- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074887
Wpływ rehabilitacji kardiologicznej opartej na modelach na samoopiekę, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca
Wpływ treningu rehabilitacji kardiologicznej opartej na modelu transteoretycznym na samoopiekę, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) jest chorobą przewlekłą i postępującą, w której typowe objawy i towarzyszące objawy są następstwem małego rzutu serca i zwiększonego ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub podczas wysiłku, spowodowanego napełnieniem komór lub wydalaniem krwi. Według badań Tureckiego Towarzystwa Kardiologicznego częstość występowania tej choroby wynosi 10% u osób powyżej 65. roku życia i 2,9% u osób powyżej 35. roku życia. Jednocześnie częstość występowania HF jest znacznie wyższa w porównaniu z podobnymi badaniami populacyjnymi z krajów zachodnich, chociaż populacja naszego kraju jest średnio młodsza niż w tych krajach.
Na jakość życia pacjentów z HF wpływa trwające całe życie leczenie i objawy choroby. W rezultacie pacjenci z HF nie są w stanie samodzielnie kontynuować codziennego życia i nie są w stanie samodzielnie zaspokajać codziennych potrzeb, dlatego zdani są na opiekę innych osób. W leczeniu HF i profilaktyce chorób układu krążenia wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) zalecają szkolenie i rehabilitację o wysokim poziomie wiarygodności (klasa IIA). Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) mają na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, wspieranie zdrowego stylu życia i poprawę jakości życia. Model transteoretyczny (TTM), który należy do modeli zmiany zachowania, oferuje obiecujące podejście do integracji etapów i procesów zmiany z procesem CR w domu. Przeglądając badania przeprowadzone z użyciem TTM, nie znaleziono żadnych badań, w których wdrożonoby interwencje oparte na TTM i interwencje CR u pacjentów z HF. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ treningu rehabilitacji kardiologicznej opartej na TTM na samoopiekę, jakość życia i poziom własnej skuteczności u pacjentów z niewydolnością serca.
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie przed i po teście, w grupach równoległych. Badaną populację stanowią pacjenci z HF leczeni na oddziałach Kardiologii Szpitala Miejskiego w Adana. Liczbę próby obliczono na 35 eksperymentów i 35 kontroli, korzystając z wielkości efektu podobnych badań w literaturze. Jako narzędzia gromadzenia danych, formularz informacji o cechach społeczno-demograficznych, formularz diagnozy zmiany zachowania, Skala Życia z Niewydolnością Serca w Minnesocie, Europejska Skala Zachowań Samoopieki nad Niewydolnością Serca, Ogólna Skala Poczucia własnej Skuteczności, Wykres wizyt domowych i obserwacja pacjenta Wykorzystany zostanie formularz, wykres dalszych działań w zakresie poradnictwa telefonicznego i formularz oceny ogólnej sytuacji. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grup i obserwowani w domu przez 12 tygodni. W okresie obserwacji odbędzie się 7 wizyt domowych i 5 wizyt telefonicznych w przypadku uczestników grupy eksperymentalnej oraz 3 wizyty domowe w przypadku uczestników grupy kontrolnej. Program opieki domowej CR oparty na TTM zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej poprzez wizyty domowe i obserwację telefoniczną. Do grupy kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek i zostaną zebrane niezbędne dane. Do przeprowadzenia opisowej i zaawansowanej analizy danych wykorzystany zostanie program SPSS 22.0. Na potrzeby tego badania uzyskano pozwolenie na użycie skali, komisję etyczną i pozwolenie instytucjonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie rozpoznanej HF, przynależność do klas 1, 2 i 3 według klasyfikacji funkcjonalnej NYHA, frakcja wyrzutowa >35, wiek powyżej 40 lat, zamieszkanie na terenie prowincji Adana, posiadanie telefonu i chęć udziału w wolontariacie W badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości regularnego uczestnictwa w praktykach, przeciwwskazania CR (przerostowa HF, zwężenie aorty, dławica piersiowa, diagnoza onkologiczna, zaawansowana POChP, leczenie dializami, przebyty zawał serca krócej niż 6 miesięcy, ciąża i otyłość) oraz bycie aktywnie uczestniczący w programie CR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy interwencyjnej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa İntervention
Grupa rehabilitacji serca oparta na modelu transtheoretycznym
|
Dane dotyczące testów wstępnych są gromadzone dla pacjentów w grupie interwencyjnej w wywiadzie twarzą w twarz w środowisku szpitalnym. Szkolenie przygotowane zgodnie z fazą zmiany zachowania zostanie przeprowadzone tydzień później w środowisku domowym pacjentów, a wymagane dane zostaną zebrane. W czwartym tygodniu badań pacjent jest odwiedzany w domu, szkolenie przygotowane zgodnie z fazą zmiany zachowania odbywa się w domu pacjenta, a wymagane dane zostaną zebrane. W ósmym tygodniu badań pacjent jest odwiedzany w domu, trening przygotowany zgodnie z fazą zmiany zachowania odbywa się w domu pacjenta, a wymagane dane zostaną zebrane. W dwunastym tygodniu badania zostaną zebrane w szpitalu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska skala zachowań związanych z samoopieką w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tureckie badanie ważności i wiarygodności tego narzędzia pomiarowego, które mierzy zachowania samoopieki pacjentów z HF, przeprowadzili Baydemir i wsp. (2013).
Skala ta składa się z 12 pozycji, 4 podwymiarów i 5-punktowej struktury Likerta.
Niski wynik uzyskany w skali wskazuje na wysokie zachowania dbające o siebie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali, służącej do pomiaru jakości życia pacjentów z HF, przeprowadził Özdemir (2009).
Skala ta składa się z 21 pozycji, 2 podwymiarów i 6-punktowej struktury.
Niski wynik uzyskany w skali świadczy o wysokiej jakości życia.
|
12 tygodni
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tureckie badanie ważności i wiarygodności tego narzędzia pomiarowego, które mierzy poziom własnej skuteczności jednostek, przeprowadziła Aypay (2010).
Skala ta składa się z 10 pozycji, 1 podwymiaru i 4-punktowej struktury Likerta.
Niski wynik uzyskany na skali świadczy o niskim ogólnym poziomie poczucia własnej skuteczności.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Chouinard MC, Robichaud-Ekstrand S. Predictive value of the transtheoretical model to smoking cessation in hospitalized patients with cardiovascular disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Feb;14(1):51-8. doi: 10.1097/HJR.0b013e328014027b.
- Gonzalez B, Lupon J, Herreros J, Urrutia A, Altimir S, Coll R, Prats M, Valle V. Patient's education by nurse: what we really do achieve? Eur J Cardiovasc Nurs. 2005 Jun;4(2):107-11. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2005.03.006.
- Li X, Yang S, Wang Y, Yang B, Zhang J. Effects of a transtheoretical model - based intervention and motivational interviewing on the management of depression in hospitalized patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Mar 30;20(1):420. doi: 10.1186/s12889-020-08568-x.
- Zhu LX, Ho SC, Sit JW, He HG. The effects of a transtheoretical model-based exercise stage-matched intervention on exercise behavior in patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Jun;95(3):384-92. doi: 10.1016/j.pec.2014.03.013. Epub 2014 Mar 29.
- Baydemir C, Ozdamar K, Unalir A. Validity of the Turkish version of the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale. Anadolu Kardiyol Derg. 2013 Sep;13(6):573-9. doi: 10.5152/akd.2013.141. Epub 2013 May 10.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDK-2023-12974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dbanie o zdrowie : samoopieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na interwencja oparta na modelu transtheoretycznym
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny