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Un estudio de MK-3475A (pembrolizumab formulado con MK-5180) en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R / M cSCC) o cSCC irresecable localmente avanzado (LA) (MK-3475A-E39)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-3475A en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R/M cSCC) o cSCC localmente avanzado (LA) irresecable.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del MK-3475A subcutáneo (SC) en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico o cSCC irresecable localmente avanzado. La hipótesis principal es que MK-3475A dará como resultado una tasa de respuesta objetiva (TRO) superior al 10% según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por Revisión central independiente ciega (BICR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japón, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • El investigador ha confirmado histológicamente cSCC como el sitio primario de malignidad.
  • Solo cohorte R/M cSCC: Tiene enfermedad metastásica, definida como enfermedad diseminada distante al sitio inicial/primario del diagnóstico, y/o tiene enfermedad localmente recurrente que ha sido tratada previamente (ya sea con cirugía o radioterapia) y no es curable por ninguno de los dos. cirugía o radioterapia
  • Solo cohorte de cSCC irresecable de LA: no es elegible para resección quirúrgica
  • Solo cohorte de cSCC irresecable de LA: ha recibido radioterapia (RT) previa en el sitio índice o se ha considerado que no es elegible para RT
  • Solo cohorte de cSCC irresecable de Los Ángeles: ha recibido terapia sistémica previa con intención curativa y es elegible independientemente del régimen.
  • Tiene una esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Debe proporcionar una muestra de archivo de tejido tumoral o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cSCC que se puede curar con resección quirúrgica, radioterapia o con una combinación de cirugía y radioterapia.
  • Tiene algún otro tipo histológico de cáncer de piel distinto del carcinoma de células escamosas invasivo como enfermedad principal en estudio.
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes de investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención del estudio, o tuvo toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides.
  • Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
  • Tiene una infección activa en curso que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Los participantes recibirán pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa subcutáneamente para hasta 18 administraciones.
Biológico: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa es una formulación de dosis fija de pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa para la administración SC.
Otros nombres:
  • MK-3475A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECISTA 1.1). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
Para los participantes que demuestran CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión enfermedad (EP) o muerte. Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará el DOR evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 40 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana), PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD [al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.]). Se presentará la DCR evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 40 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 40 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan al menos un EA.
Hasta aproximadamente 28 meses
Número de participantes que interrumpen debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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