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Risorse di teleassistenza sanitaria per obiettivi individuali (THRIVE) nello studio sul recupero dall'alcol (THRIVE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: University of New Mexico

Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza come assistenza continua in videoconferenza per promuovere il recupero a lungo termine dal disturbo da consumo di alcol

Questo progetto valuterà l'efficacia e i meccanismi della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) fornita tramite videoconferenza, rispetto all'invio a gruppi di mutuo sostegno online, nel supportare il recupero a lungo termine dell'intera persona e i miglioramenti negli ambiti della dipendenza neurobiologicamente informati. tra gli individui con disturbo da consumo di alcol che sono interessati a ridurre o smettere di bere. Il progetto esaminerà inoltre la portata, l’efficacia, l’adozione, l’implementazione e il mantenimento dell’MBRP come opzione di assistenza continua accessibile e liberamente disponibile che supporta il recupero a lungo termine dal disturbo da consumo di alcol in tutte le comunità a livello nazionale, comprese le aree sottoservite dal punto di vista medico e con carenza di personale sanitario. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dei gruppi di prevenzione delle ricadute basati sulla consapevolezza (MBRP) forniti tramite Zoom nel promuovere il recupero dell'intera persona dal disturbo da uso di alcol ed esaminare come l'MBRP influenza i meccanismi di cambiamento del comportamento basati sulla dipendenza neurobiologicamente informata. domini del ciclo. I ricercatori utilizzeranno un disegno ibrido di efficacia-implementazione per testare prospetticamente l'efficacia dell'MBRP, nonché identificare le barriere e i facilitatori della partecipazione al gruppo MBRP per informare la futura implementazione dell'assistenza continua MBRP. Gli individui (n = 430) che si sono recentemente impegnati in un tentativo di cambiamento per smettere o ridurre il consumo di alcol (tramite trattamento o cambiamento personale) saranno randomizzati in gruppi MBRP tramite Zoom o indirizzati al supporto reciproco online. I partecipanti completeranno le misurazioni del funzionamento psicosociale, dell'uso di alcol e altre droghe, dei domini del ciclo di dipendenza e dei predittori di recupero precedentemente stabiliti ogni 6 mesi per 3 anni. Utilizzando una progettazione di metodi misti nel gruppo MBRP, i ricercatori esamineranno i facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione e all'impegno in MBRP e valuteranno la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di MBRP tramite Zoom come assistenza continua nelle comunità a livello nazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
470

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Katie Witkiewitz, PhD
  • Numero di telefono: 505-226-5252
  • Email: katiew@unm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Ha ricevuto un trattamento AUD o ha fatto un tentativo di cambiamento personale per ridurre o smettere di bere negli ultimi 3 mesi o è interessato a ridurre o smettere di bere
  • Soddisfa i criteri per un AUD attuale
  • Bere pesantemente (più di 14 drink standard a settimana o più di 4 drink in un solo giorno per gli uomini e più di 7 drink a settimana o più di 3 drink in un solo giorno per le donne) negli ultimi 6 mesi
  • In grado di comprendere tutte le procedure di studio e di dare il consenso in inglese o spagnolo.
  • Essere disposti a utilizzare uno smartphone o un tablet personale connesso a Internet o essere disposti a utilizzare un tablet fornito dallo studio
  • Avere accesso a un indirizzo postale statunitense valido per ricevere la scheda per la raccolta del sangue essiccato o il dispositivo per la raccolta del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi attuali di psicosi o mania.
  • Presentare un disturbo da uso di sostanze che richiede un livello di assistenza più elevato rispetto al trattamento ambulatoriale (ad es., grave disturbo da uso di alcol che richiede una disintossicazione ospedaliera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
La condizione MBRP si baserà su un manuale di trattamento di gruppo continuativo esistente, che consiste in otto sessioni da 60 minuti. Ogni sessione inizierà con una breve pratica di consapevolezza e una discussione su "cos'è la consapevolezza?" e il ruolo che la consapevolezza può svolgere nel recupero. I temi vengono ripetuti ogni otto sessioni, ma in ogni sessione il partecipante porta un nuovo momento di esperienza diretta alle pratiche di quella sessione. I gruppi saranno composti anche da persone in varie fasi di recupero e familiarità con il materiale, il che può rendere più ricche le discussioni sul materiale condotte dagli stessi membri del gruppo. I partecipanti randomizzati a ricevere un trattamento MBRP a rotazione avranno anche accesso all'app per smartphone Thrive Recovery, che include meditazioni MBRP audioguidate per consentire ai partecipanti di esercitarsi nella vita quotidiana.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
La prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) è un trattamento di gruppo volto a fornire agli individui competenze intese a promuovere una maggiore consapevolezza dei fattori scatenanti, dei modelli abituali distruttivi e delle reazioni "automatiche" alle esperienze scatenanti. Le pratiche di consapevolezza nell'MBRP sono progettate per aiutare le persone a fermarsi, osservare l'esperienza presente e portare consapevolezza alla gamma di scelte disponibili in ogni momento. Attraverso MBRP gli individui imparano a rispondere in modi che siano loro utili, piuttosto che reagire in modi dannosi per la loro salute e felicità.
Comparatore attivo: Rinvio a gruppi di mutuo sostegno online
Il gruppo di riferimento consisterà in un breve incontro individuale con un membro del gruppo di ricerca che fornirà un orientamento al supporto reciproco online e discuterà il recupero SMART, gli Alcolisti Anonimi (AA) e altre opzioni di incontro virtuale e discuterà come accedere ai servizi reciproci supporto tramite queste piattaforme. Gli individui avranno anche l'opportunità di rivedere il processo di partecipazione ai gruppi online e discutere le questioni tecnologiche che potrebbero sorgere durante i gruppi. La sessione durerà 20-30 minuti.
Comportamentale: Gruppi di mutuo sostegno online
I gruppi di mutuo sostegno sono organizzazioni gratuite, guidate da pari, progettate per aiutare le persone con disturbi da uso di sostanze e altri problemi legati alla dipendenza. I gruppi di mutuo sostegno spesso si concentrano sulla comunicazione e sullo scambio di esperienze e competenze dalla dipendenza e dal recupero. Gli individui partecipano ad attività che coinvolgono, educano e supportano i pazienti che si stanno riprendendo dal disturbo da uso di sostanze da altri che affrontano sfide simili. Le organizzazioni di mutuo aiuto che verranno offerte come riferimenti includono: Alcolisti Anonimi (AA), In The Rooms e SMART Recovery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dalla AUD
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il recupero è un esito binario (sì/no) definito dal raggiungimento di tutti e tre i seguenti criteri: (1) Remissione dal disturbo da uso di alcol (AUD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico, 5a edizione, basata su una checklist di 11 sintomi AUD (rispondere a 0 o 1 elemento indica remissione da AUD); (2) Cessazione del consumo eccessivo di alcol (definito come non aver consumato alcol in modo eccessivo negli ultimi 28 giorni, dove il consumo eccessivo è definito come 4 o più bevande per occasione per le donne e 5 o più bevande per occasione per gli uomini, misurato tramite il Timeline Follow-Back); e (3) Miglioramenti nel funzionamento e nel benessere, misurati da punteggi più alti nei domini della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ciascuno dei 26 item è valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, poi trasformato linearmente in una scala 0-100) e nel punteggio della componente di salute mentale del 36-item Short Form Health Survey (valutato su una scala 0-100). Il recupero è raggiunto se si ottengono remissione, cessazione del consumo eccessivo di alcol e miglioramenti nel funzionamento e nel benessere.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Conseguenze negative dell'alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) include 7 elementi con punteggio da mai = 1 a quasi sempre = 5 che valutano le conseguenze negative del consumo di alcol (ad esempio, ho usato scarsa capacità di giudizio quando ho bevuto). La misura PROMIS Negative Alcohol Consequences verrà somministrata una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano conseguenze più negative.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Punteggio di preferenza PROMIS (PROPr)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
PROPr combina i punteggi di 7 domini PROMIS (funzione cognitiva, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) in un unico punteggio di utilità sanitaria. Il PROMIS PROPr verrà somministrato una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Scala Penn per il desiderio di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Misura in cinque elementi del desiderio complessivo di alcol. Le risposte vanno da 0 a 6 dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo di craving specifico nell'item e 6 rappresenta la massima intensità o frequenza del sintomo di craving nell'item. La Penn Alcohol Craving Scale verrà somministrata una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. I punteggi più alti sulla Penn Alcohol Craving Scale riflettono un desiderio di alcol più grave.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Sintomi del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Numero totale di sintomi approvati (sì o no) su una lista di controllo di 11 elementi dei sintomi del disturbo da uso di alcol sperimentati negli ultimi 12 mesi (baseline) e negli ultimi 6 mesi (alle valutazioni di follow-up a 6 mesi). La lista di controllo dei sintomi del disturbo da uso di alcol verrà somministrata una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano più sintomi di disturbo da consumo di alcol.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Misura della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL - BREF).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 item composto da quattro ambiti: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e salute ambientale (8 item); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. A ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come una scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il WHOQOL - BREF verrà somministrato una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti nel WHOQOL-BREF riflettono una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Scala di autoefficacia per la moderazione dell'uso di sostanze (SUM-SES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il SUM-SES è un questionario composto da 12 voci che chiede ai partecipanti di indicare su una scala da 0% a 100% quanto sono sicuri che sarebbero in grado di resistere a bere oltre il loro limite in una determinata situazione. Il SUM-SES verrà somministrato una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. I punteggi più alti nel SUM-SES riflettono una maggiore fiducia nel resistere al bere oltre il proprio limite.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Ciclo della dipendenza - Scala dell'emotività negativa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
L’ambito dell’emotività negativa del ciclo della dipendenza è caratterizzato dalla tentazione di bere in situazioni in cui la persona prova emozioni negative. La scala dell’emotività negativa è composta da 4 elementi con punteggio su una scala da 1=per niente tentato a 5=estremamente tentato di bere quando si provano emozioni negative. La scala dell'emotività negativa del ciclo di dipendenza verrà somministrata una volta al basale e nei mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza ad essere tentati di bere in situazioni caratterizzate da emozioni negative.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Ciclo della dipendenza: scala di rilevanza dell'incentivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il dominio di salienza incentivante del ciclo della dipendenza è caratterizzato dalla tentazione di bere in situazioni in cui la persona sperimenta una pressione gratificante o sociale a bere. La scala di rilevanza dell'incentivo è composta da 4 elementi con punteggio su una scala da 1=per niente tentato a 5=estremamente tentato di bere quando si sperimentano situazioni gratificanti, di desiderio o sociali. La scala di salienza dell'incentivo del ciclo di dipendenza verrà somministrata una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza ad essere tentati di bere in situazioni caratterizzate da ricompensa, desiderio e pressione sociale.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Ciclo della dipendenza - Scala delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il dominio delle funzioni esecutive del ciclo della dipendenza è caratterizzato dalla perdita di controllo sul bere. La scala esecutiva è composta da 1 item binario sì/no ("Dopo aver preso uno o due drink, di solito riesci a smettere?") e 4 item con punteggio su una scala da 1=che indica un maggiore controllo sul bere a 5=che indica una perdita di controllo sul bere potabile. La scala della funzione esecutiva del ciclo di dipendenza verrà somministrata una volta al basale e ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano una funzione esecutiva più compromessa e una maggiore perdita di controllo sul bere.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Scopo nella prova di vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il test Purpose in Life è una misura di 20 item che misura l'esperienza del significato e dello scopo nella propria vita, con ciascun item valutato su una scala di tipo Likert da 1 (mancanza di significato) a 7 (piena di significato). Il test Purpose in Life verrà somministrato una volta al basale e nei mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30 e 36. I punteggi più alti indicano più significato e scopo nella vita.
Passaggio dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Riduzione dei livelli di consumo a rischio secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il metodo del calendario Timeline Follow-Back per valutare i drink alcolici standard consumati ogni giorno negli ultimi 28 giorni sarà utilizzato per calcolare i livelli di rischio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità basati sui grammi di alcol specifici per sesso consumati al giorno nei 28 giorni precedenti la valutazione, con livelli definiti come: rischio basso (0-20 femmine/0-40 maschi), rischio moderato (21-40 femmine, 41-60 maschi), rischio alto (41-60 femmine, 61-100 maschi) e rischio molto alto (61+ femmine/100+ maschi). Esamineremo coloro che raggiungono almeno una riduzione di 1 livello e almeno una riduzione di 2 livelli nei livelli di consumo a rischio.
Il gruppo di riferimento per la riduzione di 1 livello è nessun cambiamento o aumento del livello di consumo a rischio dell'OMS e il gruppo di riferimento per la riduzione di 2 livelli è riduzione di 1 livello, nessun cambiamento o aumento del livello di consumo a rischio dell'OMS.
Il Calendario Timeline Follow-Back sarà somministrato una volta al basale, e ai follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Riduzione percentuale dei giorni di forte consumo di alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
La percentuale di giorni con consumo eccessivo di alcol sarà calcolata utilizzando il metodo del calendario Timeline Follow-Back per valutare il numero di bevande alcoliche standard consumate ogni giorno negli ultimi 28 giorni. Questa misura sarà utilizzata per identificare il numero totale di occasioni di consumo eccessivo giornaliero (definito come 4 o più bevande per le donne e 5 o più bevande per gli uomini), e la percentuale di giorni con consumo eccessivo sarà calcolata come il numero di giorni con consumo eccessivo negli ultimi 28 giorni diviso per il numero totale di giorni in quel periodo di tempo (tipicamente 28 giorni, a meno che alcuni giorni non siano disponibili). Il Calendario Timeline Follow-Back sarà somministrato una volta al basale, e ai follow-up dei mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Una percentuale più alta di giorni con consumo eccessivo indica un maggior numero di occasioni di consumo eccessivo in un periodo di 28 giorni.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Riduzione delle bevande alcoliche per giorno di consumo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Il numero di bevande alcoliche per giorno di consumo sarà calcolato utilizzando il metodo del calendario Timeline Follow-Back per valutare le bevande alcoliche standard consumate ogni giorno negli ultimi 28 giorni. Questa misura sarà utilizzata per identificare il numero totale di bevande consumate in ogni giorno di consumo, e il numero di bevande per giorno di consumo sarà calcolato come il numero totale di bevande consumate negli ultimi 28 giorni diviso per il numero totale di giorni in quel periodo in cui si è verificato il consumo (tipicamente 28 giorni, a meno che alcuni giorni non siano mancanti). Il Calendario Timeline Follow-Back sarà somministrato una volta al basale, e ai follow-up ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Un numero più alto di bevande per giorno di consumo indica una maggiore intensità del consumo in un periodo di 28 giorni.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Riduzione della percentuale di giorni di consumo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
La percentuale di giorni di consumo di alcol sarà calcolata utilizzando il metodo del calendario Timeline Follow-Back per valutare le bevande alcoliche standard consumate ogni giorno negli ultimi 28 giorni. Questa misura verrà utilizzata per identificare il numero totale di occasioni di consumo di alcol, e la percentuale di giorni di consumo sarà calcolata come il numero di giorni di consumo negli ultimi 28 giorni diviso per il numero totale di giorni in quel periodo di tempo (tipicamente 28 giorni, a meno che alcuni giorni non siano mancanti). Il Calendario Timeline Follow-Back sarà somministrato una volta al basale, e ai follow-up a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi. Una percentuale più alta di giorni di consumo indica una maggiore frequenza di consumo in un periodo di 28 giorni.
Variazione dal basale al periodo di follow-up di tre anni
Misura PROMIS Significato e Scopo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al periodo di follow-up di tre anni
Il sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) per la misura di significato e scopo comprende 8 item valutati da per niente=1 a moltissimo=5 che valutano il senso di avere uno scopo nella vita e buone ragioni per vivere (ad esempio, La mia vita ha un significato). La misura PROMIS di significato e scopo sarà somministrata una volta al basale, e ai follow-up dei mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Punteggi più alti indicano un maggiore scopo nella vita
Cambiamento rispetto al basale al periodo di follow-up di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katie Witkiewitz, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2212028742
  • R01AA031159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori rispetteranno tutte le politiche sugli archivi dati NIAAA stabilite durante il periodo del progetto. Ciò include la conformità ai requisiti della piattaforma dati centrale NIAAA e alle tempistiche sviluppate attraverso la condivisione dati NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto primario o entro 12 mesi dall'ultima valutazione del paziente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'attuazione del piano seguirà la politica di archiviazione e condivisione dei dati della NIAAA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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