Wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na modelach na samoopiekę, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca
Wpływ treningu rehabilitacji kardiologicznej opartej na modelu transteoretycznym na samoopiekę, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą i postępującą, w której typowe objawy i towarzyszące objawy są następstwem małego rzutu serca i zwiększonego ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub podczas wysiłku, spowodowanego napełnieniem komór lub wydalaniem krwi. Według badań Tureckiego Towarzystwa Kardiologicznego częstość występowania tej choroby wynosi 10% u osób powyżej 65. roku życia i 2,9% u osób powyżej 35. roku życia. Jednocześnie częstość występowania HF jest znacznie wyższa w porównaniu z podobnymi badaniami populacyjnymi z krajów zachodnich, chociaż populacja naszego kraju jest średnio młodsza niż w tych krajach.
Na jakość życia pacjentów z HF wpływa trwające całe życie leczenie i objawy choroby. W rezultacie pacjenci z HF nie są w stanie samodzielnie kontynuować codziennego życia i nie są w stanie samodzielnie zaspokajać codziennych potrzeb, dlatego zdani są na opiekę innych osób. W leczeniu HF i profilaktyce chorób układu krążenia wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zalecają szkolenie i rehabilitację o wysokim poziomie wiarygodności (klasa IIA). Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) mają na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, wspieranie zdrowego stylu życia i poprawę jakości życia. Model transteoretyczny (TTM), który należy do modeli zmiany zachowania, oferuje obiecujące podejście do integracji etapów i procesów zmiany z procesem CR w domu. Przeglądając badania przeprowadzone z użyciem TTM, nie znaleziono żadnych badań, w których wdrożonoby interwencje oparte na TTM i interwencje CR u pacjentów z HF. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu rehabilitacji kardiologicznej opartej na TTM na samoopiekę, jakość życia i poziom własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca.
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie przed i po teście, w grupach równoległych. Badaną populację stanowią pacjenci z HF leczeni na oddziałach Kardiologii Szpitala Miejskiego w Adana. Liczbę próby obliczono na 35 eksperymentów i 35 kontroli, korzystając z wielkości efektu podobnych badań w literaturze. Jako narzędzia gromadzenia danych, formularz informacji o cechach społeczno-demograficznych, formularz diagnozy zmiany zachowania, Skala Życia z Niewydolnością Serca w Minnesocie, Europejska Skala Zachowań Samoopieki nad Niewydolnością Serca, Ogólna Skala Poczucia własnej Skuteczności, Wykres wizyt domowych i obserwacja pacjenta Wykorzystany zostanie formularz, wykres dalszych działań w zakresie poradnictwa telefonicznego i formularz oceny ogólnej sytuacji. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grup i obserwowani w domu przez 12 tygodni. W okresie obserwacji odbędzie się 7 wizyt domowych i 5 wizyt telefonicznych w przypadku uczestników grupy eksperymentalnej oraz 3 wizyty domowe w przypadku uczestników grupy kontrolnej. Program opieki domowej CR oparty na TTM zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej poprzez wizyty domowe i obserwację telefoniczną. Do grupy kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek i zostaną zebrane niezbędne dane. Do przeprowadzenia opisowej i zaawansowanej analizy danych wykorzystany zostanie program SPSS 22.0. Na potrzeby tego badania uzyskano pozwolenie na użycie skali, komisję etyczną i pozwolenie instytucjonalne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hakan ÇELİK
- Numer telefonu: +905395042976
- E-mail: clkhakann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betül ÖZEN
- Numer telefonu: +905319239295
- E-mail: betulkocaturk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye)
- Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie rozpoznanej HF, przynależność do klas 1, 2 i 3 według klasyfikacji funkcjonalnej NYHA, frakcja wyrzutowa >35, wiek powyżej 40 lat, zamieszkanie na terenie prowincji Adana, posiadanie telefonu i chęć udziału w wolontariacie W badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości regularnego uczestnictwa w praktykach, przeciwwskazania CR (przerostowa HF, zwężenie aorty, dławica piersiowa, diagnoza onkologiczna, zaawansowana POChP, leczenie dializami, przebyty zawał serca krócej niż 6 miesięcy, ciąża i otyłość) oraz bycie aktywnie uczestniczący w programie CR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme.
The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning.
Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10.
Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status.
Post-intervention measurements were conducted in week 12.
|
Dane dotyczące testów wstępnych są gromadzone dla pacjentów w grupie interwencyjnej w wywiadzie twarzą w twarz w środowisku szpitalnym. Szkolenie przygotowane zgodnie z fazą zmiany zachowania zostanie przeprowadzone tydzień później w środowisku domowym pacjentów, a wymagane dane zostaną zebrane. W czwartym tygodniu badań pacjent jest odwiedzany w domu, szkolenie przygotowane zgodnie z fazą zmiany zachowania odbywa się w domu pacjenta, a wymagane dane zostaną zebrane. W ósmym tygodniu badań pacjent jest odwiedzany w domu, trening przygotowany zgodnie z fazą zmiany zachowania odbywa się w domu pacjenta, a wymagane dane zostaną zebrane. W dwunastym tygodniu badania zostaną zebrane w szpitalu. |
|
Brak interwencji: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up.
Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters.
They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period.
After study completion, the control group received the educational booklet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska skala zachowań związanych z samoopieką w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tureckie badanie ważności i wiarygodności tego narzędzia pomiarowego, które mierzy zachowania samoopieki pacjentów z HF, przeprowadzili Baydemir i wsp. (2013).
Skala ta składa się z 12 pozycji, 4 podwymiarów i 5-punktowej struktury Likerta.
Niski wynik uzyskany w skali wskazuje na wysokie zachowania dbające o siebie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali, służącej do pomiaru jakości życia pacjentów z HF, przeprowadził Özdemir (2009).
Skala ta składa się z 21 pozycji, 2 podwymiarów i 6-punktowej struktury.
Niski wynik uzyskany w skali świadczy o wysokiej jakości życia.
|
12 tygodni
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tureckie badanie ważności i wiarygodności tego narzędzia pomiarowego, które mierzy poziom własnej skuteczności jednostek, przeprowadziła Aypay (2010).
Skala ta składa się z 10 pozycji, 1 podwymiaru i 4-punktowej struktury Likerta.
Niski wynik uzyskany na skali świadczy o niskim ogólnym poziomie poczucia własnej skuteczności.
|
12 tygodni
|
|
6-Minute Walk Test
Ramy czasowe: 12 week
|
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure.
During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes.
The patient's vital signs are checked before and during the test.
Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated.
Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
|
12 week
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body Composition
Ramy czasowe: 12 week
|
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass.
The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan.
Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally.
It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
|
12 week
|
|
Ejection fraction
Ramy czasowe: 12 week
|
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 week
|
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician.
The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
|
12 week
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDK-2023-12974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .