Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasoby telezdrowia na rzecz zindywidualizowanych celów (THRIVE) w badaniu dotyczącym odzyskiwania alkoholu (THRIVE)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność w formie wideokonferencji Stała opieka w celu promowania długoterminowego powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

W ramach tego projektu oceniona zostanie skuteczność i mechanizmy zapobiegania nawrotom w oparciu o uważność (MBRP) zapewniane za pośrednictwem wideokonferencji w porównaniu ze skierowaniem do internetowych grup wzajemnego wsparcia, we wspieraniu długoterminowego powrotu do zdrowia całej osoby i ulepszeń w neurobiologicznie poinformowanych obszarach uzależnienia wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, które są zainteresowane ograniczeniem lub zaprzestaniem picia. W ramach projektu zbadany zostanie także zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie MBRP jako dostępnej i swobodnie dostępnej opcji opieki ciągłej, która wspiera długoterminowe wychodzenie z zaburzeń związanych z używaniem alkoholu we wszystkich społecznościach w całym kraju, w tym w obszarach o niedostatecznym wsparciu medycznym i obszarach niedoboru personelu medycznego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności grup zapobiegania nawrotom opartym na uważności (MBRP) prowadzonych za pośrednictwem Zoom w promowaniu całkowitego powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu oraz zbadanie, jak MBRP wpływa na mechanizmy zmiany zachowania w oparciu o uzależnienie oparte na neurobiologii domeny cykliczne. Badacze wykorzystają hybrydowy projekt wdrażania skuteczności, aby prospektywnie przetestować skuteczność MBRP, a także zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające udział w grupie MBRP, aby zapewnić przyszłe wdrożenie ciągłej opieki MBRP. Osoby (n=430), które niedawno podjęły próbę zmiany, aby zaprzestać lub ograniczyć picie (poprzez leczenie lub samozmianę), zostaną losowo przydzielone do grup MBRP za pośrednictwem Zoom lub skierowane do wzajemnego wsparcia online. Uczestnicy będą uzupełniać pomiary funkcjonowania psychospołecznego, używania alkoholu i innych narkotyków, dziedzin cyklu uzależnienia i wcześniej ustalonych czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia co 6 miesięcy przez 3 lata. Stosując projekt metod mieszanych w grupie MBRP, badacze zbadają czynniki ułatwiające i bariery w uczestnictwie i zaangażowaniu w MBRP oraz ocenią zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie MBRP za pośrednictwem Zoom jako opieki ciągłej w społecznościach w całym kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Katie Witkiewitz, PhD
  • Numer telefonu: 505-226-5252
  • E-mail: katiew@unm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy poddano leczeniu AUD lub podjąłeś próbę samozmiany, aby ograniczyć lub zaprzestać picia lub jesteś zainteresowany ograniczeniem lub zaprzestaniem picia
  • Spełnij kryteria aktualnego AUD
  • Piłeś dużo (więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki jednego dnia w przypadku mężczyzn i więcej niż 7 drinków tygodniowo lub więcej niż 3 drinki jednego dnia w przypadku kobiet) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi zrozumieć wszystkie procedury badawcze i jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Gotowość do korzystania z osobistego smartfona lub tabletu podłączonego do Internetu lub chęć korzystania z tabletu dostarczonego w ramach badania
  • Mieć dostęp do ważnego adresu pocztowego w USA, na który można otrzymać kartę do pobierania krwi suszonej lub urządzenie do pobierania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne objawy psychozy lub manii.
  • Masz zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych wymagające wyższego poziomu opieki niż leczenie ambulatoryjne (np. poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu wymagające detoksykacji w szpitalu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność
Warunek MBRP będzie oparty na istniejącym podręczniku leczenia grupowego, który składa się z ośmiu 60-minutowych sesji. Każda sesja rozpocznie się krótką praktyką uważności i dyskusją na temat „czym jest uważność?” oraz rolę, jaką uważność może odegrać w procesie zdrowienia. Tematy powtarzają się co osiem sesji, ale w każdej sesji uczestnik wnosi nowe, bezpośrednie doświadczenie do praktyk przeprowadzonych w tej sesji. W skład grup będą wchodzić także osoby na różnych etapach rekonwalescencji i zaznajomienia się z materiałem, co może przyczynić się do bogatszych dyskusji nad materiałem prowadzonych przez samych członków grupy. Uczestnicy losowo przydzieleni do ciągłego leczenia MBRP będą mieli również dostęp do aplikacji na smartfony Thrive Recovery, która zawiera audioprzewodnikowe medytacje MBRP, umożliwiające uczestnikom praktykę w życiu codziennym.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom w oparciu o uważność
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP) to leczenie grupowe mające na celu zapewnienie jednostkom umiejętności mających na celu zwiększenie świadomości czynników wyzwalających, destrukcyjnych wzorców nawykowych i „automatycznych” reakcji na wyzwalające doświadczenia. Praktyki uważności w MBRP mają na celu pomóc jednostkom zatrzymać się, obserwować obecne doświadczenia i uświadomić sobie zakres wyborów dostępnych w każdej chwili. Dzięki MBRP jednostki uczą się reagować w sposób, który im służy, zamiast reagować w sposób szkodliwy dla ich zdrowia i szczęścia.
Aktywny komparator: Skierowanie do internetowych grup wzajemnego wsparcia
Grupa referencyjna będzie składać się z krótkiego spotkania 1:1 z członkiem zespołu badawczego, który przekaże wskazówki dotyczące wzajemnego wsparcia online i omówi metody odzyskiwania SMART, Anonimowych Alkoholików (AA) i inne opcje wirtualnych spotkań, a także omówi, w jaki sposób uzyskać dostęp do wzajemnego wsparcia. wsparcia za pośrednictwem tych platform. Poszczególne osoby będą miały również możliwość zapoznania się z procesem uczestnictwa w grupach online i omówienia problemów technologicznych, które mogą pojawić się podczas grup. Sesja będzie trwała 20-30 minut.
Behawioralne: Internetowe grupy wzajemnego wsparcia
Grupy wzajemnego wsparcia to bezpłatne, kierowane przez rówieśników organizacje, których celem jest pomaganie osobom z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i innymi problemami związanymi z uzależnieniami. Grupy wzajemnego wsparcia często skupiają się na komunikacji i wymianie doświadczeń i umiejętności dotyczących uzależnień oraz zdrowienia. Poszczególne osoby uczestniczą w działaniach, które angażują, edukują i wspierają pacjentów w procesie zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych od innych osób stojących przed podobnymi wyzwaniami. Organizacje wzajemnej pomocy, które będą oferowane w drodze skierowania, to: Anonimowi Alkoholicy (AA), In The Rooms i SMART Recovery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzdrowienie z AUD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
Wyzdrowienie jest wynikiem binarnym (tak/nie) zdefiniowanym poprzez osiągnięcie wszystkich trzech następujących kryteriów: (1) Remisja zaburzenia używania alkoholu (AUD) zgodnie z klasyfikacją Diagnostic and Statistical Manual, 5. wydanie, oparta na 11-punktowej liście objawów AUD (potwierdzenie 0 lub 1 punktu oznacza remisję AUD); (2) Zaprzestanie intensywnego picia (zdefiniowanego jako niepodejmowanie intensywnego picia przez ostatnie 28 dni, przy czym intensywne picie definiuje się jako 4 lub więcej drinków na okazję dla kobiet oraz 5 lub więcej drinków na okazję dla mężczyzn, mierzone za pomocą Timeline Follow-Back); oraz (3) Poprawa funkcjonowania i dobrostanu mierzona wyższym wynikiem w domenach jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (każdy z 26 elementów oceniany w skali od 1 do 5, które następnie są liniowo przekształcane na skalę 0-100) oraz w Skali Składnika Zdrowia Psychicznego 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (ocenianej w skali 0-100). Wyzdrowienie jest osiągane, jeśli uzyskana zostanie remisja, zaprzestanie intensywnego picia oraz poprawa funkcjonowania i dobrostanu.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Negatywne konsekwencje alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) zawiera 7 pozycji ocenianych w skali od nigdy=1 do prawie zawsze=5, które oceniają negatywne konsekwencje spożywania alkoholu (np. źle oceniałem stan picia). Skala PROMIS Negatywne Konsekwencje Alkoholowe zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kolejnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych konsekwencji.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Wynik preferencji PROMIS (PROPr)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
PROPr łączy wyniki z 7 dziedzin PROMIS (funkcje poznawcze, depresja, zmęczenie, zakłócenia bólu, funkcjonowanie fizyczne, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu) w jeden wynik użyteczności zdrowotnej. PROMIS PROPr zostanie podany jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach obserwacji 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Skala głodu alkoholowego Penn
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Pięciopunktowa miara ogólnego głodu alkoholu. Odpowiedzi wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak konkretnego objawu głodu w danej pozycji, a 6 oznacza maksymalną intensywność lub częstotliwość objawu głodu w danej pozycji. Skala głodu alkoholowego Penn zostanie podana raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu. Wyższe wyniki w Skali Głodu Alkoholu Penn odzwierciedlają poważniejszy głód alkoholu.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Całkowita liczba objawów zatwierdzonych (tak lub nie) na 11-elementowej liście kontrolnej objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wartość wyjściowa) i ostatnich 6 miesięcy (w trakcie ocen kontrolnych po 6 miesiącach). Lista kontrolna objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zostanie sporządzona jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Miara jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL – BREF).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
WHOQOL-BREF to instrument składający się z 26 pozycji i obejmujący cztery domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera także elementy QOL i ogólnego stanu zdrowia. Każdej pojedynczej pozycji WHOQOL-BREF przypisuje się punkty od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100. WHOQOL - BREF zostanie podany jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach obserwacji 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki w WHOQOL-BREF odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Skala poczucia własnej skuteczności przy umiarkowanym używaniu substancji (SUM-SES)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
SUM-SES to 12-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie w skali od 0% do 100% pewności, że w danej sytuacji byliby w stanie oprzeć się piciu przekraczającemu ich limit. Badanie SUM-SES zostanie przeprowadzone jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach obserwacji 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki w SUM-SES odzwierciedlają większą pewność siebie w przeciwstawianiu się piciu przekraczającemu granice.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Cykl uzależnienia – Skala Negatywnej Emocjonalności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Domena negatywnej emocjonalności cyklu uzależnienia charakteryzuje się pokusą picia w sytuacjach, gdy dana osoba doświadcza negatywnych emocji. Skala Negatywnej Emocjonalności składa się z 4 pozycji ocenianych w skali od 1 = w ogóle nie odczuwam pokusy do 5 = bardzo odczuwam pokusę picia podczas doświadczania negatywnych emocji. Skala Negatywnej Emocjonalności Cyklu Uzależnienia zostanie podana raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do ulegania pokusie picia w sytuacjach charakteryzujących się negatywnymi emocjami.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Cykl uzależnienia – Skala motywacji motywacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Domena motywacyjna cyklu uzależnienia charakteryzuje się pokusą picia w sytuacjach, gdy dana osoba doświadcza satysfakcjonującej lub społecznej presji picia. Skala Motywacyjnej Salience składa się z 4 pozycji ocenianych w skali od 1 = w ogóle nie mam pokusy do 5 = bardzo odczuwam pokusę do picia, gdy doświadczam sytuacji satysfakcjonujących, głodnych lub towarzyskich. Skala zachęty do cyklu uzależnienia będzie stosowana jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kolejnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do ulegania pokusie picia w sytuacjach charakteryzujących się nagrodą, pragnieniem i presją społeczną.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Cykl uzależnienia – Skala funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Domena funkcji wykonawczych cyklu uzależnienia charakteryzuje się utratą kontroli nad piciem. Skala Wykonawcza składa się z 1 binarnego pytania „tak/nie” („Czy po wypiciu jednego lub dwóch drinków możesz zazwyczaj przestać?”) i 4 pozycji ocenianych w skali od 1 = wskazującej większą kontrolę nad piciem do 5 = wskazującej na utratę kontroli nad piciem. picie. Skala funkcji wykonawczych cyklu uzależnienia będzie stosowana jednorazowo na początku leczenia oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji wykonawczych i większą utratę kontroli nad piciem.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Test celu w życiu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Test celu w życiu to 20-punktowy miernik doświadczania sensu i celu w życiu, przy czym każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (brak znaczenia) do 7 (pełen znaczenia). Test celu w życiu zostanie przeprowadzony jednorazowo na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu. Wyższe wyniki wskazują na większy sens i cel w życiu.
Zmiana z wartości początkowej na trzyletni okres obserwacji
Redukcja poziomów ryzykownego picia według Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu trzyletniej obserwacji
Metoda kalendarza Timeline Follow-Back służąca do oceny spożycia standardowych porcji alkoholu każdego dnia w ciągu ostatnich 28 dni zostanie wykorzystana do obliczenia poziomów ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie płciowo specyficznej ilości gramów alkoholu spożytego dziennie w ciągu 28 dni poprzedzających ocenę, z poziomami zdefiniowanymi jako: niskie ryzyko (0-20 kobiety/0-40 mężczyźni), umiarkowane ryzyko (21-40 kobiety, 41-60 mężczyźni), wysokie ryzyko (41-60 kobiety, 61-100 mężczyźni) oraz bardzo wysokie ryzyko (61+ kobiety/100+ mężczyźni). Zbadamy osoby, które osiągną co najmniej 1-poziomowe i co najmniej 2-poziomowe obniżenie poziomów ryzykownego picia.
Grupa odniesienia dla 1-poziomowej redukcji to brak zmiany lub wzrost poziomu ryzykownego picia WHO, a grupa odniesienia dla 2-poziomowej redukcji to 1-poziomowa redukcja, brak zmiany lub wzrost poziomu ryzykownego picia WHO.
Kalendarz Timeline Follow-Back będzie stosowany raz na początku badania oraz w miesiącach obserwacji: 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Zmiana od wartości początkowej do okresu trzyletniej obserwacji
Redukcja procentu dni z intensywnym piciem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
Procent dni z intensywnym piciem będzie obliczany przy użyciu metody kalendarzowej Timeline Follow-Back do oceny standardowych porcji alkoholu spożytych każdego dnia w ciągu ostatnich 28 dni.
Ten wskaźnik zostanie wykorzystany do określenia całkowitej liczby przypadków codziennego intensywnego picia (zdefiniowanego jako 4 lub więcej porcji dla kobiet i 5 lub więcej porcji dla mężczyzn), a procent dni z intensywnym piciem będzie obliczany jako liczba dni z intensywnym piciem w ciągu ostatnich 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę dni w tym okresie (zwykle 28 dni, chyba że brakuje niektórych dni).
Kalendarz Timeline Follow-Back będzie stosowany raz na początku badania oraz w miesiącach obserwacji: 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Wyższy procent dni z intensywnym piciem wskazuje na większą liczbę przypadków intensywnego picia w okresie 28 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu trzyletniej obserwacji
Redukcja liczby napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
Liczba napojów alkoholowych wypitych w dni picia będzie obliczana przy użyciu metody kalendarzowej Timeline Follow-Back do oceny standardowych napojów alkoholowych spożywanych każdego dnia w ciągu ostatnich 28 dni. Ta miara będzie wykorzystywana do określenia całkowitej liczby napojów spożytych w każdym dniu picia, a liczba napojów na dni picia będzie obliczana jako całkowita liczba napojów spożytych w ciągu ostatnich 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę dni w tym okresie, w których miało miejsce picie (zazwyczaj 28 dni, chyba że brakuje niektórych dni). Kalendarz Timeline Follow-Back będzie przeprowadzany raz na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji. Wyższa liczba napojów na dzień picia wskazuje na większe nasilenie picia w okresie 28 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
Redukcja procentu dni z piciem alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
Odsetek dni z piciem zostanie obliczony przy użyciu metody kalendarza Timeline Follow-Back do oceny spożycia standardowych porcji alkoholu każdego dnia przez ostatnie 28 dni. Wskaźnik ten zostanie wykorzystany do określenia całkowitej liczby okazji do picia, a odsetek dni z piciem zostanie obliczony jako liczba dni z piciem w ciągu ostatnich 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę dni w tym okresie (zwykle 28 dni, chyba że brakuje niektórych dni). Kalendarz Timeline Follow-Back zostanie zastosowany raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższy odsetek dni z piciem wskazuje na większą częstotliwość picia w okresie 28 dni.
Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
PROMIS pomiar Znaczenia i Celu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS®) – Skala Znaczenia i Celu obejmuje 8 pozycji ocenianych w skali od wcale=1 do bardzo=5, które oceniają poczucie, że życie ma cel i istnieją dobre powody do życia (np. Moje życie ma sens). Skala Znaczenia i Celu PROMIS będzie stosowana raz na początku badania oraz w miesiącach kontrolnych: 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie celu w życiu
Zmiana od wartości wyjściowej do trzyletniego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katie Witkiewitz, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2212028742
  • R01AA031159 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą przestrzegać wszystkich zasad dotyczących archiwów danych NIAAA ustalonych w okresie realizacji projektu. Obejmuje to zgodność z wymogami i harmonogramami centralnej platformy danych NIAAA opracowanymi w ramach NIAAA Data Share.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji pierwotnego manuskryptu lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej oceny pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wdrożenie planu będzie zgodne z Polityką archiwizacji i udostępniania danych NIAAA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami