Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1471a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, pierwsze badanie DS-1471a na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceni bezpieczeństwo, wstępną skuteczność, farmakokinetykę (PK) i immunogenność DS-1471a u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, otwartego, dwuczęściowego badania FIH polegającego na eskalacji i rozszerzaniu dawki z udziałem uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi jest ocena bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki dla fazy ekspansji, wstępnej skuteczności, PK i immunogenności DS-1471a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Ośrodek kliniczny przeprowadzi badanie pod kątem pełnych kryteriów włączenia według protokołu.

  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody (ICF)
  • Dorośli w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF
  • ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieresekcyjny guz lity, który jest oporny na leczenie standardowe lub nietolerowany w przypadku niego, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Posiada co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Czy chce i jest w stanie dostarczyć świeżą tkankę nowotworową pobraną podczas badania początkowego (obowiązkowe) i w trakcie leczenia (obowiązkowe, jeśli jest to klinicznie dozwolone i nie jest przeciwwskazane)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Czy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥50% w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  • Wymagane podstawowe dane z lokalnego laboratorium (w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dzień 1), jak określono wcześniej w protokole
  • Jeżeli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym, musi ona mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku (cykl 1, dzień 1) i musi wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w Okresie leczenia, oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • W przypadku płci męskiej uczestnik musi być chirurgicznie sterylny lub gotowy do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia do badania, w okresie leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania badanego leku, testów laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń związanych z badaniem
  • Pacjenci z marskością wątroby i rakiem wątroby mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełniają dodatkowe kryteria określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Ośrodek kliniczny przeprowadzi badanie pod kątem pełnych kryteriów wykluczenia zgodnie z protokołem.

  • Ma niewystarczający okres wypłukania leku przed rozpoczęciem leczenia badanego (cykl 1, dzień 1), jak określono wcześniej w protokole
  • Ma w przeszłości lub obecnie obecne nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma historię raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • u pacjenta występowała (niezakaźna) śródmiąższowa choroba płuc (ILD) inna niż popromienne zapalenie płuc, obecnie choruje na ILD lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Czy w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności płuc lub wymaganie dodatkowego tlenu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna
  • Ma niekontrolowaną lub klinicznie istotną chorobę układu krążenia
  • Wymaga przewlekłego leczenia steroidami (>10 mg dziennie odpowiednika prednizonu)
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego raka skóry niebędącego czerniakiem, leczonego metodą wyleczalną choroby in situ, powierzchownego raka przewodu pokarmowego wyciętego metodą chirurgii endoskopowej lub innych guzów litych leczonych leczniczo bez objawów nawrotu choroby przez ≥3 lata
  • Ma nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego
  • Ekspozycja na inny badany produkt medyczny w ciągu 4 tygodni przed Cyklem 1. Dzień 1. lub bieżący udział w innych badawczych procedurach terapeutycznych
  • Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma dowody na trwającą niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.
  • Ma aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z wyjątkiem uczestników HCC z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B kontrolowanym przez terapię przeciwwirusową
  • Ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), z wyjątkami określonymi w protokole dla uczestników programu Zwiększanie dawki
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę (posławkowy RNA [mRNA] i szczepionki adenowirusowe z niedoborem replikacji nie są uważane za żywe, atenuowane szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą ekspozycją na badany lek (cykl 1, dzień 1)
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
  • Występują czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiają regularne kontrole
  • Czy ma w przeszłości lub trwa klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historię operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika; zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub zakłócić ocenę wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 1: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 2: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 3: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 4: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 5: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta zwiększająca dawkę 6: DS-1471a
Uczestnicy z guzami miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi otrzymają dożylnie DS-1471a.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki (kohorta 1 specyficzna dla nowotworu): DS-1471a
Uczestnicy otrzymają dożylnie DS-1471a w maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce w celu rozszerzenia, jak ustalono w Części 1 Zwiększanie dawki.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki (kohorta 2 specyficzna dla nowotworu): DS-1471a
Uczestnicy otrzymają dożylnie DS-1471a w maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce w celu rozszerzenia, jak ustalono w Części 1 Zwiększanie dawki.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki (kohorta 3 specyficzna dla nowotworu): DS-1471a
Uczestnicy otrzymają dożylnie DS-1471a w maksymalnej tolerowanej dawce i/lub zalecanej dawce w celu rozszerzenia, jak ustalono w Części 1 Zwiększanie dawki.
Lek: DS-1471a
Podanie dożylne w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę po leczeniu DS-1471a (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1: Wartość wyjściowa do dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Wartość wyjściowa do dnia 28 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Podstawowy okres do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) w ocenie badacza u uczestników po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) rejestruje się od rozpoczęcia podawania badanego leku do udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wymagane jest potwierdzenie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD ) definiuje się jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD (co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych).
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza u uczestników po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z oceną badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza u uczestników po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD według oceny badacza lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD według oceny badacza lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększanie i zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono BOR CR lub PR według oceny badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi po leczeniu DS-1471a (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których BOR wynosi CR, PR lub SD według oceny badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD) definiuje się jako brak wystarczającego skurczu, aby kwalifikują się do PR ani nie są wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD (co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian).
Podstawowy okres do 60 miesięcy
Analiza farmakokinetyczna Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Analiza farmakokinetyczna Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia DS-1471a w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenie-czas w osoczu DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego wymiernego czasu (AUClast), pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu dawkowania do 28 dnia (AUC28d) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUCtau) zostanie oceniona.
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Analiza farmakokinetyczna Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Cykl 1 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykl 2 (dzień 1), cykl 3 (dni 1, 2, 4, 8, 15 i 22), cykle 4, 6 i 8 (Dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko DS-1471a
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1 i 8), cykl 2 i 3 (dzień 1) i cykl 4, a następnie co 2 cykle (dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) definiuje się jako odsetek uczestników z ADA powstałymi w trakcie leczenia.
Cykl 1 (dzień 1 i 8), cykl 2 i 3 (dzień 1) i cykl 4, a następnie co 2 cykle (dzień 1), każdy cykl trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1471-079
  • 2024-517984-21-00 (Ctis)
  • jRCT2031230234 (Inny identyfikator: jRCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na DS-1471a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj