Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret dosis for moderat akut underernæring (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)

15. juli 2024 opdateret af: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Sikkerhedseffektivitet og omkostningseffektivitet af modificerede doser af brugsklare terapeutiske og supplerende fødevarer til behandling af moderat akut underernæring blandt børn i alderen 6-59 måneder i Etiopien

Protokoller for lokalsamfundsbaseret håndtering af akut underernæring (CMAM) har ikke ændret sig væsentligt i mere end 20 år med relativt komplekse behandlingsprotokoller og vedvarende forsyningskædeudfordringer, der har begrænset overordnet programdækning, hvilket efterlader millioner af underernærede børn uden pleje årligt. Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er samtidig at teste to nye forenklede tilgange i CMAM med potentiale til at forbedre programdækningen. Den forenklede tilgang omfatter to parallelle kliniske forsøg til SAM- og MAM-behandling. To faste dosisregimer af RUTF vil blive testet mod det nuværende faste dosisregime af RUTS til børn med MAM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Telefonnummer: +12067696068
  • E-mail: itrehan@uw.edu

Studiesteder

  • Etiopien
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Etiopien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sekota
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Etiopien
        • Rekruttering
        • Teltele
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Etiopien
        • Rekruttering
        • Gode
        • Kontakt:
          • Indi Trehan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-59 måneder
  2. Bopæl i oplandet til sundhedsposten, hvor forsøget skal gennemføres uden planer om at forlade området i løbet af det næste år
  3. Ukompliceret moderat akut underernæring, som defineret ved ingen tegn på alvorlig sygdom, der ville kræve henvisning til indlæggelse
  4. Bestå appetittest udført på tidspunktet for tilmelding
  5. Samtykke til randomisering i undersøgelsen givet af mor, far og/eller anden primær omsorgsperson
  6. Midt på overarmens omkreds på 115-124 mm uden ernæringsødem
  7. Vægt-til-højde Z-score (WHZ) mellem -2 og -3 (tæller ikke med i den planlagte stikprøvestørrelse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret akut underernæring med svær sygdom, der kræver overførsel til et stabiliseringscenter eller hospital for behandling. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: a. Hypotermi b. Høj feber c. Tegn på hypoglykæmi d. Sløvhed eller ændret mental status e. Moderat til svær dehydrering f. Chok g. Andre medicinske komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicinsk vurdering på et højere niveau
  2. Behandling for akut underernæring, enten som indlagt eller ambulant, inden for de seneste 3 måneder
  3. Kendt kronisk medicinsk sygdom, såsom svær cerebral parese, alvorlige medfødte anomalier, såsom ikke-repareret medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, hydrocephalus, ikke-repareret læbe- eller ganespalte eller andre tilstande, der forventes at bidrage til vanskeligheder med at fodre de foreskrevne mængder af terapeutisk eller supplerende midler. mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
1 pose (535 kcal) RUSF om dagen
Kosttilskud: klar-til-brug kosttilskud (RUSF)
standardformulering, der opfylder UNICEF-specifikationerne: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
Eksperimentel: MAM Eksperimentel A
1 pose (500 kcal) RUTF om dagen
Kosttilskud: brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
standardformulering, der opfylder UNICEF-specifikationerne: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Eksperimentel: MAM Eksperimentel B
2 breve (1000 kcal) RUTF om dagen
Kosttilskud: brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
standardformulering, der opfylder UNICEF-specifikationerne: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarig ernæringsrestitution fra MAM
Tidsramme: op til 16 uger
to på hinanden følgende uger med MUAC > 12,4 cm og/eller WHZ >= -2, afhængigt af tilmeldingskriterier
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning under behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
mid-upper-arm circumference (MUAC) forstærkning under behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
længde/højdeforøgelse under behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
ændringer til fasevinklen (PhA) som målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer til ekstracellulært vand (ECW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer i total kropsvand (TBW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer i fedtfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
ændringer i immunologisk funktion under behandling som målt ved kvantificering af T-celle-rekombinationsudskæringscirkler (TREC'er) og kappa-deleterende rekombinationsudskæringscirkler (KREC'er) på tørrede blodpletter
Tidsramme: op til ugentligt i op til 16 uger
op til ugentligt i op til 16 uger
hyppigheden af ​​akut sygdom, herunder diarré, opkastning og feber under behandling
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
dødeligheden
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
indlæggelsesrate
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
behandlingsvarighed, der kræves forud for kortvarig bedring
Tidsramme: ugentligt i op til 16 uger
ugentligt i op til 16 uger
mellemlang dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
beregnes som antal børn, der dør divideret med det samlede antal børn, der oprindeligt blev indskrevet
op til 6 måneder efter bedring
mellemlang sigt udvikling af akut underernæring
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
beregnet som antal børn, der udvikler akut underernæring, med det samlede antal børn, der oprindeligt blev indskrevet
op til 6 måneder efter bedring
mellemlang sigt for tilbagefald til SAM
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
op til 6 måneder efter bedring
mellemlang sigt for tilbagefald til MAM
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
op til 6 måneder efter bedring
mellemlange indlæggelsesrater
Tidsramme: op til 6 måneder efter bedring
op til 6 måneder efter bedring
vægtøgning på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
MUAC-gevinst på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
mellemlang sigt længde/højdeforøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
mellemlang fasevinkel (PhA) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
mellemlangt ekstracellulært vand (ECW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
medium-term total body water (TBW) målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
fedtfri masse på mellemlang sigt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
immunologisk funktion på mellemlang sigt under behandling målt ved kvantificering af T-celle-rekombinationsudskæringscirkler (TREC'er) og kappa-deleterende rekombinationsudskæringscirkler (KREC'er) på tørrede blodpletter
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
6 måneder efter bedring
kortsigtet omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 16 uger
opgøres som de samlede omkostninger ved behandlingen for alle børn divideret med antallet af børn, der opnår ernæringsmæssig restitution
op til 16 uger
omkostningseffektivitet på mellemlang sigt
Tidsramme: 6 måneder efter bedring
beregnet som de samlede omkostninger ved behandlingen for alle børn divideret med antallet af børn, der opretholder ernæringsrestitution
6 måneder efter bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Action Against Hunger USA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
  • Ledende efterforsker: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Ledende efterforsker: Indi Trehan, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MODAM-MAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger