Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie dla czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Darren L Whitfield, University of Maryland, Baltimore

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące koordynacji opieki skoncentrowanej na kliencie w celu poprawy stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej u czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności interwencji w zakresie koordynacji opieki w ośrodku klienta (C4) w poprawie przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). Głównymi celami badania są:

  1. Określ skuteczność C4 w zwiększaniu przestrzegania PrEP wśród czarnych MSM.
  2. Zidentyfikuj optymalną dawkę wdrożenia C4, aby zmaksymalizować jej wpływ na przestrzeganie PrEP.
  3. Opisz akceptowalność i wykonalność wdrożenia C4 w ustawieniach społeczności.

Uczestnicy badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję lub standardowe leczenie PrEP w dwóch ośrodkach. Naukowcy porównają podawanie C4 ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy C4 poprawia przestrzeganie PrEP. C4 to interwencja podłużna, która zapewnia zindywidualizowane, skoncentrowane na kliencie usługi w zakresie profilaktyki i wsparcia w zakresie HIV, zaprojektowane z myślą o zaspokojeniu potrzeb zdrowotnych i psychospołecznych, które wpływają na powodzenie stosowania i przestrzegania PrEP (tj. choroby współistniejące, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne, warunki mieszkaniowe itp.). . Interwencja opiera się na kompleksowym doradztwie i usługach w zakresie ryzyka (CRCS) oraz teorii samostanowienia (SDT) Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), aby wspierać określone przez klienta cele zapobiegania HIV w zakresie promowania, przyjmowania i utrzymywania stosowania PrEP. CRCS to strategia zdrowia publicznego, której celem jest wspieranie osób w opracowywaniu celów behawioralnych mających na celu ograniczenie nabywania i przenoszenia wirusa HIV. W przypadku tej interwencji element planu zapobiegania HIV w ramach CRCS będzie podstawą interwencji C4. Po opracowaniu wstępnego planu profilaktyki elementy SDT zostaną wykorzystane do wdrożenia podejścia do opieki skoncentrowanej na kliencie, aby pomóc w rozwiązaniu wielu pojawiających się problemów, które utrudniają skuteczne przestrzeganie PrEP.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Us Helping Us, People Into Living Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Określ się jako Czarny, Afroamerykanin, Czarny Afrykanin, Afro-Karaibczyk lub Czarny Latynos
  • Mężczyzna cispłciowy
  • nie stosowali PrEP lub przedwcześnie zaprzestali stosowania PrEP
  • Żadna wcześniejsza diagnoza HIV nie została potwierdzona testem na obecność wirusa HIV
  • Samodzielne zgłaszanie wysokiego ryzyka zarażenia wirusem HIV
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zapobiegania zakażeniom wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Czarny MSM, który podczas badania przesiewowego uzyskał reaktywny lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub samodzielnie zgłosił, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Identyfikacja jako osoba transpłciowa
  • Bieżący udział w dowolnym badaniu badawczym poprzez raport własny
  • Stosowanie PrEP lub profilaktyki poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 60 dni przed przewidywaną rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
C4 to interwencja podłużna, która zapewnia zindywidualizowane, skoncentrowane na kliencie usługi w zakresie profilaktyki i wsparcia w zakresie HIV, zaprojektowane z myślą o zaspokojeniu potrzeb zdrowotnych i psychospołecznych, które wpływają na powodzenie stosowania i przestrzegania PrEP (tj. choroby współistniejące, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne, warunki mieszkaniowe itp.). .
Behawioralne: Koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie
Podczas początkowych sesji C4 uczestnikom zostanie zaoferowany PrEP. Uczestnikom, którzy inicjują PrEP, personel C4 zapewni zindywidualizowany plan inicjacji PrEP. Podczas kolejnych sesji C4 personel C4 dokona przeglądu planu profilaktyki i celów z uczestnikami oraz skorzysta z poradnictwa wspierającego autonomię, aby pokonać bariery zidentyfikowane przez uczestników, które wpływają na ich motywację do stosowania PrEP i przestrzegania PrEP poprzez skierowanie do usług wsparcia (np. PrEP programy dostępu, usługi medycyny uzależnień, zakwaterowanie i zasoby pracy). Ponadto personel C4 dopilnuje, aby placówki medyczne zajęły się wszelkimi kwestiami medycznymi związanymi z przestrzeganiem PrEP.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką w zakresie stosowania PrEP w każdej klinice. Standardem opieki jest opieka kliniczna PrEP, która obejmuje identyfikację i angażowanie pacjentów potrzebujących PrEP, przeprowadzanie niezbędnych badań i badań laboratoryjnych oraz przepisywanie pacjentom PrEP, a także bieżące monitorowanie pacjenta z wizytami kontrolnymi i wypisywaniem recept – przez okres pacjent potrzebuje PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
Liczba pominiętych dawek PrEP w ciągu ostatnich 30 dni według własnego raportu
6, 12, 18 miesięcy
PrEP Adherence
Ramy czasowe: 6, 12, 18 months

Number of participants with the following levels of PrEP using dried blood spots analyzing peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and plasma concentration assay for tenofovir-diphosphate (TDF), tenofovir alafenamide(TAF), lenavapavir, and cabotegravir. The drug assays with lower limit of quantification (LLoQ) are:

Oral TAF/TDF Plasma: 1.0 ng/mL DBS: 0.3 ng/mL

Injectables: CAB Plasma: 25 ng/mL (standard) DBS: 10 ng/mL (sensitive); 25 ng/mL (standard)

Injectables: LEN Plasma: 0.5 ng/mL DBS: 1.0 ng/mL
6, 12, 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
George Washington University
Us Helping Us, People Into Living, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00106408
  • 1R01MH134721 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zapewnia możliwość przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty badawcze i interwencje mające na celu poprawę zdrowia społeczności. Zespół badawczy zobowiązuje się do przejrzystości poprzez udostępnianie danych generowanych w ramach tego projektu. Wszystkie dane badawcze zostaną udostępnione zgodnie z żądaniem zgodnie z przepisami federalnymi i ustawą o wolności informacji. Zespół badawczy przewiduje upowszechnianie wyników począwszy od 4. roku trwania konkursu. Udostępnienie wyników obejmie artykuł podstawowy opisujący skuteczność interwencji w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i przestrzeganie zaleceń oraz artykuły dodatkowe przedstawiające ustalenia jakościowe i analizy cząstkowe. Wyniki badania zostaną również udostępnione w formie prezentacji naukowych i społecznościowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczny zestaw danych z badania zostanie udostępniony Międzyuczelnianemu Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) nie później niż w momencie akceptacji drugiego artykułu na temat ustaleń jakościowych dotyczących wykonalności i akceptowalności interwencji. Na podstawie harmonogramu naszego badania spodziewamy się, że będzie to mniej więcej wiosna 2029 r., chociaż faktyczna data może przypadać wcześniej lub później, w zależności od czasu zakończenia analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Koordynacja opieki skoncentrowanej na kliencie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj