Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące słowne wyniki dzieci, u których zdiagnozowano ASD, które otrzymały leczenie hiperbaryczne, z tymi, które tego nie zrobiły

18 września 2023 zaktualizowane przez: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę wyników werbalnych dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, które otrzymały leczenie hiperbaryczne i tych, które nie otrzymały leczenia hiperbarycznego

Zdolność dziecka do skutecznej komunikacji z rówieśnikami, rodzicami i opiekunami wpływa na jego poziom niezależności i jakość relacji osobistych. To retrospektywne badanie porówna rozwój mowy uczestników w wieku od 2 do 17 lat, którzy przeszli 40 sesji HBOT przy 2,0 ATA, z tymi, którzy tego nie zrobili. Obie grupy będą poddawane ocenie ustnej co sześć miesięcy. W grupie HBO było 32 osoby, a w grupie nie-HBO – 33 osoby. Analiza statystyczna skoncentruje się na tym, czy hiperbaryczna terapia tlenowa spowodowała znaczącą różnicę w wynikach programu oceny i umieszczania kamieni milowych zachowania werbalnego (VB-MAPP) lub oceny podstawowych umiejętności językowych i uczenia się (ABLLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Było to badanie mające na celu retrospektywne określenie związku pomiędzy tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) a zmianami w wynikach werbalnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Wszystkie dzieci w wieku od 2 do 17 lat, u których zdiagnozowano ASD, które co sześć miesięcy przechodziły test werbalny (program oceny i umieszczania kamieni milowych w zachowaniu werbalnym lub ocena podstawowych umiejętności językowych i uczenia się), przeszły stosowaną analizę behawioralną w Oxford Recovery Center (ORC) zostali sprawdzeni pod kątem włączenia, a niektórzy z nich zdecydowali się na HBOT (co najmniej 40 sesji po 60 minut przy 2,0 ATA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Oxford Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej dzieci w wieku od 2 do 17 lat, u których wykwalifikowany lekarz zdiagnozował zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) i które leczyły się w Oxford Recovery Center w okresie od stycznia 2018 r. do lipca 2021 r. Każde dziecko, które przeszło co najmniej 40 terapii tlenem hiperbarycznym przy 2,0 ATA w jednomiejscowej komorze o twardych ściankach, przeszło dwa odpowiednie do wieku testy werbalne w odstępie 6 miesięcy i otrzymało stosowaną analizę behawioralną w okresie badania, zostało włączone do grupy leczonej. Do grupy kontrolnej włączono dzieci, które nie zostały poddane tlenoterapii hiperbarycznej, zostały poddane dwóm odpowiednim do wieku testom werbalnym w odstępie 6 miesięcy oraz poddane stosowanej analizie behawioralnej. Każde dziecko, u którego zdiagnozowano zaburzenie napadowe, mutację genetyczną lub mitochondrialną, zostało wykluczone z kohorty badawczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu przez wykwalifikowanego lekarza
  • Uzyskał zgodę lekarza na tlenoterapię hiperbaryczną
  • Otrzymał stosowaną analizę behawioralną w Oxford Recovery Center
  • Otrzymano dwa testy werbalne odpowiednie dla tego samego wieku w odstępie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych
  • Diagnostyka mutacji genetycznych lub mitochondrialnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapeutyczna HBO
Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, otrzymały stosowaną terapię behawioralną oraz tlenoterapię hiperbaryczną
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci otrzymywali 100% tlenu klasy medycznej przez 60 minut przy 2,0 ATA przez 40 sesji w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej o twardych ściankach
Grupa kontrolna
Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu, objęte zostały stosowaną terapią behawioralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalne wyniki zostaną zmierzone w przypadku dzieci z autyzmem, które przeszły tlenoterapię hiperbaryczną i porównane z tymi, które tego nie zrobiły, poprzez ocenę dostosowaną do wieku.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach
Testowanie werbalne: Program oceny i umieszczania kamieni milowych w zakresie zachowań werbalnych (VBMAPP)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach
Wyniki werbalne zostaną zmierzone w przypadku dzieci z ASD, które przeszły tlenoterapię hiperbaryczną i porównane z tymi, które nie poddały się tej terapii, stosując ocenę dostosowaną do wieku.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach
Testy werbalne: ocena podstawowych umiejętności językowych i uczenia się (ABLLS).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie punktacji werbalnej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem tlenem hiperbarycznym.
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas każdej sesji HBO wyłącznie w przypadku osób z grupy leczonej. Wszystkie dosłowne terminy dotyczące działań niepożądanych zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) i podsumowane według klasy układów i narządów (SOC), preferowanego terminu (PT) oraz badanego leczenia.
do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Recovery Center

Współpracownicy

The Oxford Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxRS-01-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj