgii lub radioterapii
  • Tylko kohorta nieresekcyjnego cSCC z Los Angeles: nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
  • Tylko kohorta z nieresekcyjnym cSCC w Los Angeles: przeszedł wcześniej radioterapię (RT) do miejsca indeksowania lub uznano, że nie kwalifikuje się do RT
  • Tylko kohorta nieresekcyjnego cSCC z Los Angeles: osoba, która przeszła wcześniej terapię systemową w celu wyleczenia, kwalifikuje się niezależnie od schematu leczenia
  • Ma średnią długość życia przekraczającą 3 miesiące
  • Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana

Kryteria wyłączenia:

  • Ma cSCC, który można wyleczyć za pomocą resekcji chirurgicznej, radioterapii lub połączenia chirurgii i radioterapii.
  • Czy badaną chorobą podstawową jest jakikolwiek inny typ histologiczny raka skóry inny niż inwazyjny rak płaskonabłonkowy
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed przydziałem
  • Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niej powikłania chirurgiczne
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od interwencji badawczej lub miał toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma trwającą aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa podskórnie za maksymalnie 18 administracji.
Biologiczny: Pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidaza Alfa jest formułem stałej dawki pembrolizumabu i berahyalonidazy alfa do podawania SC.
Inne nazwy:
  • MK-3475A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
Do około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu choroba (PD) lub śmierć. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez BICR.
Do około 40 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
DCR definiuje się, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilną chorobę (SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD [co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za PD.]). Zostanie przedstawiony DCR oceniony metodą BICR.
Do około 40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 40 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w programie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami