Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polineuropatia wywołana paklitakselem w raku piersi: wczesne wykrywanie, czynniki ryzyka, jakość życia i wyniki dotyczące stylu życia (CIPN-REBECCA)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Theodoros Foukakis

Polineuropatia wywołana chemioterapią (paklitakselem) w raku piersi jako część projektu REBECCA (Badania na temat chorób przewlekłych wywołanych rakiem piersi poparte analizą przyczynową danych z wielu źródeł)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest:

  • zbadać i zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka i podatności na występowanie i postęp polineuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentek operowanych pierwotnie z powodu wczesnego raka piersi bez przerzutów, które otrzymają chemioterapię uzupełniającą zawierającą paklitaksel
  • przetestować różne metody neurofizjologiczne w celu wczesnego wykrywania CIPN
  • zbadać zmiany leżące u podstaw rozwoju CIPN w odniesieniu do objawów klinicznych, oceny neurofizjologicznej, w tym pomiarów dysfunkcji małych włókien nerwowych oraz możliwych powiązań biochemicznych, metabolicznych i genetycznych
  • zbadać wpływ CIPN na styl życia i jakość życia pacjenta przez okres do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poproszeni o wypełnienie:

  • ocenę wyjściową przed rozpoczęciem leczenia. Obejmuje to przyłóżkową ocenę kliniczno-neurologiczną, badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i ilościowe badania czuciowe progu termicznego (QST), pobieranie próbek krwi, doustny test tolerancji glukozy, biopsję skóry oraz wypełnianie kwestionariuszy służących do oceny objawów chorób obwodowych. neuropatii, jak również samoopisy na temat stanu zdrowia i stylu życia przed leczeniem oraz symptomatologii specyficznej dla nowotworu
  • ocena w trakcie leczenia 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, która obejmie NCS i QST
  • ocenę po leczeniu 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, która będzie obejmować oceny określone powyżej. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają system monitorowania stylu życia REBECCA, który będzie obejmował smartwatch, instalację aplikacji mobilnej oraz wtyczkę do komputera. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie niektórych samooceny, podobnie jak w okresie przed leczeniem. Naukowcy, w oparciu o wyniki uczestników, podzielą ich na dwie grupy badawcze A. Grupa CIPN i B. Brak CIPN, które będą monitorowane za pomocą systemu monitorowania REBECCA.
  • końcową ocenę. Badanie zostanie przeprowadzone 8 miesięcy po ocenie po leczeniu i będzie obejmować ocenę kliniczno-neurologiczną, badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i badanie progu termicznego (QST). Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych ocen samooceny, co na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Theodoros Foukakis, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Dimitrios Avramidis, MD
        • Kontakt:
          • Maria Angeliki Toli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani jako potencjalni kandydaci i sukcesywnie rekrutowani z kliniki onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Solnej. Kwalifikującymi się kandydatami są pacjenci, którzy byli przede wszystkim operowani z powodu wczesnego raka piersi bez przerzutów i którzy zostali zarekomendowani przez wielodyscyplinarną konferencję do leczenia uzupełniającego chemioterapią zawierającą paklitaksel.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nowo operowany pierwotny rak piersi bez przerzutów, otrzymujący chemioterapię uzupełniającą zawierającą paklitaksel
  • Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż cyklofosfamid i epirubicyna
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi komunikować się z badaczami, uczestniczyć w testach i spełniać wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali leki, co do których istnieje podejrzenie lub o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową
  • Czy w przeszłości występowała nabyta lub dziedziczona neuropatia lub inna choroba genetyczna ze zwiększoną tendencją do rozwoju neuropatii
  • Znane są zaburzenia metabolizmu glukozy, cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy
  • Mają umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, wątroby, płuc lub serca
  • Znane objawowe lub inne zaawansowane zwężenie kręgosłupa
  • Znana choroba autoimmunologiczna, która może powodować lub przyczyniać się do neuropatii
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV lub HCV
  • Znany zespół paranowotworowy
  • Znane było nadużywanie alkoholu
  • Znasz ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CIPN
Pacjenci z rakiem piersi, u których rozwinęła się silna symptomatologia CIPN w ocenie po leczeniu (4 tygodnie po zakończeniu terapii)
Urządzenie: Smartwatch Garmina
  • Aktywność fizyczna (sesje aktywności, rodzaj i długość aktywności, szacunkowa intensywność aktywności)
  • Wykrywanie i charakterystyka posiłku (dane akcelerometryczne i żyroskopowe)
  • Saturacja tlenem (pulsoksymetria)
  • Liczba kroków (krokomierz)
  • Wskaźniki poziomu stresu (oparte na analizie tętna)
  • Wzorce snu (czas snu i budzenia się, jakość snu)
Inny: REBECCA Aplikacja mobilna
  • Pozycjonowanie GPS (wzorce codziennych zmian lokalizacji poprzez analizę tras i analizę punktów szczególnych w oparciu o automatyczne wykrywanie typu lokalizacji)
  • Samoopisy pacjentów i osób towarzyszących, raporty dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego, a także okresowe oceny jakości życia3
  • Przesłane przez pacjenta zdjęcia posiłków (w celu oceny nawyków żywieniowych) i czynników stresogennych w środowisku życia (w celu oceny środowiska życia i analizy samopostrzeganych czynników stresogennych)
Inny: Wtyczka do komputera REBECCA
  • opracowana wtyczka monitoruje aktywność w Internecie, zbierając zanonimizowane dane z przeglądarek internetowych (Chrome) i mediów społecznościowych (Facebook, Youtube i Instagram).
  • Dotyczą one aktualnych i historycznych danych dotyczących: i) słów kluczowych w wyszukiwaniach, ii) rodzajów odwiedzanych stron, iii) reakcji na posty, iv) uczestnictwa w grupach internetowych, v) typów stron dodanych do zakładek
Grupa bez CIPN
Pacjenci z rakiem piersi, u których w ocenie po leczeniu (4 tygodnie po zakończeniu terapii) wystąpiły łagodne lub żadne objawy CIPN
Urządzenie: Smartwatch Garmina
  • Aktywność fizyczna (sesje aktywności, rodzaj i długość aktywności, szacunkowa intensywność aktywności)
  • Wykrywanie i charakterystyka posiłku (dane akcelerometryczne i żyroskopowe)
  • Saturacja tlenem (pulsoksymetria)
  • Liczba kroków (krokomierz)
  • Wskaźniki poziomu stresu (oparte na analizie tętna)
  • Wzorce snu (czas snu i budzenia się, jakość snu)
Inny: REBECCA Aplikacja mobilna
  • Pozycjonowanie GPS (wzorce codziennych zmian lokalizacji poprzez analizę tras i analizę punktów szczególnych w oparciu o automatyczne wykrywanie typu lokalizacji)
  • Samoopisy pacjentów i osób towarzyszących, raporty dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego, a także okresowe oceny jakości życia3
  • Przesłane przez pacjenta zdjęcia posiłków (w celu oceny nawyków żywieniowych) i czynników stresogennych w środowisku życia (w celu oceny środowiska życia i analizy samopostrzeganych czynników stresogennych)
Inny: Wtyczka do komputera REBECCA
  • opracowana wtyczka monitoruje aktywność w Internecie, zbierając zanonimizowane dane z przeglądarek internetowych (Chrome) i mediów społecznościowych (Facebook, Youtube i Instagram).
  • Dotyczą one aktualnych i historycznych danych dotyczących: i) słów kluczowych w wyszukiwaniach, ii) rodzajów odwiedzanych stron, iii) reakcji na posty, iv) uczestnictwa w grupach internetowych, v) typów stron dodanych do zakładek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja znacznego pogorszenia parametrów neurofizjologicznych, w tym zmian w morfologii małych włókien lub zmniejszonej gęstości IENFD (śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych) podczas pierwszej wizyty kontrolnej i opracowania CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez wykonanie szczegółowego klinicznego badania neurofizjologicznego i biopsji skóry (w przypadku których zostanie określona ilościowo IENFD) w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole badania
1 rok
Korelacja nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie wyjściowej z rozwojem/nasileniem CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korelacja parametrów NCS, progów temperatury i IENFD na początku badania przesiewowego z rozwojem i ciężkością CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nieprawidłowości biochemiczne i metaboliczne przed leczeniem paklitakselem i ich związek z rozwojem CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez wykonanie badań krwi, genotypowania i biopsji skóry
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz i porównaj odsetek wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich CIPN w każdej zastosowanej metodzie podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Związek zmienionej punktacji w różnych kwestionariuszach (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) i różnych badaniach (UENS) z obecnością i ciężkością CIPN
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena, czy określone genotypy raka piersi oraz wyższy lub niższy poziom różnych białek są powiązane z wyższą częstością występowania i ciężkością CIPN
Ramy czasowe: 2 lata
poprzez ekstrakcję DNA z próbek krwi i wykonanie późniejszego genotypowania przy użyciu macierzy SNP i GWAS. Ponadto, stosując analizę proteomiczną w próbkach krwi i mierząc poziomy różnych białek w osoczu.
2 lata
Zbadaj jakąkolwiek zgodność pomiędzy pogorszeniem jakości życia wskazanym przez system monitorowania REBECCA a standaryzowanymi pomiarami zgłaszanymi przez pacjenta w przypadku zdiagnozowanego CIPN po zastosowaniu różnych metod w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theodoros Foukakis

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04453-01
  • 965231 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Smartwatch Garmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj