Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy program szkoleniowy w zakresie neurofeedbacku mający na celu poprawę dobrego samopoczucia wśród matek po porodzie narażonych na traumę

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Wykonalność uzupełniającego programu szkoleniowego z zakresu dynamicznego neurofeedbacku w celu poprawy dobrego samopoczucia wśród matek po porodzie, które były narażone na traumę w wywiadzie

W proponowanym badaniu zgromadzone zostaną nowe dane oceniające wykonalność programu szkoleniowego NFB prowadzonego w warunkach ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego i jego wpływ na ogólne poczucie dobrostanu matek, a także dalsze badania, czy lepsze samopoczucie wiąże się z pozytywnymi zmianami w emocjach zdolności regulacyjne, objawy zdrowia psychicznego związane z traumą, zachowania i postawy rodzicielskie oraz skutki behawioralne niemowląt (tj. płacz, rozdrażnienie) u matek poporodowych, które doświadczyły traumy w dzieciństwie i klinicznie dotyczyły objawów zdrowia psychicznego związanych z traumą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć klinicznie objawy zespołu stresu pourazowego i/lub jego podtypu dysocjacyjnego, na co wskazuje wynik 3+ na ekranie PTSD podstawowej opieki zdrowotnej w badaniu przesiewowym DSM-5 (PC-PTSD-5) pod kątem PTSD objawy LUB potwierdzenie 2 lub więcej objawów z ostatniego miesiąca o umiarkowanym lub większym nasileniu w podskali depersonalizacji/derealizacji podtypu dysocjacyjnego w skali PTSD (DSPS).
  • Musi nastąpić w okresie od 3 do 24 miesięcy po porodzie
  • Musi regularnie otrzymywać psychoterapię, głównie indywidualną, prowadzoną przez terapeutę w klinice w rejonie Greater Detroit.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie są w ciąży
  • Czy w ciągu całego życia cierpiał na znaczącą, nieleczoną chorobę psychiczną (obecnie nieleczona schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych) lub neurologiczne lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  • Mają udokumentowaną historię epilepsji
  • Czy kiedykolwiek doświadczyłeś urazu głowy z utratą przytomności
  • Doświadczają obecnie przemocy domowej lub ze strony partnera lub w inny sposób twierdzą, że ich obecne warunki życia są niebezpieczne
  • Obecnie doświadczasz psychozy lub miałeś myśli samobójcze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecnie zażywasz lub zażywałeś w zeszłym miesiącu benzodiazepiny, środki odurzające lub konopie indyjskie
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy dopuścił się zachowań samookaleczających wymagających pomocy lekarskiej
  • Brak kompetencji do zrozumienia lub wyrażenia zgody na procedury badawcze
  • Nie posługuj się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trening Neurofeedbacku
Matki uczestniczące w grupie szkoleniowej Neurofeedback wypełnią przed i po treningu ankiety dotyczące samoopisu, oceniające objawy traumy, zdrowie psychiczne, postawy i zachowania rodzicielskie, wzorce płaczu niemowląt i rozwój społeczno-emocjonalny. Wszystkie matki w tej grupie będą objęte psychoterapią osobistą poza badaniem i u wszystkich wykażą istotne klinicznie objawy powiązane z zespołem stresu pourazowego i/lub jego podtypem dysocjacyjnym.
Urządzenie: Neurooptymalny (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Matki w grupie Treningu Neurofeedbacku będą wykonywać jedną sesję treningową (trwającą około 33 minut) tygodniowo przez łącznie 12 tygodni, korzystając z urządzenia do neurofeedbacku Neuroptimal (Zengar, Inc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bank przedmiotów Neuro-QoL v1.0 - Pozytywny afekt i dobre samopoczucie - krótka forma
Ramy czasowe: Co tydzień, przez cały 3-miesięczny etap szkoleniowy
Aby zmierzyć dobrostan matki. Minimalny wynik = 9 Maksymalny wynik = 45 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Co tydzień, przez cały 3-miesięczny etap szkoleniowy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 – standard)
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć objawy zespołu stresu pourazowego u matki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Skala Doznań Dysocjacyjnych II
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Ocena matczynych objawów dysocjacji. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 100 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć objawy depresji u matki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 24 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Inwentarz Wyrażania Złości jako Cecha Stanu
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć matczyną kontrolę złości. Minimalny wynik = 10 Maksymalny wynik = 40 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Krótki test przesiewowy potencjalnego krzywdzenia dzieci, skrócona wersja Inwentarza potencjalnego krzywdzenia dzieci ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.

Krótki Potencjał Przemocy wobec Dzieci to narzędzie przesiewowe będące skróconą wersją Inwentarza Potencjału Przemocy wobec Dzieci ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Miarę tę stosuje się, aby zrozumieć potencjalne ryzyko, że opiekun dopuści się aktów znęcania się nad dzieckiem. Miara obejmuje 33 pozycje; opiekun potwierdza, czy „zgadza się”, czy „nie zgadza się” z każdym punktem. Odpowiedzi „zgadzam się” otrzymują ocenę 1, odpowiedzi „nie zgadzam się” otrzymują ocenę 0.

Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 33 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć stres związany z rodzicielstwem. Minimalny wynik = 36 Maksymalny wynik = 180 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Aby zmierzyć poczucie kompetencji rodzicielskich i poczucia własnej skuteczności. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Kwestionariusz wzorców płaczu
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Do pomiaru wzorców płaczu i rozdrażnienia u niemowląt. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Lista kontrolna objawów pediatrycznych u niemowląt zawarta w badaniu dobrostanu małych dzieci
Ramy czasowe: Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Do pomiaru dobrostanu psychospołecznego niemowląt. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środek będzie podawany na początku badania i ponownie po zakończeniu fazy szkolenia, do 4 miesięcy później.
Bank przedmiotów Neuro-QoL v1.0 - Dyskontrola emocjonalna i behawioralna - Formularz skrócony
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres 3-miesięcznej interwencji
Aby zmierzyć samoregulację emocjonalną i behawioralną matki. Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 80 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Co tydzień przez cały okres 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-23-02-5477

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj