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Modifizierte Dosierung bei mittelschwerer akuter Mangelernährung (MODAM-MAM) (MODAM-MAM)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Sicherheitswirksamkeit und Kosteneffizienz modifizierter Dosen gebrauchsfertiger therapeutischer und ergänzender Lebensmittel zur Behandlung mittelschwerer akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in Äthiopien

Die Protokolle für die gemeindebasierte Behandlung akuter Unterernährung (CMAM) haben sich seit mehr als 20 Jahren nicht wesentlich verändert, mit relativ komplexen Behandlungsprotokollen und anhaltenden Herausforderungen in der Lieferkette, die die Gesamtabdeckung des Programms begrenzt haben und jedes Jahr Millionen unterernährter Kinder ohne Betreuung zurücklassen. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, gleichzeitig zwei neuartige vereinfachte Ansätze in CMAM zu testen, die das Potenzial haben, die Programmabdeckung zu verbessern. Der vereinfachte Ansatz umfasst zwei parallele klinische Studien zur SAM- und MAM-Behandlung. Zwei RUTF-Regime mit fester Dosis werden im Vergleich zum aktuellen RUTS-Regime mit fester Dosis für Kinder mit MAM getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Telefonnummer: +12067696068
  • E-Mail: itrehan@uw.edu

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Äthiopien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sekota
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Teltele
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Gode
        • Kontakt:
          • Indi Trehan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-59 Monate
  2. Wohnen Sie im Einzugsgebiet des Gesundheitspostens, an dem der Versuch durchgeführt werden soll, ohne die Absicht, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen
  3. Unkomplizierte mittelschwere akute Mangelernährung, definiert durch das Fehlen von Anzeichen einer schweren Erkrankung, die eine Überweisung in eine stationäre Einrichtung erfordern würde
  4. Bestehen Sie den zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführten Appetittest
  5. Einwilligung der Mutter, des Vaters und/oder einer anderen primären Bezugsperson zur Randomisierung in die Studie
  6. Mittlerer Oberarmumfang von 115–124 mm ohne Ernährungsödem
  7. Gewicht-für-Größe-Z-Score (WHZ) zwischen -2 und -3 (wird nicht auf die geplante Stichprobengröße angerechnet)

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte akute Mangelernährung mit schwerer Erkrankung, die eine Verlegung in ein Stabilisierungszentrum oder Krankenhaus zur Behandlung erfordert. Dazu gehören unter anderem: a. Unterkühlung b. Hohes Fieber c. Anzeichen einer Hypoglykämie d. Lethargie oder veränderter Geisteszustand e. Mäßige bis schwere Dehydration f. Schock g. Andere medizinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine weiterführende medizinische Untersuchung erfordern
  2. Behandlung akuter Mangelernährung, entweder stationär oder ambulant, innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Bekannte chronische medizinische Erkrankungen wie schwere Zerebralparese, schwere angeborene Anomalien wie nicht reparierte angeborene Herzfehler, Down-Syndrom, Hydrozephalus, nicht reparierte Lippen- oder Gaumenspalten oder andere Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie zu Schwierigkeiten bei der Einnahme der verschriebenen Mengen an therapeutischen oder ergänzenden Medikamenten führen Essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
1 Beutel (535 kcal) RUSF pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel (RUSF)
Standardformulierung gemäß UNICEF-Spezifikationen: https://www.unicef.org/supply/media/16636/file/S0000248-RUSF-Specification.pdf
Experimental: MAM Experimental A
1 Beutel (500 kcal) RUTF pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Standardformulierung gemäß UNICEF-Spezifikationen: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Experimental: MAM Experimental B
2 Beutel (1000 kcal) RUTF pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Standardformulierung gemäß UNICEF-Spezifikationen: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Ernährungserholung durch MAM
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
zwei aufeinanderfolgende Wochen mit MUAC > 12,4 cm und/oder WHZ >= -2, abhängig von den Einschreibungskriterien
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Längen-/Höhenzuwachs während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Änderungen des Phasenwinkels (PhA), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen des extrazellulären Wassers (ECW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen des Gesamtkörperwassers (TBW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen der fettfreien Masse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen der immunologischen Funktion während der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung von T-Zell-Rekombinations-Exzisionskreisen (TRECs) und Kappa-deletierenden Rekombinations-Exzisionskreisen (KRECs) auf getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Häufigkeit akuter Erkrankungen, einschließlich Durchfall, Erbrechen und Fieber während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Dauer der Behandlung, die vor einer kurzfristigen Genesung erforderlich ist
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
mittelfristige Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
berechnet als Anzahl der verstorbenen Kinder dividiert durch die Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Kinder
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Entwicklungsrate einer akuten Mangelernährung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
berechnet als Anzahl der Kinder, die eine akute Unterernährung entwickeln, im Verhältnis zur Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Kinder
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Rückfallraten für SAM
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Rückfallraten bei MAM
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger MUAC-Gewinn
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger Längen-/Höhengewinn
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger Phasenwinkel (PhA), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiges extrazelluläres Wasser (ECW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiges Gesamtkörperwasser (TBW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristige fettfreie Masse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristige immunologische Funktion während der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung von T-Zell-Rekombinations-Exzisionskreisen (TRECs) und kappa-deletierenden Rekombinations-Exzisionskreisen (KRECs) auf getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
kurzfristige Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
berechnet als Gesamtkosten der Behandlung für alle Kinder dividiert durch die Anzahl der Kinder, die eine ernährungsphysiologische Erholung erreichen
bis zu 16 Wochen
mittelfristige Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
berechnet als die Gesamtkosten der Behandlung für alle Kinder dividiert durch die Anzahl der Kinder, deren Ernährung sich erholt
6 Monate nach der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Action Against Hunger USA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather C Stobaugh, Action Against Hunger USA
  • Hauptermittler: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Hauptermittler: Indi Trehan, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MODAM-MAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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