Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na modelach na samoopiekę, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hakan ÇELİK, Cukurova University

Wpływ treningu rehabilitacji kardiologicznej opartej na modelu transteoretycznym na samoopiekę, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca

Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą i postępującą, w której typowe objawy i towarzyszące objawy są następstwem małego rzutu serca i zwiększonego ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub podczas wysiłku, spowodowanego napełnieniem komór lub wydalaniem krwi. Według badań Tureckiego Towarzystwa Kardiologicznego częstość występowania tej choroby wynosi 10% u osób powyżej 65. roku życia i 2,9% u osób powyżej 35. roku życia. Jednocześnie częstość występowania HF jest znacznie wyższa w porównaniu z podobnymi badaniami populacyjnymi z krajów zachodnich, chociaż populacja naszego kraju jest średnio młodsza niż w tych krajach.

Na jakość życia pacjentów z HF wpływa trwające całe życie leczenie i objawy choroby. W rezultacie pacjenci z HF nie są w stanie samodzielnie kontynuować codziennego życia i nie są w stanie samodzielnie zaspokajać codziennych potrzeb, dlatego zdani są na opiekę innych osób. W leczeniu HF i profilaktyce chorób układu krążenia wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zalecają szkolenie i rehabilitację o wysokim poziomie wiarygodności (klasa IIA). Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) mają na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, wspieranie zdrowego stylu życia i poprawę jakości życia. Model transteoretyczny (TTM), który należy do modeli zmiany zachowania, oferuje obiecujące podejście do integracji etapów i procesów zmiany z procesem CR w domu. Przeglądając badania przeprowadzone z użyciem TTM, nie znaleziono żadnych badań, w których wdrożonoby interwencje oparte na TTM i interwencje CR u pacjentów z HF. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu rehabilitacji kardiologicznej opartej na TTM na samoopiekę, jakość życia i poziom własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca.

Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie przed i po teście, w grupach równoległych. Badaną populację stanowią pacjenci z HF leczeni na oddziałach Kardiologii Szpitala Miejskiego w Adana. Liczbę próby obliczono na 35 eksperymentów i 35 kontroli, korzystając z wielkości efektu podobnych badań w literaturze. Jako narzędzia gromadzenia danych, formularz informacji o cechach społeczno-demograficznych, formularz diagnozy zmiany zachowania, Skala Życia z Niewydolnością Serca w Minnesocie, Europejska Skala Zachowań Samoopieki nad Niewydolnością Serca, Ogólna Skala Poczucia własnej Skuteczności, Wykres wizyt domowych i obserwacja pacjenta Wykorzystany zostanie formularz, wykres dalszych działań w zakresie poradnictwa telefonicznego i formularz oceny ogólnej sytuacji. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grup i obserwowani w domu przez 12 tygodni. W okresie obserwacji odbędzie się 7 wizyt domowych i 5 wizyt telefonicznych w przypadku uczestników grupy eksperymentalnej oraz 3 wizyty domowe w przypadku uczestników grupy kontrolnej. Program opieki domowej CR oparty na TTM zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej poprzez wizyty domowe i obserwację telefoniczną. Do grupy kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek i zostaną zebrane niezbędne dane. Do przeprowadzenia opisowej i zaawansowanej analizy danych wykorzystany zostanie program SPSS 22.0. Na potrzeby tego badania uzyskano pozwolenie na użycie skali, komisję etyczną i pozwolenie instytucjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie rozpoznanej HF, przynależność do klas 1, 2 i 3 według klasyfikacji funkcjonalnej NYHA, frakcja wyrzutowa >35, wiek powyżej 40 lat, zamieszkanie na terenie prowincji Adana, posiadanie telefonu i chęć udziału w wolontariacie W badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w praktykach, przeciwwskazania CR (przerostowa HF, zwężenie aorty, dławica piersiowa, diagnoza onkologiczna, zaawansowana POChP, leczenie dializami, przebyty zawał serca krócej niż 6 miesięcy, ciąża i otyłość) oraz bycie aktywnie uczestniczący w programie CR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: İntervention group
Participants in the intervention group received a 12-week nurse-led, Transtheoretical Model-based home education and follow-up programme. The programme included stage-tailored education, symptom monitoring, medication adherence support, daily weight monitoring, salt and fluid management, safe physical activity guidance, healthy nutrition, tobacco control, stress management, motivational interviewing, and individualized behaviour-change planning. Home visits were conducted in weeks 1, 3, 4, 6, 8, and 10. Telephone follow-up was provided in weeks 2, 5, 7, 9, and 11 to review symptoms, medication adherence, weight monitoring, fluid and salt management, physical activity, motivation, barriers to behaviour change, and general clinical status. Post-intervention measurements were conducted in week 12.

Dane dotyczące testów wstępnych są gromadzone dla pacjentów w grupie interwencyjnej w wywiadzie twarzą w twarz w środowisku szpitalnym.

Szkolenie przygotowane zgodnie z fazą zmiany zachowania zostanie przeprowadzone tydzień później w środowisku domowym pacjentów, a wymagane dane zostaną zebrane.

W czwartym tygodniu badań pacjent jest odwiedzany w domu, szkolenie przygotowane zgodnie z fazą zmiany zachowania odbywa się w domu pacjenta, a wymagane dane zostaną zebrane.

W ósmym tygodniu badań pacjent jest odwiedzany w domu, trening przygotowany zgodnie z fazą zmiany zachowania odbywa się w domu pacjenta, a wymagane dane zostaną zebrane.

W dwunastym tygodniu badania zostaną zebrane w szpitalu.

Brak interwencji: Control group
Participants in the control group continued routine outpatient cardiology follow-up. Usual care included medical examination, routine clinical monitoring, physician-led medication management when required, and standard verbal recommendations during clinical encounters. They did not receive the Transtheoretical Model-based home education and follow-up intervention during the study period. After study completion, the control group received the educational booklet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska skala zachowań związanych z samoopieką w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tureckie badanie ważności i wiarygodności tego narzędzia pomiarowego, które mierzy zachowania samoopieki pacjentów z HF, przeprowadzili Baydemir i wsp. (2013). Skala ta składa się z 12 pozycji, 4 podwymiarów i 5-punktowej struktury Likerta. Niski wynik uzyskany w skali wskazuje na wysokie zachowania dbające o siebie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali, służącej do pomiaru jakości życia pacjentów z HF, przeprowadził Özdemir (2009). Skala ta składa się z 21 pozycji, 2 podwymiarów i 6-punktowej struktury. Niski wynik uzyskany w skali świadczy o wysokiej jakości życia.
12 tygodni
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tureckie badanie ważności i wiarygodności tego narzędzia pomiarowego, które mierzy poziom własnej skuteczności jednostek, przeprowadziła Aypay (2010). Skala ta składa się z 10 pozycji, 1 podwymiaru i 4-punktowej struktury Likerta. Niski wynik uzyskany na skali świadczy o niskim ogólnym poziomie poczucia własnej skuteczności.
12 tygodni
6-Minute Walk Test
Ramy czasowe: 12 week
The 6-minute walk test is used as a simple measure of aerobic exercise capacity for patients with heart failure. During this test, the patient walks on a 30-meter-long track with a solid surface at a normal pace for six minutes. The patient's vital signs are checked before and during the test. Conditions such as chest pain and severe shortness of breath require the test to be terminated. Patients with mild heart failure usually walk 300-450 metres and advanced patients walk 150-300 metres
12 week

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Composition
Ramy czasowe: 12 week
It is a device that analyzes parameters such as body fluid distribution, and muscle and fat mass. The Tanita RD 545 Smart Digital Scale is manufactured by Tanita Corporation, Tokyo, Japan. Thanks to mobile application compatibility, data can be stored and analyzed digitally. It was used in the study to evaluate body mass index, intracellular fluid, and extracellular fluid distribution.
12 week
Ejection fraction
Ramy czasowe: 12 week
Ejection fraction was assessed by a physician in the hospital setting using echocardiographic evaluation. The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in left ventricular systolic function from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
12 week
HbA1c
Ramy czasowe: 12 week
HbA1c level was assessed in the hospital setting using a blood test requested/evaluated by a physician. The measurement was recorded as a percentage and used to evaluate changes in glycemic control from baseline to the end of the 12-week follow-up period.
12 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2023-12974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .