Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie omaweloksolonu u dzieci z ataksją Friedreicha (BOLD)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki omaweloksolonu u dzieci w wieku od ≥2 do

Jest to badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK po podaniu pojedynczej dawki omaweloksolonu dzieciom i młodzieży z FA. Badanie będzie składać się z 3 części (części A, B i C) w zależności od wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają genetycznie potwierdzone FA.
  • Być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 2 lata i < 16 lat.
  • Mają frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 40% (na podstawie badania echokardiograficznego [ECHO] wykonanego podczas wizyty przesiewowej).
  • Bądź chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach protokołu.
  • Podczas badań przesiewowych, w okresie leczenia i do 28 dni po podaniu pojedynczej dawki omaweloksolonu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń opisanych w punkcie 6.9.
  • Podczas badań przesiewowych, w okresie leczenia i do 28 dni po podaniu pojedynczej dawki omaweloksolonu płodni mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować jedną z dopuszczalnych metod kontroli urodzeń opisanych w punkcie 6.9.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć podczas badania przesiewowego ujemne wyniki testów ciążowych na podstawie ujemnej próbki surowicy uzyskanej przed podaniem badanego leku.
  • Rodzic lub opiekun chcący wyrazić zgodę i pacjenci w wieku ≥ 6 lat chcący dostarczyć formularz zgody. Wyemancypowani nieletni pacjenci mogą wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz niewyrównaną cukrzycę (HbA1c > 11,0%).
  • Podczas badania przesiewowego poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) wynosi >200 pg/ml.
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowała istotna klinicznie (CS) choroba lewostronna serca i/lub choroba serca CS, z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej kardiomiopatii związanej z FA.
  • Obecność niedrożności drogi odpływu definiowana jako szczytowy chwilowy gradient > 50 mmHg (na podstawie badania ECHO wykonanego podczas badania przesiewowego).
  • Masz stwierdzoną aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub wirusową, w tym HIV lub zapalenie wątroby (B lub C).
  • Znasz lub podejrzewasz, że używasz aktywnego narkotyku, nikotyny lub nadużywasz alkoholu, zgodnie z oceną badacza.
  • Czy u pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub CS, istniejący wcześniej stan chorobowy, który w opinii badacza narażałby pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
  • Czy przyjmowałeś jakiekolwiek umiarkowane lub silne inhibitory i/lub induktory cytochromu P450 3A4 w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1 lub planujesz je przyjmować w trakcie udziału w badaniu (np. itrakonazol, karbamazepina, fenytoina, cyprofloksacyna, sok grejpfrutowy, kannabidiol, flukonazol, fluwoksamina, werapamil, diltiazem).
  • Czy u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby po CS (np. zwłóknienie, marskość wątroby, zapalenie wątroby) lub występują klinicznie istotne odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Planujesz lub brałeś udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza może uniemożliwiać przestrzeganie procedur badawczych.
  • Nie być w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu nie nadawać się do badania.
  • Wcześniej udokumentowali mitochondrialną chorobę łańcucha oddechowego.
  • W przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
  • Należy planować lub stosowano terapię przeciwzakrzepową w ciągu 30 dni przed 1. dniem, z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej codziennie (do 81 mg).
  • Zaplanuj lub zlecaj zaplanowane leczenie chirurgiczne skoliozy lub deformacji stopy w trakcie badania.
  • Miałeś poważne myśli samobójcze w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza, lub jakąkolwiek historię prób samobójczych.
  • W przypadku kobiet oznacza to ciążę lub karmienie piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność Covid-19 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort A1
Cohort A1 will contain participants 12 to <16 years of age. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, 150 milligrams (mg), capsule, on Day 1 of the treatment period of part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian population pharmacokinetics (popPK) analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort A2
Cohort A2 will contain participants 12 to <16 years of age. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, capsule, at a dosage level determined by a Bayesian popPK analysis using the data from Cohort A1 to select the dose in part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian popPK analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort B1
Cohort B1 will contain participants 7 to <12 years of age and will initiate in parallel with Cohort A2. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, capsule, at a dosage level determined by a Bayesian popPK analysis using the data from Cohort A1 to select the dose in part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian popPK analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort C1
Cohort C1 will contain participants 2 to <7 years of age. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, capsule, at a dosage level determined by a Bayesian popPK analysis using the data from cohorts A1, A2, and B1 to select the dose in part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian popPK analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort A3
Cohort A3 will contain participants 12 to <16 years of age. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, capsule, at a dosage level determined by a Bayesian popPK analysis using the data from cohorts A1, A2, and B1 to select the dose in part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian popPK analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort B2
Cohort B2 will contain participants 7 to <12 years of age and will initiate in parallel with Cohort A3. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, capsule, at a dosage level determined by a Bayesian popPK analysis using the data from cohorts A1, A2, and B1 to select the dose in part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian popPK analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141
Eksperymentalny: Part 1 and 2: Cohort C2
Cohort C2 will contain participants 2 to <7 years of age. Participants will receive a single oral dose of omaveloxolone, capsule, at a dosage level determined by a Bayesian popPK analysis using the data from Cohorts A1, A2, A3, B1, B2, and C1 to select the dose in part 1, followed by the same dose in part 2 up to when the last participant enrolled has the opportunity for their week 240. The dose in part 2 may be adjusted as per additional safety and Bayesian popPK analyses.
Lek: Omaweloksolon
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Inne nazwy:
  • RTA 408
  • SKYCLARYS
  • BIIB141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pozorny klirens (CL/F) Omaveloxolone
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) Omaveloxolone
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Objętość dystrybucji (V/F) omaweloksolonu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) omaweloksolonu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu Od 0 do tlast (AUC0-tlast) omaweloksolonu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) omaweloksolonu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Indywidualne AUC0-24 w stanie stacjonarnym (AUC0-24,ss) omaweloksolonu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Indywidualne Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) Omaveloxolone
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 1: Stężenie na koniec 24-godzinnej przerwy w dawkowaniu (Ctrough,ss) omaweloksolonu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Przed podaniem (0 godzin), po dawce 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca badania (do 240. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością /niezdolność do pracy, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszego dnia do końca badania (do 240. tygodnia)
Część 2: Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Ocenie zostaną poddane parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (HR) i temperatura ciała w jamie ustnej.
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których w echokardiogramie (ECHO) nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników ze zmianą wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w ocenie Tannera w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wzrostu pediatrycznego (wzrost)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wzrostu pediatrycznego (masa ciała)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 240 tygodnia
Od dnia 1 do 240 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników ze zmianą według wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 240 tygodnia
Od 1 dnia do 240 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Od dnia 1 do dnia 22
Część 1: Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Od dnia 1 do dnia 22
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Od dnia 1 do dnia 22
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
Od dnia 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 408-C-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami