Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane dawkowanie w przypadku umiarkowanego ostrego niedożywienia (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Skuteczność bezpieczeństwa i opłacalność zmodyfikowanych dawek gotowej do użycia żywności leczniczej i uzupełniającej w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia wśród dzieci w wieku 6–59 miesięcy w Etiopii

Protokoły społecznościowego zarządzania ostrym niedożywieniem (CMAM) nie zmieniły się znacząco od ponad 20 lat, przy stosunkowo skomplikowanych protokołach leczenia i utrzymujących się wyzwaniach w łańcuchu dostaw, które mają ograniczony ogólny zasięg programu, pozostawiając miliony niedożywionych dzieci rocznie bez opieki. Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest jednoczesne przetestowanie dwóch nowatorskich, uproszczonych podejść w CMAM, które mogą potencjalnie poprawić zasięg programu. Uproszczone podejście obejmuje dwa równoległe badania kliniczne dotyczące leczenia SAM i MAM. Dwa schematy RUTF ze stałą dawką zostaną przetestowane w porównaniu z obecnym schematem RUTS ze stałą dawką u dzieci chorych na MAM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Numer telefonu: +12067696068
  • E-mail: itrehan@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiopia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sekota
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Teltele
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiopia
        • Rekrutacyjny
        • Gode
        • Kontakt:
          • Indi Trehan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-59 miesięcy
  2. Zamieszkiwać na obszarze zlewni placówki służby zdrowia, w której ma być prowadzone badanie, bez planów opuszczania tego obszaru w ciągu następnego roku
  3. Niepowikłane umiarkowane ostre niedożywienie, definiowane jako brak objawów ciężkiej choroby wymagającej skierowania do placówki szpitalnej
  4. Zdać test apetytu przeprowadzony w momencie rejestracji
  5. Zgoda na randomizację do badania wyrażona przez matkę, ojca i/lub innego głównego opiekuna
  6. Obwód połowy ramienia 115-124 mm bez obrzęków odżywczych
  7. Wynik Z-score (WHZ) w zakresie masy ciała do wzrostu od -2 do -3 (nie będzie wliczany do planowanej wielkości próbki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane ostre niedożywienie z ciężką chorobą wymagającą przeniesienia do ośrodka stabilizacyjnego lub szpitala w celu leczenia. Obejmuje to między innymi: Hipotermia B. Wysoka gorączka, C. Objawy hipoglikemii d. Letarg lub zmieniony stan psychiczny, np. Umiarkowane lub ciężkie odwodnienie f. Szok G. Inne powikłania medyczne wymagające hospitalizacji lub wyższej oceny lekarskiej
  2. Leczenie ostrego niedożywienia, w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Znana przewlekła choroba, taka jak ciężkie porażenie mózgowe, ciężkie wady wrodzone, takie jak nieleczona wrodzona wada serca, zespół Downa, wodogłowie, nienaprawiony rozszczep wargi lub podniebienia lub inne schorzenia, które mogą przyczyniać się do trudności w podawaniu przepisanych ilości leków terapeutycznych lub uzupełniających żywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
1 saszetka (535 kcal) RUSF dziennie
Suplement diety: gotowa do spożycia żywność uzupełniająca (RUSF)
standardowy preparat zgodny ze specyfikacjami UNICEF: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
Eksperymentalny: Eksperymentalny MAM A
1 saszetka (500 kcal) RUTF dziennie
Suplement diety: gotowa żywność terapeutyczna (RUTF)
standardowy preparat zgodny ze specyfikacjami UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Eksperymentalny: Eksperymentalny MAM B
2 saszetki (1000 kcal) RUTF dziennie
Suplement diety: gotowa żywność terapeutyczna (RUTF)
standardowy preparat zgodny ze specyfikacjami UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krótkotrwała regeneracja składników odżywczych z MAM
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
dwa kolejne tygodnie z MUAC > 12,4 cm i/lub WHZ >= -2, w zależności od kryteriów włączenia
do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała w trakcie leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
zwiększenie obwodu połowy ramienia (MUAC) podczas leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
przyrost długości/wysokości podczas leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
zmiany kąta fazowego (PhA) mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
zmiany w wodzie zewnątrzkomórkowej (ECW) mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
zmiany całkowitej wody w organizmie (TBW) mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
zmiany masy beztłuszczowej mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
zmiany funkcji immunologicznych podczas leczenia mierzone poprzez ilościowe oznaczenie krążków wycinania rekombinacyjnego komórek T (TREC) i kręgów wycinania rekombinacyjnego z delecją kappa (KREC) na wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
częstość występowania ostrych chorób, w tym biegunki, wymiotów i gorączki podczas leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
czas trwania leczenia wymagany do krótkotrwałego wyzdrowienia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
śmiertelność średnioterminowa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
oblicza się jako liczbę dzieci, które zmarły, podzieloną przez całkowitą liczbę dzieci początkowo zapisanych
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowe tempo rozwoju ostrego niedożywienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
oblicza się jako liczbę dzieci, u których wystąpiło ostre niedożywienie, w stosunku do całkowitej liczby dzieci początkowo zapisanych
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowe wskaźniki nawrotów do SAM
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowe wskaźniki nawrotów do MAM
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowe wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowy przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowy zysk MUAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowy przyrost długości/wysokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowy kąt fazowy (PhA) mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowa woda zewnątrzkomórkowa (ECW) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowa całkowita woda w organizmie (TBW) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowa masa beztłuszczowa mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
średnioterminowa funkcja immunologiczna podczas leczenia mierzona poprzez ilościowe oznaczenie kręgów wycinania rekombinacyjnego limfocytów T (TREC) i kręgów wycinania rekombinacyjnego z delecją kappa (KREC) na wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
6 miesięcy po wyzdrowieniu
krótkoterminowa efektywność kosztowa
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
oblicza się jako całkowity koszt leczenia wszystkich dzieci podzielony przez liczbę dzieci, które osiągnęły poprawę odżywienia
do 16 tygodnia
średnioterminowa efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
oblicza się jako całkowity koszt leczenia wszystkich dzieci podzielony przez liczbę dzieci, które osiągnęły poprawę odżywienia
6 miesięcy po wyzdrowieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Action Against Hunger USA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
  • Główny śledczy: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Główny śledczy: Indi Trehan, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MODAM-MAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami