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Dosagem modificada para desnutrição aguda moderada (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)

15 de julho de 2024 atualizado por: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Eficácia de segurança e custo-benefício de doses modificadas de alimentos terapêuticos e suplementares prontos para uso para o tratamento da desnutrição aguda moderada entre crianças de 6 a 59 meses de idade na Etiópia

Os protocolos para a gestão comunitária da desnutrição aguda (CMAM) não mudaram significativamente durante mais de 20 anos, com protocolos de tratamento relativamente complexos e desafios persistentes na cadeia de abastecimento que limitaram a cobertura global do programa, deixando milhões de crianças subnutridas sem cuidados anualmente. O objectivo global deste projecto de investigação é testar simultaneamente duas novas abordagens simplificadas em CMAM com potencial para melhorar a cobertura do programa. A abordagem simplificada inclui dois ensaios clínicos paralelos para tratamento de SAM e MAM. Dois regimes de dose fixa de RUTF serão testados em relação ao atual regime de dose fixa de RUTS para crianças com MAM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Número de telefone: +12067696068
  • E-mail: itrehan@uw.edu

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiópia
        • Ainda não está recrutando
        • Sekota
        • Contato:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiópia
        • Recrutamento
        • Teltele
        • Contato:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiópia
        • Recrutamento
        • Gode
        • Contato:
          • Indi Trehan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 6-59 meses
  2. Residir na área de abrangência do posto de saúde onde o ensaio será realizado sem planos de deixar a área durante o próximo ano
  3. Desnutrição aguda moderada não complicada, definida pela ausência de sinais de doença grave que exija encaminhamento para unidade de internação
  4. Passar no teste de apetite realizado no momento da inscrição
  5. Consentimento para randomização no estudo dado pela mãe, pai e/ou outro cuidador principal
  6. Circunferência do braço médio de 115-124 mm sem edema nutricional
  7. Pontuação Z de peso para altura (WHZ) entre -2 e -3 (não contará para o tamanho da amostra planejado)

Critério de exclusão:

  1. Desnutrição aguda complicada com doença grave que requer transferência para um centro de estabilização ou hospital para tratamento. Isto inclui, mas não está limitado a: a. Hipotermia B. Febre alta c. Sinais de hipoglicemia d. Letargia ou estado mental alterado e. Desidratação moderada a grave f. Choque g. Outras complicações médicas que requerem hospitalização ou avaliação médica de nível superior
  2. Tratamento para desnutrição aguda, seja em regime de internamento ou ambulatório, nos últimos 3 meses
  3. Doença médica crônica conhecida, como paralisia cerebral grave, anomalias congênitas graves, como doença cardíaca congênita não reparada, síndrome de Down, hidrocefalia, fissura labial ou palatina não reparada ou outras condições que poderiam contribuir para a dificuldade de alimentação com as quantidades prescritas de medicamentos terapêuticos ou suplementares comida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
1 saqueta (535 kcal) de RUSF por dia
Suplemento dietético: alimento suplementar pronto para uso (RUSF)
formulação padrão que atende às especificações do UNICEF: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
Experimental: MAM Experimental A
1 saqueta (500 kcal) de RUTF por dia
Suplemento dietético: alimento terapêutico pronto para uso (RUTF)
formulação padrão que atende às especificações do UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Experimental: MAM Experimental B
2 saquetas (1000 kcal) de RUTF por dia
Suplemento dietético: alimento terapêutico pronto para uso (RUTF)
formulação padrão que atende às especificações do UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação nutricional de curto prazo do MAM
Prazo: até 16 semanas
duas semanas consecutivas com MUAC > 12,4 cm e/ou WHZ >= -2, dependendo dos critérios de inscrição
até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de peso durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
ganho de circunferência do meio do braço (MUAC) durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
ganho de comprimento/altura durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
mudanças no ângulo de fase (PhA), conforme medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
até semanalmente por até 16 semanas
alterações na água extracelular (ECW), conforme medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
até semanalmente por até 16 semanas
alterações na água corporal total (ACT) conforme medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
até semanalmente por até 16 semanas
mudanças na massa livre de gordura, conforme medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
até semanalmente por até 16 semanas
alterações na função imunológica durante o tratamento, conforme medido pela quantificação de círculos de excisão de recombinação de células T (TRECs) e círculos de excisão de recombinação com exclusão de kappa (KRECs) em manchas de sangue seco
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
até semanalmente por até 16 semanas
taxas de doença aguda, incluindo diarréia, vômito e febre durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
taxa de mortalidade
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
taxa de hospitalização
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
duração do tratamento necessária antes da recuperação a curto prazo
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
semanalmente por até 16 semanas
taxa de mortalidade a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
calculado como o número de crianças que morrem dividido pelo número total de crianças inicialmente matriculadas
até 6 meses após a recuperação
taxa de desenvolvimento de desnutrição aguda a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
calculado como o número de crianças que desenvolvem desnutrição aguda pelo número total de crianças inicialmente matriculadas
até 6 meses após a recuperação
taxas de recaída de médio prazo para SAM
Prazo: até 6 meses após a recuperação
até 6 meses após a recuperação
taxas de recaída a médio prazo para MAM
Prazo: até 6 meses após a recuperação
até 6 meses após a recuperação
taxas de hospitalização a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
até 6 meses após a recuperação
ganho de peso a médio prazo
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
ganho MUAC de médio prazo
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
ganho de comprimento/altura a médio prazo
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
ângulo de fase de médio prazo (PhA), medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
água extracelular de médio prazo (ECW), medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
água corporal total (ACT) a médio prazo, medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
massa livre de gordura a médio prazo medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
função imunológica de médio prazo durante o tratamento, medida pela quantificação de círculos de excisão de recombinação de células T (TRECs) e círculos de excisão de recombinação com exclusão de kappa (KRECs) em manchas de sangue seco
Prazo: 6 meses após a recuperação
6 meses após a recuperação
eficiência de custos a curto prazo
Prazo: até 16 semanas
calculado como os custos totais do tratamento para todas as crianças dividido pelo número de crianças que alcançam recuperação nutricional
até 16 semanas
eficiência de custos a médio prazo
Prazo: 6 meses após a recuperação
calculado como os custos totais do tratamento para todas as crianças dividido pelo número de crianças que mantêm a recuperação nutricional
6 meses após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Action Against Hunger USA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
  • Investigador principal: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Investigador principal: Indi Trehan, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MODAM-MAM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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