Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3475A (pembrolizumab w postaci preparatu MK-5180) u japońskich uczestników chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry (R/M cSCC) lub lokalnie zaawansowanego (LA) nieresekcyjnego cSCC (MK-3475A-E39)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-3475A u japońskich uczestników chorych na nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego skóry (R/M cSCC) lub lokalnie zaawansowanego (LA) nieresekcyjnego raka cSCC.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego (SC) MK-3475A u japońskich uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym cSCC. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-3475A spowoduje odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) większy niż 10% według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono w Blinded Independent Central Review (BICR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Czy histologicznie potwierdził cSCC przez badacza jako główne umiejscowienie nowotworu
  • Tylko kohorta R/M cSCC: Czy występuje choroba z przerzutami, zdefiniowana jako choroba rozsiana odległa od początkowego/pierwotnego miejsca rozpoznania i/lub choroba ma miejscową nawrotę, która była wcześniej leczona (operacją chirurgiczną lub radioterapią) i nie jest uleczalna żadną z metod chirurgii lub radioterapii
  • Tylko kohorta nieresekcyjnego cSCC z Los Angeles: nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
  • Tylko kohorta z nieresekcyjnym cSCC w Los Angeles: przeszedł wcześniej radioterapię (RT) do miejsca indeksowania lub uznano, że nie kwalifikuje się do RT
  • Tylko kohorta nieresekcyjnego cSCC z Los Angeles: osoba, która przeszła wcześniej terapię systemową w celu wyleczenia, kwalifikuje się niezależnie od schematu leczenia
  • Ma średnią długość życia przekraczającą 3 miesiące
  • Należy dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana

Kryteria wyłączenia:

  • Ma cSCC, który można wyleczyć za pomocą resekcji chirurgicznej, radioterapii lub połączenia chirurgii i radioterapii.
  • Czy badaną chorobą podstawową jest jakikolwiek inny typ histologiczny raka skóry inny niż inwazyjny rak płaskonabłonkowy
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed przydziałem
  • Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niej powikłania chirurgiczne
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od interwencji badawczej lub miał toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma trwającą aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa podskórnie za maksymalnie 18 administracji.
Biologiczny: Pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidaza Alfa jest formułem stałej dawki pembrolizumabu i berahyalonidazy alfa do podawania SC.
Inne nazwy:
  • MK-3475A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
Do około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępu choroba (PD) lub śmierć. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez BICR.
Do około 40 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
DCR definiuje się, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub stabilną chorobę (SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD [co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za PD.]). Zostanie przedstawiony DCR oceniony metodą BICR.
Do około 40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 40 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w programie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kolczystokomórkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab (+) belahyaluronidaza alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj