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Uno studio su MK-3475A (Pembrolizumab formulato con MK-5180) in partecipanti giapponesi con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico (cSCC R/M) o cSCC non resecabile localmente avanzato (LA) (MK-3475A-E39)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-3475A in partecipanti giapponesi con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico (R/M cSCC) o cSCC non resecabile localmente avanzato (LA).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del MK-3475A sottocutaneo (SC) nei partecipanti giapponesi con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico o cSCC non resecabile localmente avanzato. L'ipotesi principale è che MK-3475A risulterà in un tasso di risposta obiettiva (ORR) superiore al 10% secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Giappone, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Il cSCC è stato confermato istologicamente dallo sperimentatore come sede primaria di tumore maligno
  • Solo coorte R/M cSCC: presenta una malattia metastatica, definita come malattia disseminata distante dal sito iniziale/primario della diagnosi, e/o presenta una malattia localmente ricorrente che è stata precedentemente trattata (con intervento chirurgico o radioterapia) e non è curabile con nessuno dei due intervento chirurgico o radioterapia
  • Solo coorte cSCC non resecabile LA: non è idonea alla resezione chirurgica
  • Solo coorte cSCC non resecabile LA: ha ricevuto una precedente radioterapia (RT) sul sito indice o è stato ritenuto non idoneo alla RT
  • Solo coorte cSCC non resecabile LA: ha ricevuto una precedente terapia sistemica a scopo curativo ed è ammissibile indipendentemente dal regime
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata

Criteri di esclusione:

  • Presenta cSCC che può essere curato con resezione chirurgica, radioterapia o con una combinazione di chirurgia e radioterapia.
  • Presenta qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle diverso dal carcinoma a cellule squamose invasivo come malattia primaria in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso
  • Hanno ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'intervento in studio o hanno avuto tossicità correlate alle radiazioni che hanno richiesto corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva in corso che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di trapianto di tessuti/organi allogenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
I partecipanti riceveranno pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa per via sottocutanea per un massimo di 18 amministrazioni.
Biologico: Pembrolizumab (+) berahyaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasi Alfa è una formulazione a dose fissa di pembrolizumab e berahyaluronidasi Alfa per la somministrazione di SC.
Altri nomi:
  • MK-3475A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressiva malattia (PD) o morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 40 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
La DCR è definita, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target), PR (una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) o malattia stabile (SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD [almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.]). Verrà presentato il DCR valutato dal BICR.
Fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 40 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che interrompono a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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